Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szedáció a bronchoszkópia során: Dexmedetomidin vs Alfentanil

2014. november 22. frissítette: Saint-Joseph University

A szedáció sikere a bronchoszkópia során: a dexmedetomidin, az alfentanil és a helyi érzéstelenítés hatásainak összehasonlítása

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtalálja a legjobb szedációt, amely szükséges a bronchoszkópiás betegek számára. A betegeket véletlenszerűen három különböző szedációs rendszerbe sorolták be a bronchoszkópia során:

  1. - Csoport standard/kontroll: csak helyi érzéstelenítés (C)
  2. - Alfentanil csoport + helyi érzéstelenítés (A)
  3. - Csoportos dexmedetomidin + helyi érzéstelenítés(D) Az elsődleges végpont a bronchoscopia pontszáma. Másodlagos végpontok: A szedáció szintje és a tolerancia bronchoszkópos vizsgálata. A vizsgálat biztonságosságára vonatkozó mért paraméterek: a legalacsonyabb telítettség, pótlólagos oxigénigény, amnézia, fulladás- vagy mellkasi fájdalom, valamint, hogy a beteg kész-e vagy sem, hogy életében másodszor is végezzen bronchoszkópiát, ha szükséges. Az endtidal CO2-t, a légzésszámot, a vérnyomást, a pulzusszámot, az oxigénszintet 5 percenként mérik a bronchoszkópia előtt, alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR:

  1. Probléma:

    A tracheobronchiális fa endoszkópos vizsgálata nagyon gyakori a pulmonológusok napi tevékenységében. A bronchoszkópia indikációi többféleek, beleértve a fertőző okokat, daganatokat, szisztémás betegségeket, idegen testeket és egyéb indikációkat. Ez lehet diagnosztikai vagy terápiás cél. A bronchoszkópia invazív, de ritkán okoz súlyos szövődményeket (légzési elégtelenség, hemodinamikai összeomlás, masszív vérzés...). A vizsgálat toleranciája azonban jelentősen eltér a betegek között [1-3]. A különböző jelek és tünetek közé tartozik a telítettség, a mellkasi fájdalom, a fulladásérzés és a köhögés. Ezek a hatások valószínűleg megváltoztatják a páciens kényelmét az eljárás során és annak minőségét. A tolerancia további javítása érdekében az operátorok különféle technikákat alkalmaztak. A komfortérzet javításának első lépése a jó helyi érzéstelenítés, permettel vagy tampon intranazális alappal, valamint a légutak (légcső, carina és hörgők) lidokainos érzéstelenítése a vizsgálat során. A második lépés az intravénás szedáció alkalmazása [1, 3-14].

  2. Háttér:

Ez idáig nem létezik szabványosított protokoll a legjobb termékre és a legjobb adagra a betegek szedációjához. Számos tanulmányt végeztek, amelyek a benzodiazepin családba tartozó különböző gyógyszereket vagy gyógyszerkombinációkat, ketamint vagy morfiumot hasonlítottak össze, eltérő eredményekkel, és a legtöbb esetben nem vezettek olyan következtetések levonásához, amelyek egyértelmű iránymutatást lennének megállapítani a szedáció, valamint a helyi érzéstelenítés és szedáció adagolására vonatkozóan. 1, 3, 5, 8, 15]. Különösen attól tartva, hogy a szedáció a légzésfunkcióra gyakorolt ​​káros hatásától tart, sok pulmonológus kissé tétovázik a bronchoszkópia során alkalmazott nyugtatók beadásával kapcsolatban. A dexmedetomidin egy új molekulájú szedáció, amelyet nyugtató hatása miatt hagytak jóvá, miközben egy újjáélesztő találkozót tartanak, amelyet "ébrenléti szedációnak" neveznek. [12, 16-22]

LEÍRÁS:

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a bronchoszkópia során alkalmazott három különböző szedációs rendszer megvalósíthatóságát és biztonságosságát:

  • Csoport standard / kontroll (csak helyi érzéstelenítés): (C)
  • Alfentanil csoport (+ helyi érzéstelenítés): (A)
  • Csoport dexmedetomidin (+ helyi érzéstelenítés): (D)

Az elsődleges végpont a következő:

  1. / A bronchoszkópia megvalósíthatósága / toleranciája a "pontos bronchoszkópia" segítségével, amely magában foglalja:

    • A hangszálak mozgása (4 fokozat)
    • Köhögés (4 fokozat)
    • Mozgástagok (4 szint)

    Másodlagos célok:

  2. / szintű szedáció bronchoszkópiához:

    • A célnak megfelelően elért szedáció szintje: Nursing Instrument for the Communication of Sedation (NICS) (7 szint).
    • A midazolám adagja minden csoportban kiegészítő jellegű. A kezelő megítélése szerint (ha szükséges) a midazolám előre meghatározott sebességgel (percenként 1 mg) a szedáció szintjéig (-1) "A szedáció szintje a célnak megfelelően a következő használatával: Ápolási eszköz a szedáció kommunikációjához NICS)".
  3. / Tolerancia vizsgálat:

    • Az eljárás során
    • Az eljárás végén
    • A vizsgálat végét követő 1 óra elteltével

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az endoszkópos osztályon diagnosztikus rugalmas bronchoszkópiára felvett valamennyi beteg

Kizárási kritériumok:

  • Bronchoszkópia az endoszkópos egységen kívül
  • Légcső szűkület
  • SpO2 <90% szabad levegőn
  • Bradycardia <55 percenként
  • Atrioventricularis blokk
  • Ismert szívelégtelenség (EF <40%)
  • Alkoholizmus (> 5 ital hetente)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Xylocain (C)
(C): Helyi érzéstelenítés
Xylocain: (C): Helyi érzéstelenítés 1% 25 ml összesen (bronchoszkópia) + sósav szérum
Más nevek:
  • Csak Xylocain
Aktív összehasonlító: Alfentanil csoport + xilokain (A)
Helyi érzéstelenítés és Alfentanil
(A) Helyi érzéstelenítés 1% összesen 25 ml (bronchoszkópia) + sósav szérum (lassú perfúzió 10 percig) + alfentanil 10 mcg / kg (lassú injekció 5 másodperc alatt)
Más nevek:
  • Az alfentanil morfinként rövid hatású
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport + xilokain (D)
Helyi érzéstelenítés és dexmedetomidin
(D) Helyi érzéstelenítés 1% összesen 25 ml (bronchoszkópia) + dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (lassú perfúzió 10 percig) + 2 ml sóoldat (lassú injekció 5 másodpercig)
Más nevek:
  • Dexmedetomidin ébrenléti szedációként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bronchoszkópia pontszáma
Időkeret: A bronchoszkópos eljárás végén

A bronchoszkópia megvalósíthatósága/tűrése a "pontos bronchoszkópia" segítségével, amely magában foglalja:

  • A hangszálak mozgása (4 fokozat)
  • Köhögés (4 fokozat)
  • Mozgástagok (4 szint) A skála minimum 3 és maximum 16 között lesz
A bronchoszkópos eljárás végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedáció szintje bronchoszkópiához
Időkeret: A bronchoszkópos eljárás végén
  • A célnak megfelelően elért szedáció szintje: Nursing Instrument for the Communication of Sedation (NICS) (7 szint).
  • A midazolám adagja minden csoportban kiegészítő jellegű. A kezelő megítélésére (ha szükséges) adandó Dormicum előre meghatározott sebesség (percenként 1 mg) a szedáció szintjéig (-1) „A célnak megfelelően elért szedáció szintje a következő használatával: Ápolási eszköz a szedáció kommunikációjához ( NICS)"
A bronchoszkópos eljárás végén

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat toleranciája
Időkeret: A bronchoszkópia során, a végén és egy órával azt követően.

Vizuális analóg skála 0-tól 10-ig az eljárás toleranciájának értékeléséhez:

  • Az eljárás során
  • Az eljárás végén
  • A vizsgálat végét követő 1 óra elteltével
A bronchoszkópia során, a végén és egy órával azt követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel