Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седация во время бронхоскопии: дексмедетомидин против алфентанила

22 ноября 2014 г. обновлено: Saint-Joseph University

Успех седации во время бронхоскопии: сравнение эффектов дексмедетомидина, альфентанила и местной анестезии

Целью данного исследования является поиск наилучшего седативного средства, необходимого для пациентов, перенесших бронхоскопию. Пациентов рандомизировали на три различных режима седации во время бронхоскопии:

  1. - Группа стандарт/контроль: только местная анестезия (С)
  2. - Группа альфентанила + местная анестезия(А)
  3. - Группа дексмедетомидин + местная анестезия (D). Первичной конечной точкой является оценка бронхоскопии. Вторичными конечными точками являются: Уровень седации и переносимость бронхоскопии. Измеряемыми параметрами безопасности обследования являются: самая низкая сатурация, потребность в дополнительном кислороде, амнезия, ощущение удушья или боли в груди, а также готовность или неготовность пациента к проведению бронхоскопии второй раз в жизни при необходимости. СО2 в конце выдоха, частота дыхания, артериальное давление, частота сердечных сокращений, уровень кислорода регистрируются каждые 5 минут до, во время и после бронхоскопии.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН:

  1. Проблема:

    Эндоскопия трахеобронхиального дерева эндоскопическим методом – очень распространенное действие в повседневной деятельности пульмонологов. Показания к бронхоскопии многочисленны и включают инфекционные причины, опухоли, системные заболевания, наличие инородных тел и другие показания. Это может быть диагностическая или лечебная цель. Бронхоскопия является инвазивной, но редко, тем не менее, вызывающей тяжелые осложнения (дыхательная недостаточность, гемодинамический коллапс, массивное кровотечение...). Однако толерантность к обследованию значительно различается у пациентов [1-3]. Различные признаки и симптомы включают десатурацию, боль в груди, ощущение удушья и кашель. Эти эффекты, вероятно, изменят комфорт пациента во время процедуры и ее качество. Для дальнейшего улучшения толерантности операторы прибегали к различным приемам. Первым шагом в улучшении комфорта является хорошая местная анестезия с помощью спрея или тампона внутриносовой основы и лидокаиновая анестезия дыхательных путей (трахеи, килей и бронхов) во время обследования. Второй этап предполагает использование внутривенной седации [1, 3-14].

  2. Фон:

До сих пор не существует стандартизированного протокола для определения наилучшего продукта и наилучшей дозы для седации пациентов. Было проведено несколько исследований, в которых сравнивали различные препараты или комбинации препаратов из семейства бензодиазепинов, кетамина или морфина с различными результатами, и в большинстве случаев они не привели к выводам, позволяющим установить четкие рекомендации относительно использования или отсутствия седативного действия, а также местной анестезии и седативной дозы этого препарата. 1, 3, 5, 8, 15]. В частности, из-за опасения неблагоприятного воздействия седативных средств на функцию дыхания многие пульмонологи с некоторой нерешительностью относятся к назначению седативных средств во время бронхоскопии. Дексмедетомидин — это новая молекула седативного препарата, которая одобрена из-за ее седативного эффекта во время проведения собрания пробуждения, описанного как «седативное средство бодрствования». [12, 16-22]

ОПИСАНИЕ:

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состояла в том, чтобы оценить осуществимость и безопасность трех различных режимов седации во время бронхоскопии:

  • Группа стандарт/контроль (только местная анестезия): (C)
  • Группа альфентанила (+ местная анестезия): (А)
  • Группа дексмедетомидина (+ местная анестезия): (D)

Первичная конечная точка:

  1. / Целесообразность/переносимость бронхоскопии по «балльной бронхоскопии», которая включает:

    • Движение голосовых связок (4 уровня)
    • Кашель (4 степени)
    • Участники движения (4 уровня)

    Второстепенные цели:

  2. / уровень седации при бронхоскопии:

    • Уровень седации, достигаемый в соответствии с целью использования: Медсестринский инструмент для передачи седации (NICS) (7 уровней).
    • Дозы мидазолама необходимо дополнять в каждой группе. Мидазолам дать на усмотрение оператора (при необходимости) с заданной скоростью (1 мг каждую минуту) до уровня седации (-1) «Уровень седации, достигаемый в соответствии с целью использования: Медсестринский инструмент для передачи седации ( НИКС)».
  3. / Проверка толерантности:

    • Во время процедуры
    • В конце процедуры
    • Через 1 час после окончания экзамена

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beirut, Ливан
        • Hotel Dieu de France Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, поступившие на диагностическую гибкую бронхоскопию в отделение эндоскопии

Критерий исключения:

  • Бронхоскопия вне эндоскопического отделения
  • Стеноз трахеи
  • SpO2 <90% на открытом воздухе
  • Брадикардия <55 в минуту
  • Атриовентрикулярная блокада
  • Сердечная недостаточность известна (EF <40%)
  • Алкоголизм (> 5 напитков в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Ксилокаин (С)
(С): местная анестезия
Ксилокаин: (C): Местная анестезия 1% 25 мл всего (бронхоскопия) + физиологический раствор сыворотки
Другие имена:
  • Только ксилокаин
Активный компаратор: Альфентаниловая группа + ксилокаин (А)
Местная анестезия и альфентанил
(А) Местная анестезия 1% 25 мл всего (бронхоскопия) + физиологический раствор сыворотки (медленная перфузия в течение 10 минут) + альфентанил 10 мкг/кг (медленная инъекция в течение 5 секунд)
Другие имена:
  • Альфентанил в качестве морфина короткого действия
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина + ксилокаин (D)
Местная анестезия и дексмедетомидин
(D) Местная анестезия 1% 25 мл всего (бронхоскопия) + дексмедетомидин 0,5 мкг/кг (медленная перфузия в течение 10 минут) + 2 мл физиологического раствора (медленная инъекция в течение 5 секунд)
Другие имена:
  • Дексмедетомидин в качестве седативного средства при пробуждении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка бронхоскопии
Временное ограничение: В конце процедуры бронхоскопии

Целесообразность/переносимость бронхоскопии по «оценке бронхоскопии», которая включает:

  • Движение голосовых связок (4 уровня)
  • Кашель (4 степени)
  • Участники движения (4 уровня) Шкала будет между: минимум 3 и максимум 16
В конце процедуры бронхоскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень седации при бронхоскопии
Временное ограничение: В конце процедуры бронхоскопии
  • Уровень седации, достигаемый в соответствии с целью использования: Медсестринский инструмент для передачи седации (NICS) (7 уровней).
  • Дозы мидазолама необходимо дополнять в каждой группе. Дормикум дать на усмотрение оператора (при необходимости) с заданной скоростью (1 мг каждую минуту) до уровня седации (-1) «Уровень седации, достигаемый в соответствии с целью использования: Медсестринский инструмент для передачи седации ( НИКС) "
В конце процедуры бронхоскопии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость обследования
Временное ограничение: Во время, в конце и через час после бронхоскопии.

Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 для оценки переносимости процедуры:

  • Во время процедуры
  • В конце процедуры
  • Через 1 час после окончания экзамена
Во время, в конце и через час после бронхоскопии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться