Sedación durante la broncoscopia: dexmedetomidina vs alfentanilo
Éxito de la sedación durante la broncoscopia: comparación de los efectos de la dexmedetomidina, el alfentanilo y la anestesia local
El propósito de este estudio es encontrar la mejor sedación necesaria para los pacientes sometidos a broncoscopia. Los pacientes son aleatorizados a tres regímenes diferentes de sedación durante la broncoscopia:
- - Grupo estándar/control: solo anestesia local (C)
- - Grupo alfentanilo + anestesia local(A)
- - Grupo dexmedetomidina + anestesia local (D) El punto final primario es la puntuación de la broncoscopia. Los criterios de valoración secundarios son: Nivel de sedación y tolerancia al examen broncoscópico. Los parámetros medidos sobre la seguridad del examen son: la saturación más baja, las necesidades de oxígeno suplementario, la amnesia, la sensación de ahogo o dolor en el pecho y si el paciente está listo o no para realizarse la broncoscopia por segunda vez en su vida si es necesario. El CO2 al final de la espiración, la frecuencia respiratoria, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el nivel de oxígeno se recogen cada 5 minutos antes, durante y después de la broncoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Problema:
La endoscopia del árbol traqueobronquial por endoscopia es un acto muy común en la actividad diaria de los neumólogos. Las indicaciones de la broncoscopia son múltiples e incluyen causas infecciosas, tumorales, enfermedades sistémicas, cuerpos extraños y otras indicaciones. Puede ser con fines diagnósticos o terapéuticos. La broncoscopia es una técnica invasiva pero raramente, sin embargo, inducida por complicaciones graves (insuficiencia respiratoria, colapso hemodinámico, sangrado masivo...). Sin embargo, la tolerancia al examen varía significativamente entre pacientes [1-3]. Los diferentes signos y síntomas incluyen desaturación, dolor en el pecho, sensación de asfixia y tos. Es probable que estos efectos alteren la comodidad del paciente durante el procedimiento y la calidad del mismo. Para mejorar aún más la tolerancia los operadores han recurrido a diversas técnicas. Un primer paso para mejorar la comodidad es una buena anestesia local mediante spray o hisopo de base intranasal y lidocaína para anestesiar las vías respiratorias (tráquea, carina y bronquios) durante el examen. El segundo paso implica el uso de sedación intravenosa [1, 3-14].
- Fondo:
Hasta el momento, no existe un protocolo estandarizado sobre el mejor producto y la mejor dosis a utilizar para la sedación de los pacientes. Se han realizado varios estudios comparando diferentes fármacos o combinaciones de fármacos de la familia de las benzodiazepinas, ketamina o morfina con resultados variables y que en la mayoría de los casos no conducen a conclusiones que permitan establecer pautas claras respecto al uso o no de sedación más anestesia local y dosis de sedación de esta [ 1, 3, 5, 8, 15]. Especialmente, por temor a los efectos adversos de la sedación sobre la función respiratoria, muchos neumólogos dudan un poco acerca de la administración de sedantes durante la broncoscopia. La dexmedetomidina es una nueva molécula de sedación que está aprobada por su efecto sedante mientras se realiza una reunión de avivamiento descrita como "sedación despierta". [12, 16-22]
DESCRIPCIÓN:
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio fue evaluar la viabilidad y seguridad de tres regímenes diferentes de sedación durante la broncoscopia:
- Grupo estándar/control (solo anestesia local): (C)
- Grupo alfentanilo (+ anestesia local): (A)
- Grupo dexmedetomidina (+ anestesia local): (D)
El punto final primario es:
/ Factibilidad / tolerancia de la broncoscopia por la "puntuación broncoscopia" que incluye:
- El movimiento de las cuerdas vocales (4 niveles)
- Tos (4 niveles)
- Miembros del movimiento (4 niveles)
Objetivos secundarios:
/ Nivel de sedación para broncoscopia:
- Nivel de sedación alcanzado según el objetivo utilizando: Instrumento de Enfermería para la Comunicación de la Sedación (NICS) (7 niveles).
- Dosis de midazolam complementaria necesaria en cada grupo. Midazolam para dar a juicio del operador (si es necesario) es velocidad predeterminada (1 mg cada minuto) al nivel de sedación (-1) "Nivel de sedación alcanzado de acuerdo al objetivo utilizando: Instrumento de Enfermería para la comunicación de la Sedación ( NIC)".
/ Examen de tolerancia:
- Durante el procedimiento
- Al final del procedimiento
- Después de 1 hora del final del examen
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados para broncoscopia flexible diagnóstica en el servicio de endoscopia
Criterio de exclusión:
- Broncoscopia fuera de la unidad de endoscopia
- estenosis traqueal
- SpO2 <90% al aire libre
- Bradicardia <55 por minuto
- Bloqueo auriculoventricular
- Insuficiencia cardiaca conocida (FE <40%)
- Alcoholismo (> 5 bebidas por semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Xilocaína (C)
(C): anestesia local
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Xilocaína: (C): Anestesia local 1% 25 ml en total (broncoscopia) + suero salino
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Alfentanilo + Xilocaína (A)
Anestesia local y Alfentanilo
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(A) Anestesia local 1% 25 ml en total (broncoscopia) + suero salino (perfusión lenta durante 10 minutos) + alfentanilo 10 mcg/kg (inyección lenta en 5 segundos)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Dexmedetomidina + Xilocaína (D)
Anestesia local y dexmedetomidina
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(D) Anestesia local 1% 25 ml en total (broncoscopia) + dexmedetomidina 0,5 mcg/kg (perfusión lenta durante 10 minutos) + 2 ml de solución salina (inyección lenta durante 5 segundos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de broncoscopia
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de broncoscopia.
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Viabilidad/tolerancia de la broncoscopia por la "puntuación broncoscopia" que incluye:
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Al final del procedimiento de broncoscopia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de sedación para broncoscopia
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de broncoscopia.
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Al final del procedimiento de broncoscopia.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia del examen
Periodo de tiempo: Durante, al final y una hora después de la broncoscopia.
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Escala Analógica Visual de 0-10 para evaluar la tolerancia del procedimiento:
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Durante, al final y una hora después de la broncoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Alfentanilo
Otros números de identificación del estudio
- FM235
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