- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01805726
Sedasjon under bronkoskopi: Dexmedetomidin vs Alfentanil
Suksess med sedasjon under bronkoskopi: Sammenligning av effekten av deksmedetomidin, alfentanil og lokalbedøvelse
Hensikten med denne studien er å finne den beste sedasjonen som er nødvendig for pasienter som gjennomgår bronkoskopi. Pasienter er randomisert til tre forskjellige sedasjonsregimer under bronkoskopi ble studert:
- - Gruppestandard/kontroll: kun lokalbedøvelse(C)
- - Gruppe alfentanil + lokalbedøvelse(A)
- - Gruppedeksmedetomidin + lokalbedøvelse(D) Det primære endepunktet er bronkoskopi-skåren. Sekundære endepunkter er: Nivå av sedasjon og toleranse bronkoskopiundersøkelse. Målte parametere for sikkerhet ved undersøkelse er: laveste metning, behov for å supplere oksygen, hukommelsestap, kvelningsfølelse eller brystsmerter og om pasienten er klar eller ikke til å foreta bronkoskopi andre gang i livet om nødvendig. Endtidal CO2, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, hjertefrekvens, oksygennivå samles inn hvert 5. minutt før, under og etter bronkoskopien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Problem:
Endoskopi av trakeobronkialtreet ved endoskopi er en handling som er veldig vanlig i den daglige aktiviteten til lungeleger. Indikasjonene for bronkoskopi er flere og inkluderer infeksjonsårsaker, svulst, systemisk sykdom, fremmedlegemer og andre indikasjoner. Det kan være diagnostiske eller terapeutiske formål. Bronkoskopi er en invasiv, men indusert sjelden alvorlige komplikasjoner (respirasjonssvikt, hemodynamisk kollaps, massiv blødning ...). Toleransen for undersøkelsen varierer imidlertid betydelig mellom pasientene [1-3]. Ulike tegn og symptomer inkluderer desaturasjon, brystsmerter, kvelningsfølelse og hoste. Disse effektene vil sannsynligvis endre pasientkomforten under prosedyren og kvaliteten på den. For ytterligere å forbedre toleransen har operatører tydd til forskjellige teknikker. Et første skritt for å forbedre komforten er en god lokalbedøvelse ved bruk av spray eller vattpinne intranasal base og lidokainbedøvelse i luftveiene (luftrøret, karina og bronkiene) under undersøkelsen. Det andre trinnet innebærer bruk av intravenøs sedasjon [1, 3-14].
- Bakgrunn:
Til nå er det ingen standardisert protokoll for det beste produktet og den beste dosen å bruke for sedasjon av pasienter. Det er gjort flere studier som sammenligner ulike medikamenter eller medikamentkombinasjoner i benzodiazepinfamilien, ketamin eller morfin med varierende resultater og fører i de fleste tilfeller ikke til å tillate konklusjoner for å etablere klare retningslinjer angående bruk eller ingen sedasjon pluss lokalbedøvelse og sedasjonsdose av dette [ 1, 3, 5, 8, 15]. Spesielt, av frykt for uønskede effekter av sedasjon på luftveisfunksjonen, er mange lungeleger langt på vei litt nølende til administrering av beroligende midler under bronkoskopi. Dexmedetomidin er en ny molekylsedering som er godkjent for sin beroligende effekt mens den holder et vekkelsesmøte beskrevet som "våken sedasjon". [12, 16-22]
BESKRIVELSE:
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til tre forskjellige sedasjonsregimer under bronkoskopi:
- Gruppestandard/kontroll (kun lokalbedøvelse): (C)
- Gruppe alfentanil (+ lokalbedøvelse): (A)
- Gruppe dexmedetomidin (+ lokalbedøvelse): (D)
Det primære endepunktet er:
/ Gjennomførbarhet / toleranse for bronkoskopi ved "score bronkoskopi" som inkluderer:
- Bevegelsen av stemmebåndene (4 nivåer)
- Hoste (4 nivåer)
- Bevegelsesmedlemmer (4 nivåer)
Sekundære mål:
/ nivå sedasjon for bronkoskopi:
- Nivå av sedasjon oppnådd i henhold til målet ved bruk av: Sykepleieinstrument for kommunikasjon av sedasjon (NICS) (7 nivåer).
- Dose av midazolam nødvendig komplementær i hver gruppe. Midazolam å gi til operatørens vurdering (om nødvendig) er forhåndsbestemt hastighet (1 mg hvert minutt) til nivået av sedasjon (-1) "Nivå av sedasjon oppnådd i henhold til målet ved bruk av: Sykepleieinstrument for kommunikasjon av sedasjon ( NICS)".
/ Toleranseundersøkelse:
- Under prosedyren
- På slutten av prosedyren
- Etter 1 time etter avsluttet eksamen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt til diagnostisk fleksibel bronkoskopi på endoskopiavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Bronkoskopi utenfor endoskopienheten
- Trakeal stenose
- SpO2 <90 % i friluft
- Bradykardi <55 per minutt
- Atrioventrikulær blokk
- Kjent hjertesvikt (EF <40 %)
- Alkoholisme (> 5 drinker per uke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Xylocain (C)
(C): Lokalbedøvelse
|
Xylocain: (C): Lokalbedøvelse 1 % 25 ml totalt (bronkoskopi) + saltvannsserum
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Alfentanil Group + Xylocain (A)
Lokalbedøvelse og alfentanil
|
(A) Lokalbedøvelse 1 % 25 ml totalt (bronkoskopi) + saltvannsserum (langsom perfusjon i 10 minutter) + alfentanil 10 mcg/kg (langsom injeksjon på 5 sekunder)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin Group + Xylocain (D)
Lokalbedøvelse og dexmedetomidin
|
(D) Lokalbedøvelse 1 % 25 ml totalt (bronkoskopi) + dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (langsom perfusjon i 10 minutter) + 2 ml saltvann (langsom injeksjon i 5 sekunder)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bronkoskopi poengsum
Tidsramme: På slutten av bronkoskopi-prosedyren
|
Gjennomførbarhet / toleranse for bronkoskopi ved "score bronkoskopi" som inkluderer:
|
På slutten av bronkoskopi-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av sedasjon for bronkoskopi
Tidsramme: På slutten av bronkoskopi-prosedyren
|
|
På slutten av bronkoskopi-prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toleranse for undersøkelse
Tidsramme: Under, på slutten og en time etter bronkoskopien.
|
Visuell analog skala fra 0-10 for å evaluere toleransen til prosedyren:
|
Under, på slutten og en time etter bronkoskopien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Alfentanil
Andre studie-ID-numre
- FM235
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på xylocain
-
University of ManitobaRekrutteringBlefaroptose | PtosisCanada
-
Fayoum University HospitalUkjent
-
University Hospital, BrestFullførtUnderarm og armkirurgiFrankrike
-
Brasilia University HospitalUkjent
-
University of North Carolina, Chapel HillDental Foundation of North Carolina, Inc.FullførtAnestesimidler, lokal | Blodnivåer av bufret vs ikke-bufret lidokainForente stater
-
Ove AndersenOracain II ApsFullførtUbehag på applikasjonssidenDanmark
-
Assiut UniversityUkjentKognitiv dysfunksjon, postoperativEgypt
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Society of Regional AnesthesiaFullført
-
Mahidol UniversityFullførtPrevensjon | Intrauterin enhetThailand