- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01805726
Sédation pendant la bronchoscopie : dexmédétomidine vs alfentanil
Succès de la sédation pendant la bronchoscopie : comparaison des effets de la dexmédétomidine, de l'alfentanil et de l'anesthésie locale
Le but de cette étude est de trouver la meilleure sédation nécessaire pour les patients subissant une bronchoscopie. Les patients sont randomisés pour trois différents régimes de sédation au cours de la bronchoscopie ont été étudiés :
- - Groupe standard/témoin : anesthésie locale uniquement(C)
- - Groupe alfentanil + anesthésie locale(A)
- - Groupe dexmédétomidine + anesthésie locale (D) Le critère de jugement principal est le score bronchoscopique. Les critères de jugement secondaires sont : Niveau de sédation et tolérance examen bronchoscopique. Les paramètres mesurés sur la sécurité de l'examen sont : la saturation la plus faible, les besoins en oxygène d'appoint, l'amnésie, la sensation d'étouffement ou les douleurs thoraciques et si le patient est prêt ou non à entreprendre une deuxième bronchoscopie dans sa vie si nécessaire. Le CO2 endtidal, la fréquence respiratoire, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le niveau d'oxygène sont collectés toutes les 5 minutes avant, pendant et après la bronchoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Problème:
L'endoscopie de l'arbre trachéobronchique par endoscopie est un acte très courant dans l'activité quotidienne des pneumologues. Les indications de la bronchoscopie sont multiples et comprennent les causes infectieuses, la tumeur, les maladies systémiques, les corps étrangers et d'autres indications. Il peut être à visée diagnostique ou thérapeutique. La bronchoscopie est une technique invasive mais rarement, cependant, induite de complications sévères (insuffisance respiratoire, collapsus hémodynamique, hémorragie massive...). Cependant, la tolérance à l'examen varie significativement d'un patient à l'autre [1-3]. Les différents signes et symptômes comprennent la désaturation, les douleurs thoraciques, la sensation d'étouffement et la toux. Ces effets sont susceptibles d'altérer le confort du patient lors de l'intervention et la qualité de celle-ci. Pour améliorer encore la tolérance, les opérateurs ont eu recours à diverses techniques. Une première étape pour améliorer le confort consiste en une bonne anesthésie locale à l'aide d'un spray ou d'un écouvillon intra nasal à base et d'une anesthésie à la lidocaïne des voies respiratoires (trachée, carène et bronches) lors de l'examen. La deuxième étape implique l'utilisation d'une sédation intraveineuse [1, 3-14].
- Arrière-plan:
Jusqu'à présent, il n'existe pas de protocole standardisé pour le meilleur produit et la meilleure dose à utiliser pour la sédation des patients. Plusieurs études ont été réalisées comparant différents médicaments ou combinaisons de médicaments de la famille des benzodiazépines, kétamine ou morphine avec des résultats variables et ne conduisant pas dans la plupart des cas à permettre des conclusions permettant d'établir des recommandations claires concernant l'utilisation ou non de la sédation plus l'anesthésie locale et la dose de sédation de ce médicament. 1, 3, 5, 8, 15]. Surtout, par crainte des effets indésirables de la sédation sur la fonction respiratoire, de nombreux pneumologues sont jusqu'à présent un peu hésitants quant à l'administration de sédatifs lors d'une bronchoscopie. La dexmédétomidine est une nouvelle molécule sédative qui est homologuée pour son effet sédatif lors de la tenue d'une séance de réveil qualifiée de « sédation éveillée ». [12, 16-22]
DESCRIPTION:
Le but de cet essai contrôlé randomisé était d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de trois régimes différents de sédation pendant la bronchoscopie :
- Groupe standard / contrôle (anesthésie locale uniquement) : (C)
- Groupe alfentanil (+ anesthésie locale) : (A)
- Groupe dexmédétomidine (+ anesthésie locale) : (D)
Le critère principal est :
/ Faisabilité/tolérance de la bronchoscopie par le « score bronchoscopie » qui comprend :
- Le mouvement des cordes vocales (4 niveaux)
- Toux (4 niveaux)
- Membres du mouvement (4 niveaux)
Objectifs secondaires :
/ niveau sédation pour bronchoscopie :
- Niveau de sédation atteint selon l'objectif à l'aide de : Instrument infirmier pour la communication de la sédation (NICS) (7 niveaux).
- Dose de midazolam complémentaire nécessaire dans chaque groupe. Le midazolam à donner au jugement de l'opérateur (si nécessaire) est à vitesse prédéterminée (1 mg chaque minute) jusqu'au niveau de sédation (-1) "Niveau de sédation atteint selon l'objectif à l'aide de : Instrument infirmier pour la communication de la sédation ( NICS)".
/ Examen de tolérance :
- Pendant la procédure
- A la fin de la procédure
- Après 1 heure de la fin de l'examen
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Beirut, Liban
- Hotel Dieu de France Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis pour une bronchoscopie flexible diagnostique dans le service d'endoscopie
Critère d'exclusion:
- Bronchoscopie en dehors de l'unité d'endoscopie
- Sténose trachéale
- SpO2 <90% à l'air libre
- Bradycardie <55 par minute
- Bloc auriculo-ventriculaire
- Insuffisance cardiaque connue (FE <40 %)
- Alcoolisme (> 5 verres par semaine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Xylocaïne (C)
(C) : Anesthésie locale
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Xylocaïne : (C) : Anesthésie locale 1% 25 ml au total (bronchoscopie) + sérum salin
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Alfentanil + Xylocaïne (A)
Anesthésie locale et Alfentanil
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(A) Anesthésie locale 1% 25 ml au total (bronchoscopie) + sérum salin (perfusion lente pendant 10 minutes) + alfentanil 10 mcg/kg (injection lente en 5 secondes)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine + Xylocaïne (D)
Anesthésie locale et dexmédétomidine
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(D) Anesthésie locale 1% 25 ml au total (bronchoscopie) + dexmédétomidine 0,5 mcg/kg (perfusion lente pendant 10 minutes) + 2 ml solution saline (injection lente pendant 5 secondes)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de bronchoscopie
Délai: À la fin de la procédure de bronchoscopie
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Faisabilité/tolérance de la bronchoscopie par le « score bronchoscopie » qui comprend :
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À la fin de la procédure de bronchoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de sédation pour la bronchoscopie
Délai: À la fin de la procédure de bronchoscopie
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À la fin de la procédure de bronchoscopie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance d'examen
Délai: Pendant, à la fin et une heure après la bronchoscopie.
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Échelle visuelle analogique de 0 à 10 pour évaluer la tolérance de la procédure :
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Pendant, à la fin et une heure après la bronchoscopie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
- Alfentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- FM235
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