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Sédation pendant la bronchoscopie : dexmédétomidine vs alfentanil

22 novembre 2014 mis à jour par: Saint-Joseph University

Succès de la sédation pendant la bronchoscopie : comparaison des effets de la dexmédétomidine, de l'alfentanil et de l'anesthésie locale

Le but de cette étude est de trouver la meilleure sédation nécessaire pour les patients subissant une bronchoscopie. Les patients sont randomisés pour trois différents régimes de sédation au cours de la bronchoscopie ont été étudiés :

  1. - Groupe standard/témoin : anesthésie locale uniquement(C)
  2. - Groupe alfentanil + anesthésie locale(A)
  3. - Groupe dexmédétomidine + anesthésie locale (D) Le critère de jugement principal est le score bronchoscopique. Les critères de jugement secondaires sont : Niveau de sédation et tolérance examen bronchoscopique. Les paramètres mesurés sur la sécurité de l'examen sont : la saturation la plus faible, les besoins en oxygène d'appoint, l'amnésie, la sensation d'étouffement ou les douleurs thoraciques et si le patient est prêt ou non à entreprendre une deuxième bronchoscopie dans sa vie si nécessaire. Le CO2 endtidal, la fréquence respiratoire, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le niveau d'oxygène sont collectés toutes les 5 minutes avant, pendant et après la bronchoscopie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

  1. Problème:

    L'endoscopie de l'arbre trachéobronchique par endoscopie est un acte très courant dans l'activité quotidienne des pneumologues. Les indications de la bronchoscopie sont multiples et comprennent les causes infectieuses, la tumeur, les maladies systémiques, les corps étrangers et d'autres indications. Il peut être à visée diagnostique ou thérapeutique. La bronchoscopie est une technique invasive mais rarement, cependant, induite de complications sévères (insuffisance respiratoire, collapsus hémodynamique, hémorragie massive...). Cependant, la tolérance à l'examen varie significativement d'un patient à l'autre [1-3]. Les différents signes et symptômes comprennent la désaturation, les douleurs thoraciques, la sensation d'étouffement et la toux. Ces effets sont susceptibles d'altérer le confort du patient lors de l'intervention et la qualité de celle-ci. Pour améliorer encore la tolérance, les opérateurs ont eu recours à diverses techniques. Une première étape pour améliorer le confort consiste en une bonne anesthésie locale à l'aide d'un spray ou d'un écouvillon intra nasal à base et d'une anesthésie à la lidocaïne des voies respiratoires (trachée, carène et bronches) lors de l'examen. La deuxième étape implique l'utilisation d'une sédation intraveineuse [1, 3-14].

  2. Arrière-plan:

Jusqu'à présent, il n'existe pas de protocole standardisé pour le meilleur produit et la meilleure dose à utiliser pour la sédation des patients. Plusieurs études ont été réalisées comparant différents médicaments ou combinaisons de médicaments de la famille des benzodiazépines, kétamine ou morphine avec des résultats variables et ne conduisant pas dans la plupart des cas à permettre des conclusions permettant d'établir des recommandations claires concernant l'utilisation ou non de la sédation plus l'anesthésie locale et la dose de sédation de ce médicament. 1, 3, 5, 8, 15]. Surtout, par crainte des effets indésirables de la sédation sur la fonction respiratoire, de nombreux pneumologues sont jusqu'à présent un peu hésitants quant à l'administration de sédatifs lors d'une bronchoscopie. La dexmédétomidine est une nouvelle molécule sédative qui est homologuée pour son effet sédatif lors de la tenue d'une séance de réveil qualifiée de « sédation éveillée ». [12, 16-22]

DESCRIPTION:

Le but de cet essai contrôlé randomisé était d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de trois régimes différents de sédation pendant la bronchoscopie :

  • Groupe standard / contrôle (anesthésie locale uniquement) : (C)
  • Groupe alfentanil (+ anesthésie locale) : (A)
  • Groupe dexmédétomidine (+ anesthésie locale) : (D)

Le critère principal est :

  1. / Faisabilité/tolérance de la bronchoscopie par le « score bronchoscopie » qui comprend :

    • Le mouvement des cordes vocales (4 niveaux)
    • Toux (4 niveaux)
    • Membres du mouvement (4 niveaux)

    Objectifs secondaires :

  2. / niveau sédation pour bronchoscopie :

    • Niveau de sédation atteint selon l'objectif à l'aide de : Instrument infirmier pour la communication de la sédation (NICS) (7 niveaux).
    • Dose de midazolam complémentaire nécessaire dans chaque groupe. Le midazolam à donner au jugement de l'opérateur (si nécessaire) est à vitesse prédéterminée (1 mg chaque minute) jusqu'au niveau de sédation (-1) "Niveau de sédation atteint selon l'objectif à l'aide de : Instrument infirmier pour la communication de la sédation ( NICS)".
  3. / Examen de tolérance :

    • Pendant la procédure
    • A la fin de la procédure
    • Après 1 heure de la fin de l'examen

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban
        • Hotel Dieu de France Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients admis pour une bronchoscopie flexible diagnostique dans le service d'endoscopie

Critère d'exclusion:

  • Bronchoscopie en dehors de l'unité d'endoscopie
  • Sténose trachéale
  • SpO2 <90% à l'air libre
  • Bradycardie <55 par minute
  • Bloc auriculo-ventriculaire
  • Insuffisance cardiaque connue (FE <40 %)
  • Alcoolisme (> 5 verres par semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Xylocaïne (C)
(C) : Anesthésie locale
Xylocaïne : (C) : Anesthésie locale 1% 25 ml au total (bronchoscopie) + sérum salin
Autres noms:
  • Xylocaïne uniquement
Comparateur actif: Groupe Alfentanil + Xylocaïne (A)
Anesthésie locale et Alfentanil
(A) Anesthésie locale 1% 25 ml au total (bronchoscopie) + sérum salin (perfusion lente pendant 10 minutes) + alfentanil 10 mcg/kg (injection lente en 5 secondes)
Autres noms:
  • Alfentanil en tant que morphiniques à courte durée d'action
Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine + Xylocaïne (D)
Anesthésie locale et dexmédétomidine
(D) Anesthésie locale 1% 25 ml au total (bronchoscopie) + dexmédétomidine 0,5 mcg/kg (perfusion lente pendant 10 minutes) + 2 ml solution saline (injection lente pendant 5 secondes)
Autres noms:
  • La dexmédétomidine comme sédation éveillée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de bronchoscopie
Délai: À la fin de la procédure de bronchoscopie

Faisabilité/tolérance de la bronchoscopie par le « score bronchoscopie » qui comprend :

  • Le mouvement des cordes vocales (4 niveaux)
  • Toux (4 niveaux)
  • Membres du mouvement (4 niveaux) L'échelle sera comprise entre : minimum 3 et maximum 16
À la fin de la procédure de bronchoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de sédation pour la bronchoscopie
Délai: À la fin de la procédure de bronchoscopie
  • Niveau de sédation atteint selon l'objectif à l'aide de : Instrument infirmier pour la communication de la sédation (NICS) (7 niveaux).
  • Dose de midazolam complémentaire nécessaire dans chaque groupe. Dormicum à donner au jugement de l'opérateur (si nécessaire) est une vitesse prédéterminée (1 mg chaque minute) au niveau de sédation (-1) "Niveau de sédation atteint selon l'objectif à l'aide de : Instrument infirmier pour la communication de la sédation ( NICS) "
À la fin de la procédure de bronchoscopie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance d'examen
Délai: Pendant, à la fin et une heure après la bronchoscopie.

Échelle visuelle analogique de 0 à 10 pour évaluer la tolérance de la procédure :

  • Pendant la procédure
  • A la fin de la procédure
  • Après 1 heure de la fin de l'examen
Pendant, à la fin et une heure après la bronchoscopie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Première publication (Estimation)

6 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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