- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01805726
Sedação Durante a Broncoscopia: Dexmedetomidina vs Alfentanil
Sucesso da Sedação Durante a Broncoscopia: Comparação dos Efeitos de Dexmedetomidina, Alfentanil e Anestesia Local
O objetivo deste estudo é encontrar a melhor sedação necessária para pacientes submetidos à broncoscopia. Os pacientes são randomizados para três regimes diferentes de sedação durante o estudo da broncoscopia:
- - Grupo padrão/controle: apenas anestesia local(C)
- - Grupo alfentanil + anestesia local(A)
- - Grupo dexmedetomidina + anestesia local(D) O desfecho primário é o escore da broncoscopia. Os endpoints secundários são: Nível de sedação e tolerância ao exame de broncoscopia. Os parâmetros medidos sobre a segurança do exame são: a menor saturação, necessidade de oxigênio suplementar, amnésia, sensação de engasgo ou dor no peito e se o paciente está pronto ou não para realizar broncoscopia pela segunda vez na vida, se necessário. O CO2 expirado, a frequência respiratória, a pressão arterial, a frequência cardíaca e o nível de oxigênio são coletados a cada 5 minutos antes, durante e após a broncoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Problema:
A endoscopia da árvore traqueobrônquica por endoscopia é um ato muito comum na atividade diária dos pneumologistas. As indicações para broncoscopia são múltiplas e incluem causas infecciosas, tumorais, doenças sistêmicas, corpos estranhos e outras indicações. Pode ser para fins diagnósticos ou terapêuticos. A broncoscopia é um procedimento invasivo, mas raramente, no entanto, induz complicações graves (insuficiência respiratória, colapso hemodinâmico, sangramento maciço ...). No entanto, a tolerância ao exame varia significativamente entre os pacientes [1-3]. Diferentes sinais e sintomas incluem dessaturação, dor no peito, sensação de asfixia e tosse. Esses efeitos provavelmente alteram o conforto do paciente durante o procedimento e a qualidade do mesmo. Para melhorar ainda mais a tolerância, os operadores recorreram a várias técnicas. Um primeiro passo para melhorar o conforto é uma boa anestesia local usando spray ou swab de base intranasal e anestesia das vias aéreas (traqueia, carina e brônquios) com lidocaína durante o exame. A segunda etapa envolve o uso de sedação intravenosa [1, 3-14].
- Fundo:
Até o momento, não existe um protocolo padronizado para o melhor produto e a melhor dose a ser utilizada para sedação dos pacientes. Vários estudos foram feitos comparando diferentes drogas ou combinações de drogas da família dos benzodiazepínicos, cetamina ou morfina, com resultados variados e não levando, na maioria dos casos, a conclusões que permitam estabelecer diretrizes claras sobre o uso ou não de sedação mais anestesia local e dose de sedação [ 1, 3, 5, 8, 15]. Especialmente, por medo dos efeitos adversos da sedação na função respiratória, muitos pneumologistas hesitam um pouco quanto à administração de sedativos durante a broncoscopia. A dexmedetomidina é uma nova molécula de sedação aprovada por seu efeito sedativo durante uma reunião de reavivamento descrita como "sedação acordada". [12, 16-22]
DESCRIÇÃO:
O objetivo deste estudo randomizado controlado foi avaliar a viabilidade e segurança de três diferentes regimes de sedação durante a broncoscopia:
- Grupo padrão/controle (somente anestesia local): (C)
- Grupo alfentanil (+ anestesia local): (A)
- Grupo dexmedetomidina (+ anestesia local): (D)
O endpoint primário é:
/ Viabilidade / tolerância da broncoscopia pelo "score broncoscopy" que inclui:
- O movimento das cordas vocais (4 níveis)
- Tosse (4 níveis)
- Membros do movimento (4 níveis)
Objetivos secundários:
/ nível de sedação para broncoscopia:
- Nível de sedação alcançado de acordo com o objetivo utilizando: Instrumento de Enfermagem para Comunicação de Sedação (NICS) (7 níveis).
- Dose de midazolam complementar necessária em cada grupo. Midazolam para dar ao julgamento do operador (se necessário) é velocidade predeterminada (1 mg a cada minuto) para o nível de sedação (-1) "Nível de sedação alcançado de acordo com o objetivo usando: Instrumento de enfermagem para a comunicação de sedação ( NIC)".
/ Exame de tolerância:
- Durante o procedimento
- Ao final do procedimento
- Após 1 hora do término do exame
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Beirut, Líbano
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes admitidos para broncoscopia flexível diagnóstica no departamento de endoscopia
Critério de exclusão:
- Broncoscopia fora da unidade de endoscopia
- estenose traqueal
- SpO2 <90% ao ar livre
- Bradicardia <55 por minuto
- bloqueio atrioventricular
- Insuficiência cardíaca conhecida (EF <40%)
- Alcoolismo (> 5 doses por semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Xilocaína (C)
(C): Anestesia local
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Xilocaína: (C): Anestesia local 1% 25 ml no total (broncoscopia) + soro fisiológico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Alfentanil + Xilocaína (A)
Anestesia local e Alfentanil
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(A) Anestesia local 1% 25 ml no total (broncoscopia) + soro fisiológico (perfusão lenta por 10 minutos) + alfentanil 10 mcg/kg (injeção lenta em 5 segundos)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina + Xilocaína (D)
Anestesia local e dexmedetomidina
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(D) Anestesia local 1% 25 ml no total (broncoscopia) + dexmedetomidina 0,5 mcg/kg (perfusão lenta por 10 minutos) + 2 ml de soro fisiológico (injeção lenta por 5 segundos)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da broncoscopia
Prazo: No final do procedimento de broncoscopia
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Viabilidade/tolerância da broncoscopia pelo "score broncoscopy" que inclui:
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No final do procedimento de broncoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de sedação para broncoscopia
Prazo: No final do procedimento de broncoscopia
|
|
No final do procedimento de broncoscopia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância de exame
Prazo: Durante, no final e uma hora após a broncoscopia.
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Escala Visual Analógica de 0 a 10 para avaliar a tolerância do procedimento:
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Durante, no final e uma hora após a broncoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
- Alfentanil
Outros números de identificação do estudo
- FM235
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