- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01805726
Sedierung während der Bronchoskopie: Dexmedetomidin vs. Alfentanil
Erfolg der Sedierung während der Bronchoskopie: Vergleich der Wirkung von Dexmedetomidin, Alfentanil und Lokalanästhesie
Der Zweck dieser Studie ist es, die beste Sedierung zu finden, die für Patienten erforderlich ist, die sich einer Bronchoskopie unterziehen. Die Patienten wurden randomisiert drei verschiedenen Sedierungsregimen während der Bronchoskopie unterzogen:
- - Gruppenstandard/Kontrolle: nur Lokalanästhesie (C)
- - Gruppe Alfentanil + Lokalanästhesie(A)
- - Gruppe Dexmedetomidin + Lokalanästhesie (D) Der primäre Endpunkt ist der Bronchoskopie-Score. Sekundäre Endpunkte sind: Grad der Sedierung und Verträglichkeit bronchoskopische Untersuchung. Gemessene Parameter zur Sicherheit der Untersuchung sind: die niedrigste Sättigung, der Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Amnesie, Erstickungsgefühl oder Brustschmerzen und ob der Patient bereit ist oder nicht, gegebenenfalls ein zweites Mal in seinem Leben eine Bronchoskopie durchzuführen. Endtidales CO2, Atemfrequenz, Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffgehalt werden alle 5 Minuten vor, während und nach der Bronchoskopie erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Problem:
Die Endoskopie des Tracheobronchialbaums durch Endoskopie ist ein Vorgang, der in der täglichen Tätigkeit von Pneumologen sehr häufig vorkommt. Die Indikationen für die Bronchoskopie sind vielfältig und umfassen infektiöse Ursachen, Tumore, systemische Erkrankungen, Fremdkörper und andere Indikationen. Es kann diagnostischen oder therapeutischen Zwecken dienen. Die Bronchoskopie ist eine invasive, jedoch selten induzierte schwere Komplikation (Atemversagen, hämodynamischer Kollaps, massive Blutung ...). Die Verträglichkeit der Untersuchung variiert jedoch signifikant zwischen den Patienten [1-3]. Verschiedene Anzeichen und Symptome sind Untersättigung, Schmerzen in der Brust, Erstickungsgefühl und Husten. Diese Auswirkungen können den Komfort des Patienten während des Eingriffs und dessen Qualität beeinträchtigen. Um die Toleranz weiter zu verbessern, haben die Betreiber auf verschiedene Techniken zurückgegriffen. Ein erster Schritt zur Verbesserung des Komforts ist eine gute Lokalanästhesie mit Spray oder Tupfer intranasal und eine Lidocain-Anästhesie der Atemwege (Trachea, Carina und Bronchien) während der Untersuchung. Der zweite Schritt beinhaltet die Anwendung einer intravenösen Sedierung [1, 3-14].
- Hintergrund:
Bisher gibt es kein standardisiertes Protokoll für das beste Produkt und die beste Dosis zur Sedierung von Patienten. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, in denen verschiedene Arzneimittel oder Arzneimittelkombinationen in der Familie der Benzodiazepine, Ketamin oder Morphin, mit unterschiedlichen Ergebnissen verglichen wurden, die in den meisten Fällen nicht dazu führten, Schlussfolgerungen zuzulassen, um klare Richtlinien hinsichtlich der Verwendung oder Nichtanwendung von Sedierung plus Lokalanästhesie und Sedierungsdosis dieser [ 1, 3, 5, 8, 15]. Insbesondere aus Angst vor unerwünschten Wirkungen der Sedierung auf die Atemfunktion sind viele Pneumologen bisher etwas zurückhaltend gegenüber der Gabe von Sedativa während der Bronchoskopie. Dexmedetomidin ist ein neues Sedierungsmolekül, das für seine beruhigende Wirkung zugelassen ist, während es ein Erweckungstreffen abhält, das als „Wachsedierung“ bezeichnet wird. [12, 16-22]
BESCHREIBUNG:
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Durchführbarkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Sedierungsregimen während der Bronchoskopie zu bewerten:
- Gruppenstandard / Kontrolle (nur Lokalanästhesie): (C)
- Gruppe Alfentanil (+ Lokalanästhesie): (A)
- Gruppe Dexmedetomidin (+ Lokalanästhesie): (D)
Der primäre Endpunkt ist:
/ Durchführbarkeit / Verträglichkeit der Bronchoskopie durch die "Score-Bronchoskopie", die Folgendes umfasst:
- Die Bewegung der Stimmbänder (4 Stufen)
- Husten (4 Stufen)
- Mitglieder der Bewegung (4 Ebenen)
Sekundäre Ziele:
/ Stufensedierung bei Bronchoskopie:
- Grad der Sedierung, der gemäß dem Ziel erreicht wurde, unter Verwendung von: Nursing Instrument for the Communication of Sedation (NICS) (7 Stufen).
- Notwendige Midazolam-Dosis in jeder Gruppe ergänzend. Midazolam, um nach Einschätzung des Bedieners (falls erforderlich) eine vorgegebene Geschwindigkeit (1 mg pro Minute) bis zum Sedierungsniveau (-1) zu geben "Sedierungsniveau, das gemäß dem Ziel erreicht wird, unter Verwendung von: NIC)".
/ Verträglichkeitsprüfung:
- Während des Verfahrens
- Am Ende des Verfahrens
- Nach 1 Stunde nach Prüfungsende
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die zur diagnostischen flexiblen Bronchoskopie in die Endoskopieabteilung aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Bronchoskopie außerhalb der Endoskopie-Einheit
- Trachealstenose
- SpO2 < 90 % im Freien
- Bradykardie <55 pro Minute
- Atrioventrikulärer Block
- Herzinsuffizienz bekannt (EF <40 %)
- Alkoholismus (> 5 Getränke pro Woche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Xylocain (C)
(C): Lokalanästhesie
|
Xylocain: (C): Lokalanästhesie 1 % 25 ml insgesamt (Bronchoskopie) + Kochsalzlösungsserum
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Alfentanil-Gruppe + Xylocain (A)
Lokalanästhesie und Alfentanil
|
(A) Lokalanästhesie 1 % 25 ml insgesamt (Bronchoskopie) + Kochsalzlösungsserum (langsame Perfusion für 10 Minuten) + Alfentanil 10 mcg/kg (langsame Injektion in 5 Sekunden)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe + Xylocain (D)
Lokalanästhesie und Dexmedetomidin
|
(D) Lokalanästhesie 1 % 25 ml insgesamt (Bronchoskopie) + Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (langsame Perfusion für 10 Minuten) + 2 ml Kochsalzlösung (langsame Injektion für 5 Sekunden)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bronchoskopie-Score
Zeitfenster: Am Ende des Bronchoskopieverfahrens
|
Durchführbarkeit / Verträglichkeit der Bronchoskopie durch die "Score-Bronchoskopie", die Folgendes beinhaltet:
|
Am Ende des Bronchoskopieverfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sedierungsgrad für die Bronchoskopie
Zeitfenster: Am Ende des Bronchoskopieverfahrens
|
|
Am Ende des Bronchoskopieverfahrens
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Toleranz der Prüfung
Zeitfenster: Während, am Ende und eine Stunde nach der Bronchoskopie.
|
Visuelle Analogskala von 0-10 zur Bewertung der Verträglichkeit des Verfahrens:
|
Während, am Ende und eine Stunde nach der Bronchoskopie.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
- Alfentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- FM235
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