- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01805726
Sedace během bronchoskopie: dexmedetomidin vs alfentanil
Úspěch sedace během bronchoskopie: Srovnání účinků dexmedetomidinu, alfentanilu a lokální anestezie
Účelem této studie je nalézt nejlepší potřebnou sedaci pro pacienty podstupující bronchoskopii. Pacienti jsou randomizováni do tří různých režimů sedace během bronchoskopie.
- - Skupinový standard/kontrola: pouze lokální anestezie (C)
- - Skupinový alfentanil + lokální anestezie (A)
- - Skupinový dexmedetomidin + lokální anestezie(D) Primárním cílovým parametrem je bronchoskopické skóre. Sekundární cílové parametry jsou: Úroveň sedace a toleranční bronchoskopické vyšetření. Měřenými parametry bezpečnosti vyšetření jsou: nejnižší saturace, potřeba doplnění kyslíku, amnézie, pocit dušení nebo bolest na hrudi a zda je pacient připraven či není v případě potřeby podruhé v životě podstoupit bronchoskopii. Endtidal CO2, respirační frekvence, krevní tlak, srdeční frekvence, hladina kyslíku se shromažďují každých 5 minut před, během a po bronchoskopii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Problém:
Endoskopie tracheobronchiálního stromu pomocí endoskopie je úkon velmi častý v každodenní činnosti pneumologů. Indikace k bronchoskopii jsou četné a zahrnují infekční příčiny, nádor, systémová onemocnění, cizí tělesa a další indikace. Může mít diagnostické nebo terapeutické účely. Bronchoskopie je invazivní, avšak vzácně vyvolané závažné komplikace (respirační selhání, hemodynamický kolaps, masivní krvácení...). Tolerance k vyšetření se však mezi pacienty významně liší [1–3]. Různé příznaky a symptomy zahrnují desaturaci, bolest na hrudi, pocit dušení a kašel. Tyto účinky pravděpodobně změní pohodlí pacienta během procedury a její kvalitu. Pro další zlepšení tolerance se operátoři uchýlili k různým technikám. Prvním krokem ke zlepšení komfortu je dobrá lokální anestezie sprejem nebo tamponem do nosu a lidokainová anestezie dýchacích cest (průdušnice, karina a průdušky) během vyšetření. Druhý krok zahrnuje použití intravenózní sedace [1, 3–14].
- Pozadí:
Doposud neexistuje žádný standardizovaný protokol pro nejlepší přípravek a nejlepší dávku pro sedaci pacientů. Bylo provedeno několik studií srovnávajících různé léky nebo kombinace léků ze skupiny benzodiazepinů, ketaminu nebo morfinu s různými výsledky, které ve většině případů nevedly k tomu, aby bylo možné vyvodit jasné pokyny týkající se použití nebo žádné sedace plus lokální anestezie a sedativní dávka tohoto [ 1, 3, 5, 8, 15]. Zejména ze strachu z nepříznivých účinků sedace na respirační funkce mnoho pneumologů zatím trochu váhá s podáváním sedativ při bronchoskopii. Dexmedetomidin je nová molekulová sedace, která je schválena pro svůj sedativní účinek při pořádání oživovacího setkání popsaného jako „bdělá sedace“. [12, 16-22]
POPIS:
Cílem této randomizované kontrolované studie bylo zhodnotit proveditelnost a bezpečnost tří různých režimů sedace během bronchoskopie:
- Standardní skupina / kontrola (pouze lokální anestezie): (C)
- Skupina alfentanil (+ lokální anestezie): (A)
- Skupina dexmedetomidin (+ lokální anestezie): (D)
Primární cílový bod je:
/ Proveditelnost / tolerance bronchoskopie pomocí "bodové bronchoskopie", která zahrnuje:
- Pohyb hlasivek (4 úrovně)
- Kašel (4 úrovně)
- Členové hnutí (4 úrovně)
Sekundární cíle:
/ úroveň sedace pro bronchoskopii:
- Úroveň sedace dosažená podle cíle pomocí: Ošetřovatelského přístroje pro komunikaci sedace (NICS) (7 úrovní).
- Dávka midazolamu nutná komplementární v každé skupině. Midazolam podle úsudku operátora (v případě potřeby) je předem určená rychlost (1 mg každou minutu) na úroveň sedace (-1) NICS)".
/ Toleranční zkouška:
- Během procedury
- Na konci procedury
- Po 1 hodině od ukončení vyšetření
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijati k diagnostické flexibilní bronchoskopii na endoskopickém oddělení
Kritéria vyloučení:
- Bronchoskopie mimo endoskopickou jednotku
- Tracheální stenóza
- SpO2 < 90 % na čerstvém vzduchu
- Bradykardie <55 za minutu
- Atrioventrikulární blokáda
- Známé srdeční selhání (EF < 40 %)
- Alkoholismus (> 5 nápojů týdně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Xylokain (C)
(C): Lokální anestezie
|
Xylokain: (C): Lokální anestezie 1% 25 ml celkem (bronchoskopie) + fyziologický roztok séra
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Alfentanil Group + Xylocain (A)
Lokální anestezie a Alfentanil
|
(A) Lokální anestezie 1 % 25 ml celkem (bronchoskopie) + sérum s fyziologickým roztokem (pomalá perfuze po dobu 10 minut) + alfentanil 10 mcg / kg (pomalá injekce za 5 sekund)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina + xylokain (D)
Lokální anestezie a dexmedetomidin
|
(D) Lokální anestezie 1 % 25 ml celkem (bronchoskopie) + dexmedetomidin 0,5 mcg / kg (pomalá perfuze po dobu 10 minut) + 2 ml fyziologického roztoku (pomalá injekce po dobu 5 sekund)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bronchoskopické skóre
Časové okno: Na konci postupu bronchoskopie
|
Proveditelnost / tolerance bronchoskopie pomocí "bodové bronchoskopie", která zahrnuje:
|
Na konci postupu bronchoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň sedace pro bronchoskopii
Časové okno: Na konci postupu bronchoskopie
|
|
Na konci postupu bronchoskopie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance vyšetření
Časové okno: Během, na konci a jednu hodinu po bronchoskopii.
|
Vizuální analogická stupnice od 0 do 10 pro vyhodnocení tolerance postupu:
|
Během, na konci a jednu hodinu po bronchoskopii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
- Alfentanil
Další identifikační čísla studie
- FM235
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .