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支气管镜检查期间的镇静:右美托咪定与阿芬太尼

2014年11月22日 更新者:Saint-Joseph University

支气管镜检查镇静成功:右美托咪定、阿芬太尼和局部麻醉的效果比较

本研究的目的是找到接受支气管镜检查的患者所需的最佳镇静剂。 在支气管镜检查期间,患者被随机分配到三种不同的镇静方案:

  1. - 组标准/对照:仅局部麻醉(C)
  2. - 阿芬太尼组+局麻(A)
  3. -右美托咪定+局部麻醉组(D) 主要终点是支气管镜评分。 次要终点是:镇静水平和耐受性支气管镜检查。 检查安全性的测量参数是:最低饱和度,需要补充氧气,健忘,窒息感或胸痛,以及患者是否准备好在必要时进行生命中的第二次支气管镜检查。 在支气管镜检查之前、期间和之后每 5 分钟收集一次呼气末二氧化碳、呼吸频率、血压、心率、氧气水平。

研究概览

详细说明

背景:

  1. 问题:

    通过内窥镜对气管支气管树进行内窥镜检查是肺科医生日常活动中非常常见的行为。 支气管镜的适应证很多,包括感染性病因、肿瘤、全身性疾病、异物等。 它可以是诊断或治疗目的。 支气管镜检查是一种侵入性检查,但很少会引起严重的并发症(呼吸衰竭、血液动力学崩溃、大出血……)。 然而,不同患者对检查的耐受性存在显着差异 [1-3]。 不同的体征和症状包括饱和度下降、胸痛、窒息感和咳嗽。 这些影响可能会改变患者在手术过程中的舒适度及其质量。 为了进一步提高容差,运营商采用了各种技术。 提高舒适度的第一步是良好的局部麻醉,在检查期间使用喷雾或拭子鼻内基底和利多卡因麻醉气道(气管、隆突和支气管)。 第二步涉及使用静脉镇静 [1, 3-14]。

  2. 背景:

到目前为止,还没有关于用于镇静患者的最佳产品和最佳剂量的标准化方案。 已经进行了几项研究,比较了苯二氮卓类药物、氯胺酮或吗啡中的不同药物或药物组合,结果各不相同,但在大多数情况下并没有得出结论,无法就使用或不使用镇静加局部麻醉和镇静剂量建立明确的指导方针[ 1、3、5、8、15]。 尤其是,由于担心镇静剂对呼吸功能的不利影响,许多肺科医生对支气管镜检查期间镇静剂的使用还有些犹豫。 Dexmedetomidine 是一种新的分子镇静剂,在举行被称为“清醒镇静剂”的复苏会议时具有镇静作用。 [12, 16-22]

描述:

这项随机对照试验的目的是评估支气管镜检查期间三种不同镇静方案的可行性和安全性:

  • 组标准/对照(仅限局部麻醉):(C)
  • 阿芬太尼组(+局部麻醉):(A)
  • 组右美托咪定(+局部麻醉):(D)

主要终点是:

  1. / 支气管镜检查的可行性/耐受性,包括:

    • 声带的运动(4级)
    • 咳嗽(4级)
    • 运动成员(4级)

    次要目标:

  2. / 支气管镜检查的镇静水平:

    • 根据使用目标达到的镇静水平:镇静通讯护理仪器 (NICS)(7 个级别)。
    • 各组咪达唑仑剂量必要互补。 给予操作员判断(如有必要)的咪达唑仑是预先确定的速度(每分钟 1 毫克)至镇静水平(-1)“根据使用目标达到的镇静水平:用于镇静交流的护理仪器( NICS)”。
  3. / 公差检查:

    • 手术过程中
    • 在程序结束时
    • 考试结束1小时后

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beirut、黎巴嫩
        • Hotel Dieu de France Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在内镜科接受诊断性可弯曲支气管镜检查的所有患者

排除标准:

  • 内窥镜检查单元外的支气管镜检查
  • 气管狭窄
  • 空气中 SpO2 <90%
  • 心动过缓 <55 每分钟
  • 房室传导阻滞
  • 已知心力衰竭 (EF <40%)
  • 酒精中毒(每周> 5 杯)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:赛洛卡因 (C)
(C):局部麻醉
Xylocain: (C): 局部麻醉 1% 总共 25 ml (支气管镜检查) + 盐水血清
其他名称:
  • 仅西洛卡因
有源比较器:阿芬太尼组 + 赛洛卡因 (A)
局部麻醉和阿芬太尼
(A)局麻1%共25ml(支气管镜)+生理盐水(缓慢灌注10分钟)+阿芬太尼10mcg/kg(5秒内缓慢注射)
其他名称:
  • 阿芬太尼作为吗啡短效
有源比较器:右美托咪定组 + 赛洛卡因 (D)
局部麻醉和右美托咪定
(D)局部麻醉1%共25ml(支气管镜)+右美托咪定0.5mcg/kg(缓慢灌注10分钟)+生理盐水2ml(缓慢注射5秒)
其他名称:
  • 右美托咪定作为清醒镇静剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支气管镜评分
大体时间:在支气管镜检查程序结束时

通过“分数支气管镜检查”进行支气管镜检查的可行性/耐受性,其中包括:

  • 声带的运动(4级)
  • 咳嗽(4级)
  • 运动成员(4 级)规模介于:最少 3 人和最多 16 人之间
在支气管镜检查程序结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支气管镜检查的镇静程度
大体时间:在支气管镜检查程序结束时
  • 根据使用目标达到的镇静水平:镇静通讯护理仪器 (NICS)(7 个级别)。
  • 各组咪达唑仑剂量必要互补。 Dormicum 给操作员的判断(如有必要)是预先确定的速度(每分钟 1 毫克)到镇静水平(-1)“根据使用目标达到的镇静水平:用于镇静交流的护理仪器( NICS)“
在支气管镜检查程序结束时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
检查的容忍度
大体时间:在支气管镜检查期间、结束时和之后一小时。

从 0-10 的视觉类比量表来评估程序的公差:

  • 手术过程中
  • 在程序结束时
  • 考试结束1小时后
在支气管镜检查期间、结束时和之后一小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Moussa A Riachy, MD, FCCP、Saint-Joseph University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月4日

首次发布 (估计)

2013年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月22日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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