- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01805726
Sedation under bronkoskopi: Dexmedetomidin vs Alfentanil
Framgång med sedering under bronkoskopi: Jämförelse av effekterna av dexmedetomidin, alfentanil och lokalbedövning
Syftet med denna studie är att hitta den bästa sederingen som krävs för patienter som genomgår bronkoskopi. Patienterna randomiseras till tre olika regimer av sedering under bronkoskopi studerades:
- - Gruppstandard/kontroll: endast lokalbedövning (C)
- - Gruppalfentanil + lokalbedövning(A)
- - Gruppdexmedetomidin + lokalbedövning(D) Den primära endpointen är bronkoskopipoängen. Sekundära effektmått är: Nivå av sedering och tolerans bronkoskopiundersökning. Uppmätta parametrar för undersökningens säkerhet är: lägsta mättnad, behov av extra syre, minnesförlust, kvävningskänsla eller bröstsmärtor och om patienten är redo eller inte att genomföra bronkoskopi andra gången i sitt liv om det behövs. Endtidal CO2, andningsfrekvens, blodtryck, hjärtfrekvens, syrenivå samlas in var 5:e minut före, under och efter bronkoskopin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Problem:
Endoskopi av trakeobronkialträdet genom endoskopi är en handling som är mycket vanlig i den dagliga verksamheten hos lungläkare. Indikationerna för bronkoskopi är flera och inkluderar infektiösa orsaker, tumörer, systemisk sjukdom, främmande kroppar och andra indikationer. Det kan vara diagnostiska eller terapeutiska syften. Bronkoskopi är en invasiv men sällan inducerad allvarlig komplikation (andningssvikt, hemodynamisk kollaps, massiv blödning ...). Toleransen för undersökningen varierar dock signifikant mellan patienter [1-3]. Olika tecken och symtom inkluderar desaturation, bröstsmärtor, kvävningskänsla och hosta. Dessa effekter kommer sannolikt att förändra patientens komfort under proceduren och kvaliteten på den. För att ytterligare förbättra toleransen har operatörer tillgripit olika tekniker. Ett första steg för att förbättra komforten är en bra lokalbedövning med spray eller svabb intranasal bas och lidokainbedövning i luftvägarna (luftstrupen, carina och bronkier) under undersökningen. Det andra steget innebär användning av intravenös sedering [1, 3-14].
- Bakgrund:
Hittills finns det inget standardiserat protokoll för den bästa produkten och den bästa dosen att använda för sedering av patienter. Flera studier har gjorts som jämför olika läkemedel eller läkemedelskombinationer i bensodiazepinfamiljen, ketamin eller morfin med varierande resultat och leder inte i de flesta fall till att tillåta slutsatser för att fastställa tydliga riktlinjer för användning eller ingen sedering plus lokalbedövning och sederingsdos av detta [ 1, 3, 5, 8, 15]. Särskilt, av rädsla för negativa effekter av sedering på andningsfunktionen, är många lungläkare långt lite tveksamma till administrering av lugnande medel under bronkoskopi. Dexmedetomidin är en ny molekylsedering som är godkänd för sin lugnande effekt samtidigt som den håller ett väckelsemöte som beskrivs som "vaken sedering". [12, 16-22]
BESKRIVNING:
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för tre olika regimer för sedering under bronkoskopi:
- Gruppstandard/kontroll (endast lokalbedövning): (C)
- Grupp alfentanil (+ lokalbedövning): (A)
- Grupp dexmedetomidin (+ lokalbedövning): (D)
Den primära slutpunkten är:
/ Genomförbarhet / tolerans för bronkoskopi av "poängbronkoskopi" som inkluderar:
- Rörelsen av stämbanden (4 nivåer)
- Hosta (4 nivåer)
- Rörelsemedlemmar (4 nivåer)
Sekundära mål:
/ nivå sedering för bronkoskopi:
- Nivå av sedering uppnådd enligt målet med hjälp av: Omvårdnadsinstrument för kommunikation av sedering (NICS) (7 nivåer).
- Dos av midazolam nödvändig komplementär i varje grupp. Midazolam att ge till operatörens bedömning (om nödvändigt) är förutbestämd hastighet (1 mg varje minut) till nivån av sedering (-1) "Nivå av sedering uppnås enligt målet med hjälp av: Omvårdnadsinstrument för kommunikation av sedering ( NICS)".
/ Toleransundersökning:
- Under proceduren
- I slutet av proceduren
- Efter 1 timme efter avslutad undersökning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter intagna för diagnostisk flexibel bronkoskopi på endoskopiavdelningen
Exklusions kriterier:
- Bronkoskopi utanför endoskopienheten
- Trakeal stenos
- SpO2 <90 % i det fria
- Bradykardi <55 per minut
- Atrioventrikulärt block
- Hjärtsvikt känd (EF <40%)
- Alkoholism (> 5 drinkar per vecka)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Xylocain (C)
(C): Lokalbedövning
|
Xylocain: (C): Lokalbedövning 1 % 25 ml totalt (bronkoskopi) + saltlösningsserum
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Alfentanil Group + Xylocain (A)
Lokalbedövning och Alfentanil
|
(A) Lokalbedövning 1 % 25 ml totalt (bronkoskopi) + saltlösningsserum (långsam perfusion i 10 minuter) + alfentanil 10 mcg/kg (långsam injektion på 5 sekunder)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin Group + Xylocain (D)
Lokalbedövning och dexmedetomidin
|
(D) Lokalbedövning 1 % 25 ml totalt (bronkoskopi) + dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (långsam perfusion i 10 minuter) + 2 ml koksaltlösning (långsam injektion i 5 sekunder)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bronkoskopi poäng
Tidsram: I slutet av bronkoskopiproceduren
|
Genomförbarhet/tolerans för bronkoskopi av "poängbronkoskopi" som inkluderar:
|
I slutet av bronkoskopiproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av sedering för bronkoskopi
Tidsram: I slutet av bronkoskopiproceduren
|
|
I slutet av bronkoskopiproceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans för undersökning
Tidsram: Under, i slutet och en timme efter bronkoskopin.
|
Visual Analogic Skala från 0-10 för att utvärdera toleransen för proceduren:
|
Under, i slutet och en timme efter bronkoskopin.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
- Alfentanil
Andra studie-ID-nummer
- FM235
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .