Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedation under bronkoskopi: Dexmedetomidin vs Alfentanil

22 november 2014 uppdaterad av: Saint-Joseph University

Framgång med sedering under bronkoskopi: Jämförelse av effekterna av dexmedetomidin, alfentanil och lokalbedövning

Syftet med denna studie är att hitta den bästa sederingen som krävs för patienter som genomgår bronkoskopi. Patienterna randomiseras till tre olika regimer av sedering under bronkoskopi studerades:

  1. - Gruppstandard/kontroll: endast lokalbedövning (C)
  2. - Gruppalfentanil + lokalbedövning(A)
  3. - Gruppdexmedetomidin + lokalbedövning(D) Den primära endpointen är bronkoskopipoängen. Sekundära effektmått är: Nivå av sedering och tolerans bronkoskopiundersökning. Uppmätta parametrar för undersökningens säkerhet är: lägsta mättnad, behov av extra syre, minnesförlust, kvävningskänsla eller bröstsmärtor och om patienten är redo eller inte att genomföra bronkoskopi andra gången i sitt liv om det behövs. Endtidal CO2, andningsfrekvens, blodtryck, hjärtfrekvens, syrenivå samlas in var 5:e minut före, under och efter bronkoskopin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

  1. Problem:

    Endoskopi av trakeobronkialträdet genom endoskopi är en handling som är mycket vanlig i den dagliga verksamheten hos lungläkare. Indikationerna för bronkoskopi är flera och inkluderar infektiösa orsaker, tumörer, systemisk sjukdom, främmande kroppar och andra indikationer. Det kan vara diagnostiska eller terapeutiska syften. Bronkoskopi är en invasiv men sällan inducerad allvarlig komplikation (andningssvikt, hemodynamisk kollaps, massiv blödning ...). Toleransen för undersökningen varierar dock signifikant mellan patienter [1-3]. Olika tecken och symtom inkluderar desaturation, bröstsmärtor, kvävningskänsla och hosta. Dessa effekter kommer sannolikt att förändra patientens komfort under proceduren och kvaliteten på den. För att ytterligare förbättra toleransen har operatörer tillgripit olika tekniker. Ett första steg för att förbättra komforten är en bra lokalbedövning med spray eller svabb intranasal bas och lidokainbedövning i luftvägarna (luftstrupen, carina och bronkier) under undersökningen. Det andra steget innebär användning av intravenös sedering [1, 3-14].

  2. Bakgrund:

Hittills finns det inget standardiserat protokoll för den bästa produkten och den bästa dosen att använda för sedering av patienter. Flera studier har gjorts som jämför olika läkemedel eller läkemedelskombinationer i bensodiazepinfamiljen, ketamin eller morfin med varierande resultat och leder inte i de flesta fall till att tillåta slutsatser för att fastställa tydliga riktlinjer för användning eller ingen sedering plus lokalbedövning och sederingsdos av detta [ 1, 3, 5, 8, 15]. Särskilt, av rädsla för negativa effekter av sedering på andningsfunktionen, är många lungläkare långt lite tveksamma till administrering av lugnande medel under bronkoskopi. Dexmedetomidin är en ny molekylsedering som är godkänd för sin lugnande effekt samtidigt som den håller ett väckelsemöte som beskrivs som "vaken sedering". [12, 16-22]

BESKRIVNING:

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för tre olika regimer för sedering under bronkoskopi:

  • Gruppstandard/kontroll (endast lokalbedövning): (C)
  • Grupp alfentanil (+ lokalbedövning): (A)
  • Grupp dexmedetomidin (+ lokalbedövning): (D)

Den primära slutpunkten är:

  1. / Genomförbarhet / tolerans för bronkoskopi av "poängbronkoskopi" som inkluderar:

    • Rörelsen av stämbanden (4 nivåer)
    • Hosta (4 nivåer)
    • Rörelsemedlemmar (4 nivåer)

    Sekundära mål:

  2. / nivå sedering för bronkoskopi:

    • Nivå av sedering uppnådd enligt målet med hjälp av: Omvårdnadsinstrument för kommunikation av sedering (NICS) (7 nivåer).
    • Dos av midazolam nödvändig komplementär i varje grupp. Midazolam att ge till operatörens bedömning (om nödvändigt) är förutbestämd hastighet (1 mg varje minut) till nivån av sedering (-1) "Nivå av sedering uppnås enligt målet med hjälp av: Omvårdnadsinstrument för kommunikation av sedering ( NICS)".
  3. / Toleransundersökning:

    • Under proceduren
    • I slutet av proceduren
    • Efter 1 timme efter avslutad undersökning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter intagna för diagnostisk flexibel bronkoskopi på endoskopiavdelningen

Exklusions kriterier:

  • Bronkoskopi utanför endoskopienheten
  • Trakeal stenos
  • SpO2 <90 % i det fria
  • Bradykardi <55 per minut
  • Atrioventrikulärt block
  • Hjärtsvikt känd (EF <40%)
  • Alkoholism (> 5 drinkar per vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Xylocain (C)
(C): Lokalbedövning
Xylocain: (C): Lokalbedövning 1 % 25 ml totalt (bronkoskopi) + saltlösningsserum
Andra namn:
  • Endast xylocain
Aktiv komparator: Alfentanil Group + Xylocain (A)
Lokalbedövning och Alfentanil
(A) Lokalbedövning 1 % 25 ml totalt (bronkoskopi) + saltlösningsserum (långsam perfusion i 10 minuter) + alfentanil 10 mcg/kg (långsam injektion på 5 sekunder)
Andra namn:
  • Alfentanil som morfinika kortverkande
Aktiv komparator: Dexmedetomidin Group + Xylocain (D)
Lokalbedövning och dexmedetomidin
(D) Lokalbedövning 1 % 25 ml totalt (bronkoskopi) + dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (långsam perfusion i 10 minuter) + 2 ml koksaltlösning (långsam injektion i 5 sekunder)
Andra namn:
  • Dexmedetomidin som vaken sedering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bronkoskopi poäng
Tidsram: I slutet av bronkoskopiproceduren

Genomförbarhet/tolerans för bronkoskopi av "poängbronkoskopi" som inkluderar:

  • Rörelsen av stämbanden (4 nivåer)
  • Hosta (4 nivåer)
  • Rörelseelement (4 nivåer) Skalan kommer att vara mellan: minst 3 och max 16
I slutet av bronkoskopiproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av sedering för bronkoskopi
Tidsram: I slutet av bronkoskopiproceduren
  • Nivå av sedering uppnådd enligt målet med hjälp av: Omvårdnadsinstrument för kommunikation av sedering (NICS) (7 nivåer).
  • Dos av midazolam nödvändig komplementär i varje grupp. Dormicum att ge till operatörens bedömning (om nödvändigt) är förutbestämd hastighet (1 mg varje minut) till nivån av sedering (-1) "Nivå av sedering uppnås enligt målet med hjälp av: Omvårdnadsinstrument för kommunikation av sedering ( NICS) "
I slutet av bronkoskopiproceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans för undersökning
Tidsram: Under, i slutet och en timme efter bronkoskopin.

Visual Analogic Skala från 0-10 för att utvärdera toleransen för proceduren:

  • Under proceduren
  • I slutet av proceduren
  • Efter 1 timme efter avslutad undersökning
Under, i slutet och en timme efter bronkoskopin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera