Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation under bronkoskopi: Dexmedetomidin vs Alfentanil

22. november 2014 opdateret af: Saint-Joseph University

Succes med sedation under bronkoskopi: Sammenligning af virkningerne af dexmedetomidin, alfentanil og lokalbedøvelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde den bedste sedation, der er nødvendig for patienter, der gennemgår bronkoskopi. Patienter er randomiseret til tre forskellige sedationsregimer under bronkoskopi blev undersøgt:

  1. - Gruppestandard/kontrol: kun lokalbedøvelse(C)
  2. - Gruppe alfentanil + lokalbedøvelse(A)
  3. - Gruppedexmedetomidin + lokalbedøvelse(D) Det primære endepunkt er bronkoskopi-score. Sekundære endepunkter er: Niveau af sedation og tolerance bronkoskopiundersøgelse. Målte parametre for undersøgelsessikkerhed er: den laveste mætning, behov for supplerende ilt, hukommelsestab, kvælningsfornemmelse eller brystsmerter, og hvis patienten er klar eller ikke til at foretage bronkoskopi anden gang i sit liv, hvis det er nødvendigt. Endtidal CO2, respirationsfrekvens, blodtryk, hjertefrekvens, iltniveau opsamles hvert 5. minut før, under og efter bronkoskopien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

  1. Problem:

    Endoskopi af tracheobronchial træet ved endoskopi er en handling, der er meget almindelig i den daglige aktivitet af lungelæger. Indikationerne for bronkoskopi er flere og omfatter infektiøse årsager, tumor, systemisk sygdom, fremmedlegemer og andre indikationer. Det kan være diagnostiske eller terapeutiske formål. Bronkoskopi er en invasiv, men sjældent induceret alvorlige komplikationer (respirationssvigt, hæmodynamisk kollaps, massiv blødning ...). Tolerancen over for undersøgelsen varierer dog betydeligt mellem patienter [1-3]. Forskellige tegn og symptomer omfatter desaturation, brystsmerter, kvælningsfornemmelse og hoste. Disse virkninger vil sandsynligvis ændre patientens komfort under proceduren og kvaliteten af ​​den. For yderligere at forbedre tolerancen har operatører tyet til forskellige teknikker. Et første skridt til at forbedre komforten er en god lokalbedøvelse ved hjælp af spray eller vatpind intranasal base og lidokainbedøvelse i luftvejene (luftrør, carina og bronkier) under undersøgelsen. Det andet trin involverer brugen af ​​intravenøs sedation [1, 3-14].

  2. Baggrund:

Indtil nu er der ingen standardiseret protokol for det bedste produkt og den bedste dosis til at bruge til sedation af patienter. Adskillige undersøgelser er blevet udført, der sammenligner forskellige lægemidler eller lægemiddelkombinationer i benzodiazepin-familien, ketamin eller morfin med varierende resultater og fører i de fleste tilfælde ikke til at tillade konklusioner at etablere klare retningslinjer vedrørende brugen eller ingen sedation plus lokalbedøvelse og sedationsdosis af dette [ 1, 3, 5, 8, 15]. Især af frygt for uønskede virkninger af sedation på åndedrætsfunktionen, er mange lungelæger langt hen ad vejen lidt tøvende med hensyn til administration af beroligende midler under bronkoskopi. Dexmedetomidin er en ny molekyle-sedation, som er godkendt for sin beroligende virkning, mens den afholder et genoplivningsmøde, der beskrives som "vågen sedation." [12, 16-22]

BESKRIVELSE:

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​tre forskellige sedationsregimer under bronkoskopi:

  • Gruppestandard/kontrol (kun lokalbedøvelse): (C)
  • Gruppe alfentanil (+ lokalbedøvelse): (A)
  • Gruppe dexmedetomidin (+ lokalbedøvelse): (D)

Det primære endepunkt er:

  1. / Gennemførlighed / tolerance for bronkoskopi ved "score bronkoskopi", som omfatter:

    • Bevægelsen af ​​stemmebåndene (4 niveauer)
    • Hoste (4 niveauer)
    • Bevægelsesmedlemmer (4 niveauer)

    Sekundære mål:

  2. / niveau sedation til bronkoskopi:

    • Niveau af sedation opnået i henhold til målet ved hjælp af: Sygeplejeinstrument til kommunikation af sedation (NICS) (7 niveauer).
    • Dosis af midazolam nødvendig komplementær i hver gruppe. Midazolam at give til operatørens bedømmelse (hvis nødvendigt) er forudbestemt hastighed (1 mg hvert minut) til niveauet af sedation (-1) "Niveau af sedation opnået i henhold til målet ved hjælp af: Sygeplejeinstrument til kommunikation af sedation ( NICS)".
  3. / Toleranceundersøgelse:

    • Under proceduren
    • I slutningen af ​​proceduren
    • Efter 1 time efter eksamens afslutning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt til diagnostisk fleksibel bronkoskopi på endoskopiafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Bronkoskopi uden for endoskopienheden
  • Trakeal stenose
  • SpO2 <90 % i fri luft
  • Bradykardi <55 pr. minut
  • Atrioventrikulær blokering
  • Hjertesvigt kendt (EF <40%)
  • Alkoholisme (> 5 drinks om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Xylocain (C)
(C): Lokalbedøvelse
Xylocain: (C): Lokalbedøvelse 1 % 25 ml i alt (bronkoskopi) + saltvandsserum
Andre navne:
  • Kun Xylocain
Aktiv komparator: Alfentanil Group + Xylocain (A)
Lokalbedøvelse og Alfentanil
(A) Lokalbedøvelse 1 % 25 ml i alt (bronkoskopi) + saltvandsserum (langsom perfusion i 10 minutter) + alfentanil 10 mcg/kg (langsom injektion på 5 sekunder)
Andre navne:
  • Alfentanil som morfinika korttidsvirkende
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppe + Xylocain (D)
Lokalbedøvelse og dexmedetomidin
(D) Lokalbedøvelse 1 % 25 ml i alt (bronkoskopi) + dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (langsom perfusion i 10 minutter) + 2 ml saltvand (langsom injektion i 5 sekunder)
Andre navne:
  • Dexmedetomidin som vågen sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkoskopi score
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​bronkoskopiproceduren

Gennemførlighed/tolerance af bronkoskopi ved "score bronkoskopi", som omfatter:

  • Bevægelsen af ​​stemmebåndene (4 niveauer)
  • Hoste (4 niveauer)
  • Bevægelsesmedlemmer (4 niveauer) Skalaen vil være mellem: minimum 3 og maksimum 16
Ved afslutningen af ​​bronkoskopiproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af sedation til bronkoskopi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​bronkoskopiproceduren
  • Niveau af sedation opnået i henhold til målet ved hjælp af: Sygeplejeinstrument til kommunikation af sedation (NICS) (7 niveauer).
  • Dosis af midazolam nødvendig komplementær i hver gruppe. Dormicum at give til operatørens bedømmelse (hvis nødvendigt) er forudbestemt hastighed (1 mg hvert minut) til niveauet af sedation (-1) "Niveau af sedation opnået i henhold til målet ved hjælp af: Sygeplejeinstrument til kommunikation af sedation ( NICS) "
Ved afslutningen af ​​bronkoskopiproceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance for undersøgelse
Tidsramme: Under, i slutningen og en time efter bronkoskopien.

Visuel analog skala fra 0-10 for at evaluere tolerancen af ​​proceduren:

  • Under proceduren
  • I slutningen af ​​proceduren
  • Efter 1 time efter eksamens afslutning
Under, i slutningen og en time efter bronkoskopien.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (Skøn)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med xylocain

Abonner