Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace během bronchoskopie: dexmedetomidin vs alfentanil

22. listopadu 2014 aktualizováno: Saint-Joseph University

Úspěch sedace během bronchoskopie: Srovnání účinků dexmedetomidinu, alfentanilu a lokální anestezie

Účelem této studie je nalézt nejlepší potřebnou sedaci pro pacienty podstupující bronchoskopii. Pacienti jsou randomizováni do tří různých režimů sedace během bronchoskopie.

  1. - Skupinový standard/kontrola: pouze lokální anestezie (C)
  2. - Skupinový alfentanil + lokální anestezie (A)
  3. - Skupinový dexmedetomidin + lokální anestezie(D) Primárním cílovým parametrem je bronchoskopické skóre. Sekundární cílové parametry jsou: Úroveň sedace a toleranční bronchoskopické vyšetření. Měřenými parametry bezpečnosti vyšetření jsou: nejnižší saturace, potřeba doplnění kyslíku, amnézie, pocit dušení nebo bolest na hrudi a zda je pacient připraven či není v případě potřeby podruhé v životě podstoupit bronchoskopii. Endtidal CO2, respirační frekvence, krevní tlak, srdeční frekvence, hladina kyslíku se shromažďují každých 5 minut před, během a po bronchoskopii.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

  1. Problém:

    Endoskopie tracheobronchiálního stromu pomocí endoskopie je úkon velmi častý v každodenní činnosti pneumologů. Indikace k bronchoskopii jsou četné a zahrnují infekční příčiny, nádor, systémová onemocnění, cizí tělesa a další indikace. Může mít diagnostické nebo terapeutické účely. Bronchoskopie je invazivní, avšak vzácně vyvolané závažné komplikace (respirační selhání, hemodynamický kolaps, masivní krvácení...). Tolerance k vyšetření se však mezi pacienty významně liší [1–3]. Různé příznaky a symptomy zahrnují desaturaci, bolest na hrudi, pocit dušení a kašel. Tyto účinky pravděpodobně změní pohodlí pacienta během procedury a její kvalitu. Pro další zlepšení tolerance se operátoři uchýlili k různým technikám. Prvním krokem ke zlepšení komfortu je dobrá lokální anestezie sprejem nebo tamponem do nosu a lidokainová anestezie dýchacích cest (průdušnice, karina a průdušky) během vyšetření. Druhý krok zahrnuje použití intravenózní sedace [1, 3–14].

  2. Pozadí:

Doposud neexistuje žádný standardizovaný protokol pro nejlepší přípravek a nejlepší dávku pro sedaci pacientů. Bylo provedeno několik studií srovnávajících různé léky nebo kombinace léků ze skupiny benzodiazepinů, ketaminu nebo morfinu s různými výsledky, které ve většině případů nevedly k tomu, aby bylo možné vyvodit jasné pokyny týkající se použití nebo žádné sedace plus lokální anestezie a sedativní dávka tohoto [ 1, 3, 5, 8, 15]. Zejména ze strachu z nepříznivých účinků sedace na respirační funkce mnoho pneumologů zatím trochu váhá s podáváním sedativ při bronchoskopii. Dexmedetomidin je nová molekulová sedace, která je schválena pro svůj sedativní účinek při pořádání oživovacího setkání popsaného jako „bdělá sedace“. [12, 16-22]

POPIS:

Cílem této randomizované kontrolované studie bylo zhodnotit proveditelnost a bezpečnost tří různých režimů sedace během bronchoskopie:

  • Standardní skupina / kontrola (pouze lokální anestezie): (C)
  • Skupina alfentanil (+ lokální anestezie): (A)
  • Skupina dexmedetomidin (+ lokální anestezie): (D)

Primární cílový bod je:

  1. / Proveditelnost / tolerance bronchoskopie pomocí "bodové bronchoskopie", která zahrnuje:

    • Pohyb hlasivek (4 úrovně)
    • Kašel (4 úrovně)
    • Členové hnutí (4 úrovně)

    Sekundární cíle:

  2. / úroveň sedace pro bronchoskopii:

    • Úroveň sedace dosažená podle cíle pomocí: Ošetřovatelského přístroje pro komunikaci sedace (NICS) (7 úrovní).
    • Dávka midazolamu nutná komplementární v každé skupině. Midazolam podle úsudku operátora (v případě potřeby) je předem určená rychlost (1 mg každou minutu) na úroveň sedace (-1) NICS)".
  3. / Toleranční zkouška:

    • Během procedury
    • Na konci procedury
    • Po 1 hodině od ukončení vyšetření

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijati k diagnostické flexibilní bronchoskopii na endoskopickém oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Bronchoskopie mimo endoskopickou jednotku
  • Tracheální stenóza
  • SpO2 < 90 % na čerstvém vzduchu
  • Bradykardie <55 za minutu
  • Atrioventrikulární blokáda
  • Známé srdeční selhání (EF < 40 %)
  • Alkoholismus (> 5 nápojů týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Xylokain (C)
(C): Lokální anestezie
Xylokain: (C): Lokální anestezie 1% 25 ml celkem (bronchoskopie) + fyziologický roztok séra
Ostatní jména:
  • Pouze xylokain
Aktivní komparátor: Alfentanil Group + Xylocain (A)
Lokální anestezie a Alfentanil
(A) Lokální anestezie 1 % 25 ml celkem (bronchoskopie) + sérum s fyziologickým roztokem (pomalá perfuze po dobu 10 minut) + alfentanil 10 mcg / kg (pomalá injekce za 5 sekund)
Ostatní jména:
  • Alfentanil jako morfinika s krátkým účinkem
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina + xylokain (D)
Lokální anestezie a dexmedetomidin
(D) Lokální anestezie 1 % 25 ml celkem (bronchoskopie) + dexmedetomidin 0,5 mcg / kg (pomalá perfuze po dobu 10 minut) + 2 ml fyziologického roztoku (pomalá injekce po dobu 5 sekund)
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin jako sedace při bdění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchoskopické skóre
Časové okno: Na konci postupu bronchoskopie

Proveditelnost / tolerance bronchoskopie pomocí "bodové bronchoskopie", která zahrnuje:

  • Pohyb hlasivek (4 úrovně)
  • Kašel (4 úrovně)
  • Členové hnutí (4 úrovně) Stupnice bude mezi: minimálně 3 a maximálně 16
Na konci postupu bronchoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sedace pro bronchoskopii
Časové okno: Na konci postupu bronchoskopie
  • Úroveň sedace dosažená podle cíle pomocí: Ošetřovatelského přístroje pro komunikaci sedace (NICS) (7 úrovní).
  • Dávka midazolamu nutná komplementární v každé skupině. Dormicum dát na posouzení operátora (je-li to nutné) je předem určená rychlost (1 mg každou minutu) na úroveň sedace (-1) NICS)"
Na konci postupu bronchoskopie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance vyšetření
Časové okno: Během, na konci a jednu hodinu po bronchoskopii.

Vizuální analogická stupnice od 0 do 10 pro vyhodnocení tolerance postupu:

  • Během procedury
  • Na konci procedury
  • Po 1 hodině od ukončení vyšetření
Během, na konci a jednu hodinu po bronchoskopii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit