- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01805726
Седация во время бронхоскопии: дексмедетомидин против алфентанила
Успех седации во время бронхоскопии: сравнение эффектов дексмедетомидина, альфентанила и местной анестезии
Целью данного исследования является поиск наилучшего седативного средства, необходимого для пациентов, перенесших бронхоскопию. Пациентов рандомизировали на три различных режима седации во время бронхоскопии:
- - Группа стандарт/контроль: только местная анестезия (С)
- - Группа альфентанила + местная анестезия(А)
- - Группа дексмедетомидин + местная анестезия (D). Первичной конечной точкой является оценка бронхоскопии. Вторичными конечными точками являются: Уровень седации и переносимость бронхоскопии. Измеряемыми параметрами безопасности обследования являются: самая низкая сатурация, потребность в дополнительном кислороде, амнезия, ощущение удушья или боли в груди, а также готовность или неготовность пациента к проведению бронхоскопии второй раз в жизни при необходимости. СО2 в конце выдоха, частота дыхания, артериальное давление, частота сердечных сокращений, уровень кислорода регистрируются каждые 5 минут до, во время и после бронхоскопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Проблема:
Эндоскопия трахеобронхиального дерева эндоскопическим методом – очень распространенное действие в повседневной деятельности пульмонологов. Показания к бронхоскопии многочисленны и включают инфекционные причины, опухоли, системные заболевания, наличие инородных тел и другие показания. Это может быть диагностическая или лечебная цель. Бронхоскопия является инвазивной, но редко, тем не менее, вызывающей тяжелые осложнения (дыхательная недостаточность, гемодинамический коллапс, массивное кровотечение...). Однако толерантность к обследованию значительно различается у пациентов [1-3]. Различные признаки и симптомы включают десатурацию, боль в груди, ощущение удушья и кашель. Эти эффекты, вероятно, изменят комфорт пациента во время процедуры и ее качество. Для дальнейшего улучшения толерантности операторы прибегали к различным приемам. Первым шагом в улучшении комфорта является хорошая местная анестезия с помощью спрея или тампона внутриносовой основы и лидокаиновая анестезия дыхательных путей (трахеи, килей и бронхов) во время обследования. Второй этап предполагает использование внутривенной седации [1, 3-14].
- Фон:
До сих пор не существует стандартизированного протокола для определения наилучшего продукта и наилучшей дозы для седации пациентов. Было проведено несколько исследований, в которых сравнивали различные препараты или комбинации препаратов из семейства бензодиазепинов, кетамина или морфина с различными результатами, и в большинстве случаев они не привели к выводам, позволяющим установить четкие рекомендации относительно использования или отсутствия седативного действия, а также местной анестезии и седативной дозы этого препарата. 1, 3, 5, 8, 15]. В частности, из-за опасения неблагоприятного воздействия седативных средств на функцию дыхания многие пульмонологи с некоторой нерешительностью относятся к назначению седативных средств во время бронхоскопии. Дексмедетомидин — это новая молекула седативного препарата, которая одобрена из-за ее седативного эффекта во время проведения собрания пробуждения, описанного как «седативное средство бодрствования». [12, 16-22]
ОПИСАНИЕ:
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состояла в том, чтобы оценить осуществимость и безопасность трех различных режимов седации во время бронхоскопии:
- Группа стандарт/контроль (только местная анестезия): (C)
- Группа альфентанила (+ местная анестезия): (А)
- Группа дексмедетомидина (+ местная анестезия): (D)
Первичная конечная точка:
/ Целесообразность/переносимость бронхоскопии по «балльной бронхоскопии», которая включает:
- Движение голосовых связок (4 уровня)
- Кашель (4 степени)
- Участники движения (4 уровня)
Второстепенные цели:
/ уровень седации при бронхоскопии:
- Уровень седации, достигаемый в соответствии с целью использования: Медсестринский инструмент для передачи седации (NICS) (7 уровней).
- Дозы мидазолама необходимо дополнять в каждой группе. Мидазолам дать на усмотрение оператора (при необходимости) с заданной скоростью (1 мг каждую минуту) до уровня седации (-1) «Уровень седации, достигаемый в соответствии с целью использования: Медсестринский инструмент для передачи седации ( НИКС)».
/ Проверка толерантности:
- Во время процедуры
- В конце процедуры
- Через 1 час после окончания экзамена
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие на диагностическую гибкую бронхоскопию в отделение эндоскопии
Критерий исключения:
- Бронхоскопия вне эндоскопического отделения
- Стеноз трахеи
- SpO2 <90% на открытом воздухе
- Брадикардия <55 в минуту
- Атриовентрикулярная блокада
- Сердечная недостаточность известна (EF <40%)
- Алкоголизм (> 5 напитков в неделю)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Ксилокаин (С)
(С): местная анестезия
|
Ксилокаин: (C): Местная анестезия 1% 25 мл всего (бронхоскопия) + физиологический раствор сыворотки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Альфентаниловая группа + ксилокаин (А)
Местная анестезия и альфентанил
|
(А) Местная анестезия 1% 25 мл всего (бронхоскопия) + физиологический раствор сыворотки (медленная перфузия в течение 10 минут) + альфентанил 10 мкг/кг (медленная инъекция в течение 5 секунд)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина + ксилокаин (D)
Местная анестезия и дексмедетомидин
|
(D) Местная анестезия 1% 25 мл всего (бронхоскопия) + дексмедетомидин 0,5 мкг/кг (медленная перфузия в течение 10 минут) + 2 мл физиологического раствора (медленная инъекция в течение 5 секунд)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка бронхоскопии
Временное ограничение: В конце процедуры бронхоскопии
|
Целесообразность/переносимость бронхоскопии по «оценке бронхоскопии», которая включает:
|
В конце процедуры бронхоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень седации при бронхоскопии
Временное ограничение: В конце процедуры бронхоскопии
|
|
В конце процедуры бронхоскопии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость обследования
Временное ограничение: Во время, в конце и через час после бронхоскопии.
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 для оценки переносимости процедуры:
|
Во время, в конце и через час после бронхоскопии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
- Альфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- FM235
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .