Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie tijdens bronchoscopie: dexmedetomidine versus alfentanil

22 november 2014 bijgewerkt door: Saint-Joseph University

Succes van sedatie tijdens bronchoscopie: vergelijking van de effecten van dexmedetomidine, alfentanil en lokale anesthesie

Het doel van deze studie is om de beste sedatie te vinden die nodig is voor patiënten die bronchoscopie ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd naar drie verschillende regimes van sedatie die tijdens bronchoscopie werden bestudeerd:

  1. - Groepsstandaard/controle: alleen lokale anesthesie(C)
  2. - Groepsalfentanil + lokale anesthesie(A)
  3. - Groepsdexmedetomidine + lokale anesthesie(D) Het primaire eindpunt is de bronchoscopiescore. Secundaire eindpunten zijn: Sedatieniveau en tolerantie bronchoscopieonderzoek. Gemeten parameters voor de veiligheid van het onderzoek zijn: de laagste saturatie, behoefte aan aanvullende zuurstof, amnesie, gevoel van verstikking of pijn op de borst en of de patiënt bereid is om indien nodig een tweede keer in zijn leven bronchoscopie te ondergaan. Endtidal CO2, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, hartslag, zuurstofniveau worden elke 5 minuten vóór, tijdens en na de bronchoscopie verzameld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

  1. Probleem:

    De endoscopie van de tracheobronchiale boom door middel van endoscopie is een veel voorkomende handeling in de dagelijkse bezigheid van longartsen. De indicaties voor bronchoscopie zijn talrijk en omvatten infectieuze oorzaken, tumoren, systemische ziekten, vreemde lichamen en andere indicaties. Het kan diagnostische of therapeutische doeleinden hebben. Bronchoscopie is een invasieve maar veroorzaakt zelden ernstige complicaties (respiratoire insufficiëntie, hemodynamische collaps, massale bloedingen ...). De tolerantie voor het onderzoek varieert echter aanzienlijk tussen patiënten [1-3]. Verschillende tekenen en symptomen zijn onder meer desaturatie, pijn op de borst, gevoel van verstikking en hoesten. Deze effecten zullen waarschijnlijk het comfort van de patiënt tijdens de procedure en de kwaliteit ervan veranderen. Om de tolerantie verder te verbeteren, hebben operators hun toevlucht genomen tot verschillende technieken. Een eerste stap ter verbetering van het comfort is een goede plaatselijke verdoving d.m.v. spray of wattenstaafje intranasaal basis en lidocaïne verdoving van de luchtwegen (trachea, carina en bronchiën) tijdens het onderzoek. De tweede stap omvat het gebruik van intraveneuze sedatie [1, 3-14].

  2. Achtergrond:

Tot nu toe is er geen gestandaardiseerd protocol voor het beste product en de beste dosering voor sedatie van patiënten. Er zijn verschillende onderzoeken gedaan waarin verschillende geneesmiddelen of combinaties van geneesmiddelen in de benzodiazepinenfamilie, ketamine of morfine met wisselende resultaten werden vergeleken en die in de meeste gevallen niet leidden tot conclusies om duidelijke richtlijnen vast te stellen met betrekking tot het gebruik of geen sedatie plus lokale anesthesie en sedatiedosis hiervan [ 1, 3, 5, 8, 15]. Vooral uit angst voor nadelige effecten van sedatie op de ademhalingsfunctie zijn veel longartsen tot nu toe een beetje huiverig voor het toedienen van sedativa tijdens bronchoscopie. Dexmedetomidine is een nieuwe molecuul-sedatie die is goedgekeurd vanwege het kalmerende effect tijdens het houden van een opwekkingsbijeenkomst die wordt beschreven als "wakkere sedatie". [12, 16-22]

BESCHRIJVING:

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was om de haalbaarheid en veiligheid van drie verschillende regimes van sedatie tijdens bronchoscopie te evalueren:

  • Groepsstandaard / controle (alleen lokale anesthesie): (C)
  • Groep alfentanil (+ plaatselijke verdoving): (A)
  • Groep dexmedetomidine (+ plaatselijke verdoving): (D)

Het primaire eindpunt is:

  1. / Haalbaarheid / tolerantie van bronchoscopie door de "score bronchoscopie" die omvat:

    • De beweging van de stembanden (4 niveaus)
    • Hoest (4 niveaus)
    • Bewegingsleden (4 niveaus)

    Secundaire doelstellingen:

  2. / niveau sedatie voor bronchoscopie:

    • Niveau van sedatie bereikt volgens het doel met behulp van: Nursing Instrument for the Communication of Sedation (NICS) (7 niveaus).
    • Dosis midazolam noodzakelijk complementair in elke groep. Midazolam om naar het oordeel van de operator (indien nodig) een vooraf bepaalde snelheid (1 mg per minuut) te geven aan het sedatieniveau (-1) "Sedatieniveau bereikt volgens het doel met behulp van: Verpleegkundig instrument voor de communicatie van sedatie ( NIC)".
  3. / Tolerantieonderzoek:

    • Tijdens de procedure
    • Aan het einde van de procedure
    • Na 1 uur na het einde van het onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten opgenomen voor diagnostische flexibele bronchoscopie op de afdeling endoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Bronchoscopie buiten de endoscopie-afdeling
  • Tracheale stenose
  • SpO2 <90% in de open lucht
  • Bradycardie <55 per minuut
  • Atrioventriculair blok
  • Hartfalen bekend (EF <40%)
  • Alcoholisme (> 5 drankjes per week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Xylocaine (C)
(C): Lokale anesthesie
Xylocaine: (C): Lokale anesthesie 1% 25 ml in totaal (bronchoscopie) + zoutoplossing serum
Andere namen:
  • Alleen Xylocaine
Actieve vergelijker: Alfentanil-groep + Xylocaine (A)
Lokale anesthesie en Alfentanil
(A) Lokale anesthesie 1% 25 ml in totaal (bronchoscopie) + zoutoplossing serum (langzame perfusie gedurende 10 minuten) + alfentanil 10 mcg / kg (langzame injectie in 5 seconden)
Andere namen:
  • Alfentanil als morfinica kortwerkend
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep + Xylocaine (D)
Lokale anesthesie en dexmedetomidine
(D) Lokale anesthesie 1% 25 ml in totaal (bronchoscopie) + dexmedetomidine 0,5 mcg / kg (langzame perfusie gedurende 10 minuten) + 2 ml zoutoplossing (langzame injectie gedurende 5 seconden)
Andere namen:
  • Dexmedetomidine als wakkere sedatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchoscopie score
Tijdsspanne: Aan het einde van de bronchoscopieprocedure

Haalbaarheid / tolerantie van bronchoscopie door de "score bronchoscopie" die omvat:

  • De beweging van de stembanden (4 niveaus)
  • Hoest (4 niveaus)
  • Bewegingsleden (4 niveaus) Schaal zal zijn tussen: minimaal 3 en maximaal 16
Aan het einde van de bronchoscopieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van sedatie voor bronchoscopie
Tijdsspanne: Aan het einde van de bronchoscopieprocedure
  • Niveau van sedatie bereikt volgens het doel met behulp van: Nursing Instrument for the Communication of Sedation (NICS) (7 niveaus).
  • Dosis midazolam noodzakelijk complementair in elke groep. Dormicum om naar het oordeel van de operator (indien nodig) een vooraf bepaalde snelheid (1 mg per minuut) te geven aan het sedatieniveau (-1) "Sedatieniveau bereikt volgens het doel met behulp van: Verpleegkundig instrument voor de communicatie van sedatie ( NICS) "
Aan het einde van de bronchoscopieprocedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens, aan het einde en een uur na de bronchoscopie.

Visueel analoge schaal van 0-10 om de tolerantie van de procedure te evalueren:

  • Tijdens de procedure
  • Aan het einde van de procedure
  • Na 1 uur na het einde van het onderzoek
Tijdens, aan het einde en een uur na de bronchoscopie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren