- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01805726
Sedatie tijdens bronchoscopie: dexmedetomidine versus alfentanil
Succes van sedatie tijdens bronchoscopie: vergelijking van de effecten van dexmedetomidine, alfentanil en lokale anesthesie
Het doel van deze studie is om de beste sedatie te vinden die nodig is voor patiënten die bronchoscopie ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd naar drie verschillende regimes van sedatie die tijdens bronchoscopie werden bestudeerd:
- - Groepsstandaard/controle: alleen lokale anesthesie(C)
- - Groepsalfentanil + lokale anesthesie(A)
- - Groepsdexmedetomidine + lokale anesthesie(D) Het primaire eindpunt is de bronchoscopiescore. Secundaire eindpunten zijn: Sedatieniveau en tolerantie bronchoscopieonderzoek. Gemeten parameters voor de veiligheid van het onderzoek zijn: de laagste saturatie, behoefte aan aanvullende zuurstof, amnesie, gevoel van verstikking of pijn op de borst en of de patiënt bereid is om indien nodig een tweede keer in zijn leven bronchoscopie te ondergaan. Endtidal CO2, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, hartslag, zuurstofniveau worden elke 5 minuten vóór, tijdens en na de bronchoscopie verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Probleem:
De endoscopie van de tracheobronchiale boom door middel van endoscopie is een veel voorkomende handeling in de dagelijkse bezigheid van longartsen. De indicaties voor bronchoscopie zijn talrijk en omvatten infectieuze oorzaken, tumoren, systemische ziekten, vreemde lichamen en andere indicaties. Het kan diagnostische of therapeutische doeleinden hebben. Bronchoscopie is een invasieve maar veroorzaakt zelden ernstige complicaties (respiratoire insufficiëntie, hemodynamische collaps, massale bloedingen ...). De tolerantie voor het onderzoek varieert echter aanzienlijk tussen patiënten [1-3]. Verschillende tekenen en symptomen zijn onder meer desaturatie, pijn op de borst, gevoel van verstikking en hoesten. Deze effecten zullen waarschijnlijk het comfort van de patiënt tijdens de procedure en de kwaliteit ervan veranderen. Om de tolerantie verder te verbeteren, hebben operators hun toevlucht genomen tot verschillende technieken. Een eerste stap ter verbetering van het comfort is een goede plaatselijke verdoving d.m.v. spray of wattenstaafje intranasaal basis en lidocaïne verdoving van de luchtwegen (trachea, carina en bronchiën) tijdens het onderzoek. De tweede stap omvat het gebruik van intraveneuze sedatie [1, 3-14].
- Achtergrond:
Tot nu toe is er geen gestandaardiseerd protocol voor het beste product en de beste dosering voor sedatie van patiënten. Er zijn verschillende onderzoeken gedaan waarin verschillende geneesmiddelen of combinaties van geneesmiddelen in de benzodiazepinenfamilie, ketamine of morfine met wisselende resultaten werden vergeleken en die in de meeste gevallen niet leidden tot conclusies om duidelijke richtlijnen vast te stellen met betrekking tot het gebruik of geen sedatie plus lokale anesthesie en sedatiedosis hiervan [ 1, 3, 5, 8, 15]. Vooral uit angst voor nadelige effecten van sedatie op de ademhalingsfunctie zijn veel longartsen tot nu toe een beetje huiverig voor het toedienen van sedativa tijdens bronchoscopie. Dexmedetomidine is een nieuwe molecuul-sedatie die is goedgekeurd vanwege het kalmerende effect tijdens het houden van een opwekkingsbijeenkomst die wordt beschreven als "wakkere sedatie". [12, 16-22]
BESCHRIJVING:
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was om de haalbaarheid en veiligheid van drie verschillende regimes van sedatie tijdens bronchoscopie te evalueren:
- Groepsstandaard / controle (alleen lokale anesthesie): (C)
- Groep alfentanil (+ plaatselijke verdoving): (A)
- Groep dexmedetomidine (+ plaatselijke verdoving): (D)
Het primaire eindpunt is:
/ Haalbaarheid / tolerantie van bronchoscopie door de "score bronchoscopie" die omvat:
- De beweging van de stembanden (4 niveaus)
- Hoest (4 niveaus)
- Bewegingsleden (4 niveaus)
Secundaire doelstellingen:
/ niveau sedatie voor bronchoscopie:
- Niveau van sedatie bereikt volgens het doel met behulp van: Nursing Instrument for the Communication of Sedation (NICS) (7 niveaus).
- Dosis midazolam noodzakelijk complementair in elke groep. Midazolam om naar het oordeel van de operator (indien nodig) een vooraf bepaalde snelheid (1 mg per minuut) te geven aan het sedatieniveau (-1) "Sedatieniveau bereikt volgens het doel met behulp van: Verpleegkundig instrument voor de communicatie van sedatie ( NIC)".
/ Tolerantieonderzoek:
- Tijdens de procedure
- Aan het einde van de procedure
- Na 1 uur na het einde van het onderzoek
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten opgenomen voor diagnostische flexibele bronchoscopie op de afdeling endoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Bronchoscopie buiten de endoscopie-afdeling
- Tracheale stenose
- SpO2 <90% in de open lucht
- Bradycardie <55 per minuut
- Atrioventriculair blok
- Hartfalen bekend (EF <40%)
- Alcoholisme (> 5 drankjes per week)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Xylocaine (C)
(C): Lokale anesthesie
|
Xylocaine: (C): Lokale anesthesie 1% 25 ml in totaal (bronchoscopie) + zoutoplossing serum
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alfentanil-groep + Xylocaine (A)
Lokale anesthesie en Alfentanil
|
(A) Lokale anesthesie 1% 25 ml in totaal (bronchoscopie) + zoutoplossing serum (langzame perfusie gedurende 10 minuten) + alfentanil 10 mcg / kg (langzame injectie in 5 seconden)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep + Xylocaine (D)
Lokale anesthesie en dexmedetomidine
|
(D) Lokale anesthesie 1% 25 ml in totaal (bronchoscopie) + dexmedetomidine 0,5 mcg / kg (langzame perfusie gedurende 10 minuten) + 2 ml zoutoplossing (langzame injectie gedurende 5 seconden)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bronchoscopie score
Tijdsspanne: Aan het einde van de bronchoscopieprocedure
|
Haalbaarheid / tolerantie van bronchoscopie door de "score bronchoscopie" die omvat:
|
Aan het einde van de bronchoscopieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van sedatie voor bronchoscopie
Tijdsspanne: Aan het einde van de bronchoscopieprocedure
|
|
Aan het einde van de bronchoscopieprocedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie van onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens, aan het einde en een uur na de bronchoscopie.
|
Visueel analoge schaal van 0-10 om de tolerantie van de procedure te evalueren:
|
Tijdens, aan het einde en een uur na de bronchoscopie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
- Alfentanil
Andere studie-ID-nummers
- FM235
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .