Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjon under bronkoskopi: Dexmedetomidin vs Alfentanil

22. november 2014 oppdatert av: Saint-Joseph University

Suksess med sedasjon under bronkoskopi: Sammenligning av effekten av deksmedetomidin, alfentanil og lokalbedøvelse

Hensikten med denne studien er å finne den beste sedasjonen som er nødvendig for pasienter som gjennomgår bronkoskopi. Pasienter er randomisert til tre forskjellige sedasjonsregimer under bronkoskopi ble studert:

  1. - Gruppestandard/kontroll: kun lokalbedøvelse(C)
  2. - Gruppe alfentanil + lokalbedøvelse(A)
  3. - Gruppedeksmedetomidin + lokalbedøvelse(D) Det primære endepunktet er bronkoskopi-skåren. Sekundære endepunkter er: Nivå av sedasjon og toleranse bronkoskopiundersøkelse. Målte parametere for sikkerhet ved undersøkelse er: laveste metning, behov for å supplere oksygen, hukommelsestap, kvelningsfølelse eller brystsmerter og om pasienten er klar eller ikke til å foreta bronkoskopi andre gang i livet om nødvendig. Endtidal CO2, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, hjertefrekvens, oksygennivå samles inn hvert 5. minutt før, under og etter bronkoskopien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

  1. Problem:

    Endoskopi av trakeobronkialtreet ved endoskopi er en handling som er veldig vanlig i den daglige aktiviteten til lungeleger. Indikasjonene for bronkoskopi er flere og inkluderer infeksjonsårsaker, svulst, systemisk sykdom, fremmedlegemer og andre indikasjoner. Det kan være diagnostiske eller terapeutiske formål. Bronkoskopi er en invasiv, men indusert sjelden alvorlige komplikasjoner (respirasjonssvikt, hemodynamisk kollaps, massiv blødning ...). Toleransen for undersøkelsen varierer imidlertid betydelig mellom pasientene [1-3]. Ulike tegn og symptomer inkluderer desaturasjon, brystsmerter, kvelningsfølelse og hoste. Disse effektene vil sannsynligvis endre pasientkomforten under prosedyren og kvaliteten på den. For ytterligere å forbedre toleransen har operatører tydd til forskjellige teknikker. Et første skritt for å forbedre komforten er en god lokalbedøvelse ved bruk av spray eller vattpinne intranasal base og lidokainbedøvelse i luftveiene (luftrøret, karina og bronkiene) under undersøkelsen. Det andre trinnet innebærer bruk av intravenøs sedasjon [1, 3-14].

  2. Bakgrunn:

Til nå er det ingen standardisert protokoll for det beste produktet og den beste dosen å bruke for sedasjon av pasienter. Det er gjort flere studier som sammenligner ulike medikamenter eller medikamentkombinasjoner i benzodiazepinfamilien, ketamin eller morfin med varierende resultater og fører i de fleste tilfeller ikke til å tillate konklusjoner for å etablere klare retningslinjer angående bruk eller ingen sedasjon pluss lokalbedøvelse og sedasjonsdose av dette [ 1, 3, 5, 8, 15]. Spesielt, av frykt for uønskede effekter av sedasjon på luftveisfunksjonen, er mange lungeleger langt på vei litt nølende til administrering av beroligende midler under bronkoskopi. Dexmedetomidin er en ny molekylsedering som er godkjent for sin beroligende effekt mens den holder et vekkelsesmøte beskrevet som "våken sedasjon". [12, 16-22]

BESKRIVELSE:

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til tre forskjellige sedasjonsregimer under bronkoskopi:

  • Gruppestandard/kontroll (kun lokalbedøvelse): (C)
  • Gruppe alfentanil (+ lokalbedøvelse): (A)
  • Gruppe dexmedetomidin (+ lokalbedøvelse): (D)

Det primære endepunktet er:

  1. / Gjennomførbarhet / toleranse for bronkoskopi ved "score bronkoskopi" som inkluderer:

    • Bevegelsen av stemmebåndene (4 nivåer)
    • Hoste (4 nivåer)
    • Bevegelsesmedlemmer (4 nivåer)

    Sekundære mål:

  2. / nivå sedasjon for bronkoskopi:

    • Nivå av sedasjon oppnådd i henhold til målet ved bruk av: Sykepleieinstrument for kommunikasjon av sedasjon (NICS) (7 nivåer).
    • Dose av midazolam nødvendig komplementær i hver gruppe. Midazolam å gi til operatørens vurdering (om nødvendig) er forhåndsbestemt hastighet (1 mg hvert minutt) til nivået av sedasjon (-1) "Nivå av sedasjon oppnådd i henhold til målet ved bruk av: Sykepleieinstrument for kommunikasjon av sedasjon ( NICS)".
  3. / Toleranseundersøkelse:

    • Under prosedyren
    • På slutten av prosedyren
    • Etter 1 time etter avsluttet eksamen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt til diagnostisk fleksibel bronkoskopi på endoskopiavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Bronkoskopi utenfor endoskopienheten
  • Trakeal stenose
  • SpO2 <90 % i friluft
  • Bradykardi <55 per minutt
  • Atrioventrikulær blokk
  • Kjent hjertesvikt (EF <40 %)
  • Alkoholisme (> 5 drinker per uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Xylocain (C)
(C): Lokalbedøvelse
Xylocain: (C): Lokalbedøvelse 1 % 25 ml totalt (bronkoskopi) + saltvannsserum
Andre navn:
  • Kun xylocain
Aktiv komparator: Alfentanil Group + Xylocain (A)
Lokalbedøvelse og alfentanil
(A) Lokalbedøvelse 1 % 25 ml totalt (bronkoskopi) + saltvannsserum (langsom perfusjon i 10 minutter) + alfentanil 10 mcg/kg (langsom injeksjon på 5 sekunder)
Andre navn:
  • Alfentanil som morfinika korttidsvirkende
Aktiv komparator: Dexmedetomidin Group + Xylocain (D)
Lokalbedøvelse og dexmedetomidin
(D) Lokalbedøvelse 1 % 25 ml totalt (bronkoskopi) + dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (langsom perfusjon i 10 minutter) + 2 ml saltvann (langsom injeksjon i 5 sekunder)
Andre navn:
  • Dexmedetomidin som våken sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronkoskopi poengsum
Tidsramme: På slutten av bronkoskopi-prosedyren

Gjennomførbarhet / toleranse for bronkoskopi ved "score bronkoskopi" som inkluderer:

  • Bevegelsen av stemmebåndene (4 nivåer)
  • Hoste (4 nivåer)
  • Bevegelsesmedlemmer (4 nivåer) Skalaen vil være mellom: minimum 3 og maksimum 16
På slutten av bronkoskopi-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av sedasjon for bronkoskopi
Tidsramme: På slutten av bronkoskopi-prosedyren
  • Nivå av sedasjon oppnådd i henhold til målet ved bruk av: Sykepleieinstrument for kommunikasjon av sedasjon (NICS) (7 nivåer).
  • Dose av midazolam nødvendig komplementær i hver gruppe. Dormicum å gi til operatørens vurdering (om nødvendig) er forhåndsbestemt hastighet (1 mg hvert minutt) til nivået av sedasjon (-1) "Nivå av sedasjon oppnådd i henhold til målet ved bruk av: Sykepleieinstrument for kommunikasjon av sedasjon ( NICS) "
På slutten av bronkoskopi-prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for undersøkelse
Tidsramme: Under, på slutten og en time etter bronkoskopien.

Visuell analog skala fra 0-10 for å evaluere toleransen til prosedyren:

  • Under prosedyren
  • På slutten av prosedyren
  • Etter 1 time etter avsluttet eksamen
Under, på slutten og en time etter bronkoskopien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på xylocain

3
Abonnere