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Sedierung während der Bronchoskopie: Dexmedetomidin vs. Alfentanil

22. November 2014 aktualisiert von: Saint-Joseph University

Erfolg der Sedierung während der Bronchoskopie: Vergleich der Wirkung von Dexmedetomidin, Alfentanil und Lokalanästhesie

Der Zweck dieser Studie ist es, die beste Sedierung zu finden, die für Patienten erforderlich ist, die sich einer Bronchoskopie unterziehen. Die Patienten wurden randomisiert drei verschiedenen Sedierungsregimen während der Bronchoskopie unterzogen:

  1. - Gruppenstandard/Kontrolle: nur Lokalanästhesie (C)
  2. - Gruppe Alfentanil + Lokalanästhesie(A)
  3. - Gruppe Dexmedetomidin + Lokalanästhesie (D) Der primäre Endpunkt ist der Bronchoskopie-Score. Sekundäre Endpunkte sind: Grad der Sedierung und Verträglichkeit bronchoskopische Untersuchung. Gemessene Parameter zur Sicherheit der Untersuchung sind: die niedrigste Sättigung, der Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Amnesie, Erstickungsgefühl oder Brustschmerzen und ob der Patient bereit ist oder nicht, gegebenenfalls ein zweites Mal in seinem Leben eine Bronchoskopie durchzuführen. Endtidales CO2, Atemfrequenz, Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffgehalt werden alle 5 Minuten vor, während und nach der Bronchoskopie erfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

  1. Problem:

    Die Endoskopie des Tracheobronchialbaums durch Endoskopie ist ein Vorgang, der in der täglichen Tätigkeit von Pneumologen sehr häufig vorkommt. Die Indikationen für die Bronchoskopie sind vielfältig und umfassen infektiöse Ursachen, Tumore, systemische Erkrankungen, Fremdkörper und andere Indikationen. Es kann diagnostischen oder therapeutischen Zwecken dienen. Die Bronchoskopie ist eine invasive, jedoch selten induzierte schwere Komplikation (Atemversagen, hämodynamischer Kollaps, massive Blutung ...). Die Verträglichkeit der Untersuchung variiert jedoch signifikant zwischen den Patienten [1-3]. Verschiedene Anzeichen und Symptome sind Untersättigung, Schmerzen in der Brust, Erstickungsgefühl und Husten. Diese Auswirkungen können den Komfort des Patienten während des Eingriffs und dessen Qualität beeinträchtigen. Um die Toleranz weiter zu verbessern, haben die Betreiber auf verschiedene Techniken zurückgegriffen. Ein erster Schritt zur Verbesserung des Komforts ist eine gute Lokalanästhesie mit Spray oder Tupfer intranasal und eine Lidocain-Anästhesie der Atemwege (Trachea, Carina und Bronchien) während der Untersuchung. Der zweite Schritt beinhaltet die Anwendung einer intravenösen Sedierung [1, 3-14].

  2. Hintergrund:

Bisher gibt es kein standardisiertes Protokoll für das beste Produkt und die beste Dosis zur Sedierung von Patienten. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, in denen verschiedene Arzneimittel oder Arzneimittelkombinationen in der Familie der Benzodiazepine, Ketamin oder Morphin, mit unterschiedlichen Ergebnissen verglichen wurden, die in den meisten Fällen nicht dazu führten, Schlussfolgerungen zuzulassen, um klare Richtlinien hinsichtlich der Verwendung oder Nichtanwendung von Sedierung plus Lokalanästhesie und Sedierungsdosis dieser [ 1, 3, 5, 8, 15]. Insbesondere aus Angst vor unerwünschten Wirkungen der Sedierung auf die Atemfunktion sind viele Pneumologen bisher etwas zurückhaltend gegenüber der Gabe von Sedativa während der Bronchoskopie. Dexmedetomidin ist ein neues Sedierungsmolekül, das für seine beruhigende Wirkung zugelassen ist, während es ein Erweckungstreffen abhält, das als „Wachsedierung“ bezeichnet wird. [12, 16-22]

BESCHREIBUNG:

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Durchführbarkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Sedierungsregimen während der Bronchoskopie zu bewerten:

  • Gruppenstandard / Kontrolle (nur Lokalanästhesie): (C)
  • Gruppe Alfentanil (+ Lokalanästhesie): (A)
  • Gruppe Dexmedetomidin (+ Lokalanästhesie): (D)

Der primäre Endpunkt ist:

  1. / Durchführbarkeit / Verträglichkeit der Bronchoskopie durch die "Score-Bronchoskopie", die Folgendes umfasst:

    • Die Bewegung der Stimmbänder (4 Stufen)
    • Husten (4 Stufen)
    • Mitglieder der Bewegung (4 Ebenen)

    Sekundäre Ziele:

  2. / Stufensedierung bei Bronchoskopie:

    • Grad der Sedierung, der gemäß dem Ziel erreicht wurde, unter Verwendung von: Nursing Instrument for the Communication of Sedation (NICS) (7 Stufen).
    • Notwendige Midazolam-Dosis in jeder Gruppe ergänzend. Midazolam, um nach Einschätzung des Bedieners (falls erforderlich) eine vorgegebene Geschwindigkeit (1 mg pro Minute) bis zum Sedierungsniveau (-1) zu geben "Sedierungsniveau, das gemäß dem Ziel erreicht wird, unter Verwendung von: NIC)".
  3. / Verträglichkeitsprüfung:

    • Während des Verfahrens
    • Am Ende des Verfahrens
    • Nach 1 Stunde nach Prüfungsende

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die zur diagnostischen flexiblen Bronchoskopie in die Endoskopieabteilung aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Bronchoskopie außerhalb der Endoskopie-Einheit
  • Trachealstenose
  • SpO2 < 90 % im Freien
  • Bradykardie <55 pro Minute
  • Atrioventrikulärer Block
  • Herzinsuffizienz bekannt (EF <40 %)
  • Alkoholismus (> 5 Getränke pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Xylocain (C)
(C): Lokalanästhesie
Xylocain: (C): Lokalanästhesie 1 % 25 ml insgesamt (Bronchoskopie) + Kochsalzlösungsserum
Andere Namen:
  • Nur Xylocain
Aktiver Komparator: Alfentanil-Gruppe + Xylocain (A)
Lokalanästhesie und Alfentanil
(A) Lokalanästhesie 1 % 25 ml insgesamt (Bronchoskopie) + Kochsalzlösungsserum (langsame Perfusion für 10 Minuten) + Alfentanil 10 mcg/kg (langsame Injektion in 5 Sekunden)
Andere Namen:
  • Alfentanil als kurz wirkende Morphinika
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe + Xylocain (D)
Lokalanästhesie und Dexmedetomidin
(D) Lokalanästhesie 1 % 25 ml insgesamt (Bronchoskopie) + Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (langsame Perfusion für 10 Minuten) + 2 ml Kochsalzlösung (langsame Injektion für 5 Sekunden)
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin als Wachsedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchoskopie-Score
Zeitfenster: Am Ende des Bronchoskopieverfahrens

Durchführbarkeit / Verträglichkeit der Bronchoskopie durch die "Score-Bronchoskopie", die Folgendes beinhaltet:

  • Die Bewegung der Stimmbänder (4 Stufen)
  • Husten (4 Stufen)
  • Bewegungsmitglieder (4 Stufen) Die Skala liegt zwischen: mindestens 3 und höchstens 16
Am Ende des Bronchoskopieverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsgrad für die Bronchoskopie
Zeitfenster: Am Ende des Bronchoskopieverfahrens
  • Grad der Sedierung, der gemäß dem Ziel erreicht wurde, unter Verwendung von: Nursing Instrument for the Communication of Sedation (NICS) (7 Stufen).
  • Notwendige Midazolam-Dosis in jeder Gruppe ergänzend. Dormicum, um dem Ermessen des Bedieners (falls erforderlich) eine vorgegebene Geschwindigkeit (1 mg pro Minute) zu geben, um das Sedierungsniveau (-1) "Sedierungsniveau erreicht gemäß dem Ziel unter Verwendung von: NIC) "
Am Ende des Bronchoskopieverfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz der Prüfung
Zeitfenster: Während, am Ende und eine Stunde nach der Bronchoskopie.

Visuelle Analogskala von 0-10 zur Bewertung der Verträglichkeit des Verfahrens:

  • Während des Verfahrens
  • Am Ende des Verfahrens
  • Nach 1 Stunde nach Prüfungsende
Während, am Ende und eine Stunde nach der Bronchoskopie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur xylocain

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