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Sedação Durante a Broncoscopia: Dexmedetomidina vs Alfentanil

22 de novembro de 2014 atualizado por: Saint-Joseph University

Sucesso da Sedação Durante a Broncoscopia: Comparação dos Efeitos de Dexmedetomidina, Alfentanil e Anestesia Local

O objetivo deste estudo é encontrar a melhor sedação necessária para pacientes submetidos à broncoscopia. Os pacientes são randomizados para três regimes diferentes de sedação durante o estudo da broncoscopia:

  1. - Grupo padrão/controle: apenas anestesia local(C)
  2. - Grupo alfentanil + anestesia local(A)
  3. - Grupo dexmedetomidina + anestesia local(D) O desfecho primário é o escore da broncoscopia. Os endpoints secundários são: Nível de sedação e tolerância ao exame de broncoscopia. Os parâmetros medidos sobre a segurança do exame são: a menor saturação, necessidade de oxigênio suplementar, amnésia, sensação de engasgo ou dor no peito e se o paciente está pronto ou não para realizar broncoscopia pela segunda vez na vida, se necessário. O CO2 expirado, a frequência respiratória, a pressão arterial, a frequência cardíaca e o nível de oxigênio são coletados a cada 5 minutos antes, durante e após a broncoscopia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

  1. Problema:

    A endoscopia da árvore traqueobrônquica por endoscopia é um ato muito comum na atividade diária dos pneumologistas. As indicações para broncoscopia são múltiplas e incluem causas infecciosas, tumorais, doenças sistêmicas, corpos estranhos e outras indicações. Pode ser para fins diagnósticos ou terapêuticos. A broncoscopia é um procedimento invasivo, mas raramente, no entanto, induz complicações graves (insuficiência respiratória, colapso hemodinâmico, sangramento maciço ...). No entanto, a tolerância ao exame varia significativamente entre os pacientes [1-3]. Diferentes sinais e sintomas incluem dessaturação, dor no peito, sensação de asfixia e tosse. Esses efeitos provavelmente alteram o conforto do paciente durante o procedimento e a qualidade do mesmo. Para melhorar ainda mais a tolerância, os operadores recorreram a várias técnicas. Um primeiro passo para melhorar o conforto é uma boa anestesia local usando spray ou swab de base intranasal e anestesia das vias aéreas (traqueia, carina e brônquios) com lidocaína durante o exame. A segunda etapa envolve o uso de sedação intravenosa [1, 3-14].

  2. Fundo:

Até o momento, não existe um protocolo padronizado para o melhor produto e a melhor dose a ser utilizada para sedação dos pacientes. Vários estudos foram feitos comparando diferentes drogas ou combinações de drogas da família dos benzodiazepínicos, cetamina ou morfina, com resultados variados e não levando, na maioria dos casos, a conclusões que permitam estabelecer diretrizes claras sobre o uso ou não de sedação mais anestesia local e dose de sedação [ 1, 3, 5, 8, 15]. Especialmente, por medo dos efeitos adversos da sedação na função respiratória, muitos pneumologistas hesitam um pouco quanto à administração de sedativos durante a broncoscopia. A dexmedetomidina é uma nova molécula de sedação aprovada por seu efeito sedativo durante uma reunião de reavivamento descrita como "sedação acordada". [12, 16-22]

DESCRIÇÃO:

O objetivo deste estudo randomizado controlado foi avaliar a viabilidade e segurança de três diferentes regimes de sedação durante a broncoscopia:

  • Grupo padrão/controle (somente anestesia local): (C)
  • Grupo alfentanil (+ anestesia local): (A)
  • Grupo dexmedetomidina (+ anestesia local): (D)

O endpoint primário é:

  1. / Viabilidade / tolerância da broncoscopia pelo "score broncoscopy" que inclui:

    • O movimento das cordas vocais (4 níveis)
    • Tosse (4 níveis)
    • Membros do movimento (4 níveis)

    Objetivos secundários:

  2. / nível de sedação para broncoscopia:

    • Nível de sedação alcançado de acordo com o objetivo utilizando: Instrumento de Enfermagem para Comunicação de Sedação (NICS) (7 níveis).
    • Dose de midazolam complementar necessária em cada grupo. Midazolam para dar ao julgamento do operador (se necessário) é velocidade predeterminada (1 mg a cada minuto) para o nível de sedação (-1) "Nível de sedação alcançado de acordo com o objetivo usando: Instrumento de enfermagem para a comunicação de sedação ( NIC)".
  3. / Exame de tolerância:

    • Durante o procedimento
    • Ao final do procedimento
    • Após 1 hora do término do exame

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • Hotel Dieu de France Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes admitidos para broncoscopia flexível diagnóstica no departamento de endoscopia

Critério de exclusão:

  • Broncoscopia fora da unidade de endoscopia
  • estenose traqueal
  • SpO2 <90% ao ar livre
  • Bradicardia <55 por minuto
  • bloqueio atrioventricular
  • Insuficiência cardíaca conhecida (EF <40%)
  • Alcoolismo (> 5 doses por semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Xilocaína (C)
(C): Anestesia local
Xilocaína: (C): Anestesia local 1% 25 ml no total (broncoscopia) + soro fisiológico
Outros nomes:
  • Somente xilocaína
Comparador Ativo: Grupo Alfentanil + Xilocaína (A)
Anestesia local e Alfentanil
(A) Anestesia local 1% 25 ml no total (broncoscopia) + soro fisiológico (perfusão lenta por 10 minutos) + alfentanil 10 mcg/kg (injeção lenta em 5 segundos)
Outros nomes:
  • Alfentanil como morfínicos de ação curta
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina + Xilocaína (D)
Anestesia local e dexmedetomidina
(D) Anestesia local 1% 25 ml no total (broncoscopia) + dexmedetomidina 0,5 mcg/kg (perfusão lenta por 10 minutos) + 2 ml de soro fisiológico (injeção lenta por 5 segundos)
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina como sedação acordado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da broncoscopia
Prazo: No final do procedimento de broncoscopia

Viabilidade/tolerância da broncoscopia pelo "score broncoscopy" que inclui:

  • O movimento das cordas vocais (4 níveis)
  • Tosse (4 níveis)
  • Membros do movimento (4 níveis) A escala será entre: mínimo 3 e máximo 16
No final do procedimento de broncoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de sedação para broncoscopia
Prazo: No final do procedimento de broncoscopia
  • Nível de sedação alcançado de acordo com o objetivo utilizando: Instrumento de Enfermagem para Comunicação de Sedação (NICS) (7 níveis).
  • Dose de midazolam complementar necessária em cada grupo. Dormicum para dar ao julgamento do operador (se necessário) é velocidade predeterminada (1 mg a cada minuto) para o nível de sedação (-1) "Nível de sedação alcançado de acordo com o objetivo usando: Instrumento de enfermagem para a comunicação de sedação ( NIC)"
No final do procedimento de broncoscopia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância de exame
Prazo: Durante, no final e uma hora após a broncoscopia.

Escala Visual Analógica de 0 a 10 para avaliar a tolerância do procedimento:

  • Durante o procedimento
  • Ao final do procedimento
  • Após 1 hora do término do exame
Durante, no final e uma hora após a broncoscopia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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