Sedaatio bronkoskopian aikana: deksmedetomidiini vs alfentaniili
Sedationin onnistuminen bronkoskopian aikana: deksmedetomidiinin, alfentaniilin ja paikallispuudutuksen vaikutusten vertailu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää paras sedaatio, joka tarvitaan bronkoskopiaan joutuville potilaille. Potilaat satunnaistetaan kolmeen eri sedaatiohoitoon bronkoskoopian aikana:
- - Ryhmästandardi/kontrolli: vain paikallispuudutus (C)
- - Ryhmäalfentaniili + paikallinen anestesia (A)
- - Ryhmän deksmedetomidiini + paikallinen anestesia (D) Ensisijainen päätetapahtuma on bronkoskooppinen pistemäärä. Toissijaisia päätepisteitä ovat: Sedaation taso ja toleranssi bronkoskopiatutkimus. Tutkimuksen turvallisuuden mittausparametreina ovat: alhaisin saturaatio, lisähapen tarve, muistinmenetys, tukehtumistunne tai rintakipu ja onko potilas valmis vai ei ottamaan tarvittaessa toisen kerran elämässään bronkoskoopiaa. Endtidal CO2, hengitystiheys, verenpaine, syke, happitaso kerätään 5 minuutin välein ennen bronkoskopiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Ongelma:
Trakeobronkiaalisen puun endoskopia endoskopialla on erittäin yleinen keuhkolääkärien päivittäisessä toiminnassa. Bronkoskoopian indikaatioita on useita ja ne sisältävät infektiosyitä, kasvaimia, systeemisiä sairauksia, vierasesineitä ja muita indikaatioita. Se voi olla diagnostisia tai terapeuttisia tarkoituksia. Bronkoskopia on invasiivinen, mutta harvoin kuitenkin aiheuttama vakavia komplikaatioita (hengityksen vajaatoiminta, hemodynaaminen kollapsi, massiivinen verenvuoto...). Tutkimuksen sietokyky vaihtelee kuitenkin merkittävästi potilaiden välillä [1-3]. Erilaisia merkkejä ja oireita ovat kylläisyys, rintakipu, tukehtumistunne ja yskä. Nämä vaikutukset todennäköisesti muuttavat potilaan mukavuutta toimenpiteen aikana ja sen laatua. Toleranssin parantamiseksi edelleen operaattorit ovat turvautuneet erilaisiin tekniikoihin. Ensimmäinen askel mukavuuden parantamisessa on hyvä paikallinen anestesia käyttäen suihketta tai vanupuikkoa nenänsisäiseen pohjaan sekä hengitysteiden (henkitorven, karinan ja keuhkoputkien) lidokaiinipuudutus tutkimuksen aikana. Toisessa vaiheessa käytetään suonensisäistä sedaatiota [1, 3-14].
- Tausta:
Tähän asti ei ole standardoitua protokollaa parhaalle tuotteelle ja parhaalle annokselle potilaiden rauhoittamiseen. On tehty useita tutkimuksia, joissa on verrattu erilaisia bentsodiatsepiiniperheen lääkkeitä tai lääkeyhdistelmiä, ketamiinia tai morfiinia vaihtelevin tuloksin, eivätkä useimmissa tapauksissa ole johtaneet johtopäätöksiin, joiden perusteella voitaisiin tehdä selkeitä suuntaviivoja tämän lääkkeen käytöstä tai olematta sedaatiosta sekä paikallispuudutuksesta ja sedaatioannoksesta. 1, 3, 5, 8, 15]. Erityisesti, koska pelkäävät sedaation haitallisia vaikutuksia hengitystoimintoihin, monet keuhkolääkärit ovat toistaiseksi hieman epäröineet rauhoittavien lääkkeiden antamista bronkoskoopian aikana. Deksmedetomidiini on uusi molekyylisedaatio, joka on hyväksytty rauhoittavan vaikutuksensa vuoksi pitäen samalla herätyskokouksen, jota kuvataan "heräs-sedaatioksi". [12, 16-22]
KUVAUS:
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kolmen eri rauhoittavan hoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta bronkoskoopian aikana:
- Ryhmästandardi / kontrolli (vain paikallinen anestesia): (C)
- Ryhmä alfentaniili (+ paikallinen anestesia): (A)
- Ryhmä deksmedetomidiini (+ paikallinen anestesia): (D)
Ensisijainen päätepiste on:
/ Bronkoskoopian toteutettavuus / sietokyky "pistekehokehoskooppilla", joka sisältää:
- Äänihuulten liike (4 tasoa)
- Yskä (4 tasoa)
- Liikkeen jäsenet (4 tasoa)
Toissijaiset tavoitteet:
/ taso sedaaatio bronkoskoopiaa varten:
- Tavoitteen mukaisesti saavutettu sedaatiotaso käyttämällä: Nursing Instrument for the Communication of Sedaation (NICS) (7 tasoa).
- Tarvittava midatsolaamin annos jokaisessa ryhmässä. Midatsolaami annetaan käyttäjän harkinnan mukaan (tarvittaessa) on ennalta määrätty nopeus (1 mg joka minuutti) sedaatiotasoon (-1) "Rauhoitustaso saavutettu tavoitteen mukaisesti käyttämällä: Hoitolaite rauhoituksen kommunikointiin ( NICS)".
/ Toleranssitutkimus:
- Toimenpiteen aikana
- Toimenpiteen lopussa
- 1 tunnin kuluttua tutkimuksen päättymisestä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat otetaan diagnostiseen joustavaan bronkoskopiaan endoskopiaosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkoskopia endoskopiayksikön ulkopuolella
- Henkitorven ahtauma
- SpO2 <90 % ulkoilmassa
- Bradykardia <55 minuutissa
- Atrioventrikulaarinen salpaus
- Sydämen vajaatoiminta tiedossa (EF <40 %)
- Alkoholismi (> 5 juomaa viikossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ksylokaiini (C)
(C): Paikallinen anestesia
|
Ksylokaiini: (C): Paikallinen anestesia 1 % 25 ml yhteensä (bronkoskopia) + suolaseerumi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Alfentaniiliryhmä + ksylokaiini (A)
Paikallinen anestesia ja alfentaniili
|
(A) Paikallinen anestesia 1 % 25 ml yhteensä (bronkoskopia) + suolaliuosseerumi (hidas perfuusio 10 minuuttia) + alfentaniili 10 mcg/kg (hidas injektio 5 sekunnissa)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä + ksylokaiini (D)
Paikallispuudutus ja deksmedetomidiini
|
(D) Paikallinen anestesia 1 % 25 ml yhteensä (bronkoskoopia) + deksmedetomidiini 0,5 mcg/kg (hidas perfuusio 10 minuuttia) + 2 ml suolaliuosta (hidas injektio 5 sekuntia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkoskopian pisteet
Aikaikkuna: Bronkoskoopian lopussa
|
Bronkoskoopian toteutettavuus / sietokyky "pistekehokehoskooppilla", joka sisältää:
|
Bronkoskoopian lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation taso bronkoskopiassa
Aikaikkuna: Bronkoskoopian lopussa
|
|
Bronkoskoopian lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen sietokyky
Aikaikkuna: Bronkoskoopian aikana, lopussa ja tunti sen jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10 toimenpiteen toleranssin arvioimiseksi:
|
Bronkoskoopian aikana, lopussa ja tunti sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
- Alfentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM235
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .