- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01805726
Sedation under bronkoskopi: Dexmedetomidin vs Alfentanil
Succes med sedation under bronkoskopi: Sammenligning af virkningerne af dexmedetomidin, alfentanil og lokalbedøvelse
Formålet med denne undersøgelse er at finde den bedste sedation, der er nødvendig for patienter, der gennemgår bronkoskopi. Patienter er randomiseret til tre forskellige sedationsregimer under bronkoskopi blev undersøgt:
- - Gruppestandard/kontrol: kun lokalbedøvelse(C)
- - Gruppe alfentanil + lokalbedøvelse(A)
- - Gruppedexmedetomidin + lokalbedøvelse(D) Det primære endepunkt er bronkoskopi-score. Sekundære endepunkter er: Niveau af sedation og tolerance bronkoskopiundersøgelse. Målte parametre for undersøgelsessikkerhed er: den laveste mætning, behov for supplerende ilt, hukommelsestab, kvælningsfornemmelse eller brystsmerter, og hvis patienten er klar eller ikke til at foretage bronkoskopi anden gang i sit liv, hvis det er nødvendigt. Endtidal CO2, respirationsfrekvens, blodtryk, hjertefrekvens, iltniveau opsamles hvert 5. minut før, under og efter bronkoskopien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Problem:
Endoskopi af tracheobronchial træet ved endoskopi er en handling, der er meget almindelig i den daglige aktivitet af lungelæger. Indikationerne for bronkoskopi er flere og omfatter infektiøse årsager, tumor, systemisk sygdom, fremmedlegemer og andre indikationer. Det kan være diagnostiske eller terapeutiske formål. Bronkoskopi er en invasiv, men sjældent induceret alvorlige komplikationer (respirationssvigt, hæmodynamisk kollaps, massiv blødning ...). Tolerancen over for undersøgelsen varierer dog betydeligt mellem patienter [1-3]. Forskellige tegn og symptomer omfatter desaturation, brystsmerter, kvælningsfornemmelse og hoste. Disse virkninger vil sandsynligvis ændre patientens komfort under proceduren og kvaliteten af den. For yderligere at forbedre tolerancen har operatører tyet til forskellige teknikker. Et første skridt til at forbedre komforten er en god lokalbedøvelse ved hjælp af spray eller vatpind intranasal base og lidokainbedøvelse i luftvejene (luftrør, carina og bronkier) under undersøgelsen. Det andet trin involverer brugen af intravenøs sedation [1, 3-14].
- Baggrund:
Indtil nu er der ingen standardiseret protokol for det bedste produkt og den bedste dosis til at bruge til sedation af patienter. Adskillige undersøgelser er blevet udført, der sammenligner forskellige lægemidler eller lægemiddelkombinationer i benzodiazepin-familien, ketamin eller morfin med varierende resultater og fører i de fleste tilfælde ikke til at tillade konklusioner at etablere klare retningslinjer vedrørende brugen eller ingen sedation plus lokalbedøvelse og sedationsdosis af dette [ 1, 3, 5, 8, 15]. Især af frygt for uønskede virkninger af sedation på åndedrætsfunktionen, er mange lungelæger langt hen ad vejen lidt tøvende med hensyn til administration af beroligende midler under bronkoskopi. Dexmedetomidin er en ny molekyle-sedation, som er godkendt for sin beroligende virkning, mens den afholder et genoplivningsmøde, der beskrives som "vågen sedation." [12, 16-22]
BESKRIVELSE:
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af tre forskellige sedationsregimer under bronkoskopi:
- Gruppestandard/kontrol (kun lokalbedøvelse): (C)
- Gruppe alfentanil (+ lokalbedøvelse): (A)
- Gruppe dexmedetomidin (+ lokalbedøvelse): (D)
Det primære endepunkt er:
/ Gennemførlighed / tolerance for bronkoskopi ved "score bronkoskopi", som omfatter:
- Bevægelsen af stemmebåndene (4 niveauer)
- Hoste (4 niveauer)
- Bevægelsesmedlemmer (4 niveauer)
Sekundære mål:
/ niveau sedation til bronkoskopi:
- Niveau af sedation opnået i henhold til målet ved hjælp af: Sygeplejeinstrument til kommunikation af sedation (NICS) (7 niveauer).
- Dosis af midazolam nødvendig komplementær i hver gruppe. Midazolam at give til operatørens bedømmelse (hvis nødvendigt) er forudbestemt hastighed (1 mg hvert minut) til niveauet af sedation (-1) "Niveau af sedation opnået i henhold til målet ved hjælp af: Sygeplejeinstrument til kommunikation af sedation ( NICS)".
/ Toleranceundersøgelse:
- Under proceduren
- I slutningen af proceduren
- Efter 1 time efter eksamens afslutning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt til diagnostisk fleksibel bronkoskopi på endoskopiafdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Bronkoskopi uden for endoskopienheden
- Trakeal stenose
- SpO2 <90 % i fri luft
- Bradykardi <55 pr. minut
- Atrioventrikulær blokering
- Hjertesvigt kendt (EF <40%)
- Alkoholisme (> 5 drinks om ugen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Xylocain (C)
(C): Lokalbedøvelse
|
Xylocain: (C): Lokalbedøvelse 1 % 25 ml i alt (bronkoskopi) + saltvandsserum
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Alfentanil Group + Xylocain (A)
Lokalbedøvelse og Alfentanil
|
(A) Lokalbedøvelse 1 % 25 ml i alt (bronkoskopi) + saltvandsserum (langsom perfusion i 10 minutter) + alfentanil 10 mcg/kg (langsom injektion på 5 sekunder)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppe + Xylocain (D)
Lokalbedøvelse og dexmedetomidin
|
(D) Lokalbedøvelse 1 % 25 ml i alt (bronkoskopi) + dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (langsom perfusion i 10 minutter) + 2 ml saltvand (langsom injektion i 5 sekunder)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkoskopi score
Tidsramme: Ved afslutningen af bronkoskopiproceduren
|
Gennemførlighed/tolerance af bronkoskopi ved "score bronkoskopi", som omfatter:
|
Ved afslutningen af bronkoskopiproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af sedation til bronkoskopi
Tidsramme: Ved afslutningen af bronkoskopiproceduren
|
|
Ved afslutningen af bronkoskopiproceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance for undersøgelse
Tidsramme: Under, i slutningen og en time efter bronkoskopien.
|
Visuel analog skala fra 0-10 for at evaluere tolerancen af proceduren:
|
Under, i slutningen og en time efter bronkoskopien.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Alfentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- FM235
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med xylocain
-
Mahidol UniversityUkendtAnæstesi af slimhindeThailand
-
Evelyne D.TrottierAfsluttet
-
Fayoum University HospitalRekruttering
-
University of ManitobaRekrutteringBlefaroptose | PtosisCanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.Suspenderet
-
Daniel A Tonetti, MDIkke rekrutterer endnuHovedpine | Ildfast migræneForenede Stater
-
Vrije Universiteit BrusselAfsluttet
-
Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research...AfsluttetFibrose | Cicatrix | Ar | Skader | Sår | Keloid | Hypertrofisk | ArdannelseForenede Stater
-
University of LiegeAfsluttet