- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01805726
Szedáció a bronchoszkópia során: Dexmedetomidin vs Alfentanil
A szedáció sikere a bronchoszkópia során: a dexmedetomidin, az alfentanil és a helyi érzéstelenítés hatásainak összehasonlítása
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtalálja a legjobb szedációt, amely szükséges a bronchoszkópiás betegek számára. A betegeket véletlenszerűen három különböző szedációs rendszerbe sorolták be a bronchoszkópia során:
- - Csoport standard/kontroll: csak helyi érzéstelenítés (C)
- - Alfentanil csoport + helyi érzéstelenítés (A)
- - Csoportos dexmedetomidin + helyi érzéstelenítés(D) Az elsődleges végpont a bronchoscopia pontszáma. Másodlagos végpontok: A szedáció szintje és a tolerancia bronchoszkópos vizsgálata. A vizsgálat biztonságosságára vonatkozó mért paraméterek: a legalacsonyabb telítettség, pótlólagos oxigénigény, amnézia, fulladás- vagy mellkasi fájdalom, valamint, hogy a beteg kész-e vagy sem, hogy életében másodszor is végezzen bronchoszkópiát, ha szükséges. Az endtidal CO2-t, a légzésszámot, a vérnyomást, a pulzusszámot, az oxigénszintet 5 percenként mérik a bronchoszkópia előtt, alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Probléma:
A tracheobronchiális fa endoszkópos vizsgálata nagyon gyakori a pulmonológusok napi tevékenységében. A bronchoszkópia indikációi többféleek, beleértve a fertőző okokat, daganatokat, szisztémás betegségeket, idegen testeket és egyéb indikációkat. Ez lehet diagnosztikai vagy terápiás cél. A bronchoszkópia invazív, de ritkán okoz súlyos szövődményeket (légzési elégtelenség, hemodinamikai összeomlás, masszív vérzés...). A vizsgálat toleranciája azonban jelentősen eltér a betegek között [1-3]. A különböző jelek és tünetek közé tartozik a telítettség, a mellkasi fájdalom, a fulladásérzés és a köhögés. Ezek a hatások valószínűleg megváltoztatják a páciens kényelmét az eljárás során és annak minőségét. A tolerancia további javítása érdekében az operátorok különféle technikákat alkalmaztak. A komfortérzet javításának első lépése a jó helyi érzéstelenítés, permettel vagy tampon intranazális alappal, valamint a légutak (légcső, carina és hörgők) lidokainos érzéstelenítése a vizsgálat során. A második lépés az intravénás szedáció alkalmazása [1, 3-14].
- Háttér:
Ez idáig nem létezik szabványosított protokoll a legjobb termékre és a legjobb adagra a betegek szedációjához. Számos tanulmányt végeztek, amelyek a benzodiazepin családba tartozó különböző gyógyszereket vagy gyógyszerkombinációkat, ketamint vagy morfiumot hasonlítottak össze, eltérő eredményekkel, és a legtöbb esetben nem vezettek olyan következtetések levonásához, amelyek egyértelmű iránymutatást lennének megállapítani a szedáció, valamint a helyi érzéstelenítés és szedáció adagolására vonatkozóan. 1, 3, 5, 8, 15]. Különösen attól tartva, hogy a szedáció a légzésfunkcióra gyakorolt káros hatásától tart, sok pulmonológus kissé tétovázik a bronchoszkópia során alkalmazott nyugtatók beadásával kapcsolatban. A dexmedetomidin egy új molekulájú szedáció, amelyet nyugtató hatása miatt hagytak jóvá, miközben egy újjáélesztő találkozót tartanak, amelyet "ébrenléti szedációnak" neveznek. [12, 16-22]
LEÍRÁS:
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a bronchoszkópia során alkalmazott három különböző szedációs rendszer megvalósíthatóságát és biztonságosságát:
- Csoport standard / kontroll (csak helyi érzéstelenítés): (C)
- Alfentanil csoport (+ helyi érzéstelenítés): (A)
- Csoport dexmedetomidin (+ helyi érzéstelenítés): (D)
Az elsődleges végpont a következő:
/ A bronchoszkópia megvalósíthatósága / toleranciája a "pontos bronchoszkópia" segítségével, amely magában foglalja:
- A hangszálak mozgása (4 fokozat)
- Köhögés (4 fokozat)
- Mozgástagok (4 szint)
Másodlagos célok:
/ szintű szedáció bronchoszkópiához:
- A célnak megfelelően elért szedáció szintje: Nursing Instrument for the Communication of Sedation (NICS) (7 szint).
- A midazolám adagja minden csoportban kiegészítő jellegű. A kezelő megítélése szerint (ha szükséges) a midazolám előre meghatározott sebességgel (percenként 1 mg) a szedáció szintjéig (-1) "A szedáció szintje a célnak megfelelően a következő használatával: Ápolási eszköz a szedáció kommunikációjához NICS)".
/ Tolerancia vizsgálat:
- Az eljárás során
- Az eljárás végén
- A vizsgálat végét követő 1 óra elteltével
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az endoszkópos osztályon diagnosztikus rugalmas bronchoszkópiára felvett valamennyi beteg
Kizárási kritériumok:
- Bronchoszkópia az endoszkópos egységen kívül
- Légcső szűkület
- SpO2 <90% szabad levegőn
- Bradycardia <55 percenként
- Atrioventricularis blokk
- Ismert szívelégtelenség (EF <40%)
- Alkoholizmus (> 5 ital hetente)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Xylocain (C)
(C): Helyi érzéstelenítés
|
Xylocain: (C): Helyi érzéstelenítés 1% 25 ml összesen (bronchoszkópia) + sósav szérum
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Alfentanil csoport + xilokain (A)
Helyi érzéstelenítés és Alfentanil
|
(A) Helyi érzéstelenítés 1% összesen 25 ml (bronchoszkópia) + sósav szérum (lassú perfúzió 10 percig) + alfentanil 10 mcg / kg (lassú injekció 5 másodperc alatt)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport + xilokain (D)
Helyi érzéstelenítés és dexmedetomidin
|
(D) Helyi érzéstelenítés 1% összesen 25 ml (bronchoszkópia) + dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (lassú perfúzió 10 percig) + 2 ml sóoldat (lassú injekció 5 másodpercig)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bronchoszkópia pontszáma
Időkeret: A bronchoszkópos eljárás végén
|
A bronchoszkópia megvalósíthatósága/tűrése a "pontos bronchoszkópia" segítségével, amely magában foglalja:
|
A bronchoszkópos eljárás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szedáció szintje bronchoszkópiához
Időkeret: A bronchoszkópos eljárás végén
|
|
A bronchoszkópos eljárás végén
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgálat toleranciája
Időkeret: A bronchoszkópia során, a végén és egy órával azt követően.
|
Vizuális analóg skála 0-tól 10-ig az eljárás toleranciájának értékeléséhez:
|
A bronchoszkópia során, a végén és egy órával azt követően.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
- Alfentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FM235
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .