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기관지경 검사 중 진정:Dexmedetomidine 대 Alfentanil

2014년 11월 22일 업데이트: Saint-Joseph University

기관지경 검사 중 진정 성공: Dexmedetomidine, Alfentanil 및 국소마취의 효과 비교

본 연구의 목적은 기관지경 검사를 받는 환자에게 필요한 최상의 진정제를 찾는 것이다. 환자는 기관지경 검사 동안 3가지 다른 진정 요법으로 무작위 배정되어 연구되었습니다.

  1. - 그룹표준/대조군: 국소마취 단독(C)
  2. - 그룹알펜타닐 + 국소마취제(A)
  3. - 그룹 덱스메데토미딘 + 국소마취(D) 일차 종점은 기관지경 검사 점수입니다. 2차 종료점은 다음과 같습니다: 진정 수준 및 내성 기관지경 검사. 검사의 안전성에 대한 측정 매개변수는 다음과 같습니다. 최저 포화도, 산소 보충 필요, 기억상실, 질식 또는 흉통, 환자가 필요한 경우 일생에 두 번째로 기관지경 검사를 받을 준비가 되었는지 여부. 호기말 CO2, 호흡수, 혈압, 심박수, 산소 수준은 기관지경 검사 전, 도중 및 후에 5분마다 수집됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

  1. 문제:

    내시경에 의한 기관지 수목의 내시경 검사는 폐내과 의사의 일상 활동에서 매우 흔한 행위이다. 기관지경 검사의 적응증은 다양하며 감염성 원인, 종양, 전신 질환, 이물질 및 기타 적응증을 포함합니다. 진단 또는 치료 목적이 될 수 있습니다. 기관지경 검사는 침습적이지만 드물게 심각한 합병증(호흡 부전, 혈역학 허탈, 대량 출혈...)을 유발합니다. 그러나 검사에 대한 내성은 환자마다 크게 다릅니다 [1-3]. 다른 징후와 증상으로는 불포화, 흉통, 질식 및 기침이 있습니다. 이러한 효과는 시술 중 환자의 편안함과 시술의 질을 변화시킬 가능성이 있습니다. 공차 연산자를 더욱 개선하기 위해 다양한 기술을 사용했습니다. 편안함을 개선하기 위한 첫 번째 단계는 검사 중 기도(기관, 기관분기부 및 기관지)의 리도카인 마취 및 비강 내 스프레이 또는 면봉을 사용하여 양호한 국소 마취를 하는 것입니다. 두 번째 단계는 정맥 진정제의 사용을 포함한다[1, 3-14].

  2. 배경:

지금까지 환자의 진정을 위해 사용할 수 있는 최상의 제품과 최상의 용량에 대한 표준화된 프로토콜이 없습니다. 벤조디아제핀 계열, 케타민 또는 모르핀의 서로 다른 약물 또는 약물 조합을 다양한 결과와 비교하는 여러 연구가 수행되었으며 대부분의 경우 진정제의 사용 또는 비사용과 국소 마취 및 진정 용량에 관한 명확한 지침을 확립할 수 있는 결론을 내리지 못했습니다. 1, 3, 5, 8, 15]. 특히, 진정제가 호흡기능에 악영향을 미칠 것을 우려하여 기관지경 검사 시 진정제 투여를 주저하는 호흡기내과 전문의가 많다. 덱스메데토미딘은 "깨어있는 진정"이라는 부흥회를 개최하면서 진정 효과가 승인된 새로운 분자 진정제입니다. [12, 16-22]

설명:

이 무작위 대조 시험의 목적은 기관지경 검사 중 세 가지 다른 진정 요법의 타당성과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

  • 그룹 표준/대조군(국소 마취만): (C)
  • 그룹 알펜타닐(+ 국소 마취): (A)
  • 그룹 덱스메데토미딘(+ 국소 마취): (D)

기본 엔드포인트는 다음과 같습니다.

  1. / 타당성 / 다음을 포함하는 "점수 기관지경 검사"에 의한 기관지경 검사의 내약성:

    • 성대의 움직임(4단계)
    • 기침(4단계)
    • 무브먼트 멤버(4단계)

    보조 목표:

  2. / 기관지경 검사를 위한 수준의 진정:

    • NICS(Nursing Instrument for the Communication of Sedation)(7단계)를 사용하여 목표에 따라 달성한 진정 수준.
    • 미다졸람의 용량은 각 그룹에서 보완적으로 필요합니다. 시술자의 판단에 따라(필요한 경우) Midazolam을 진정 수준(-1)으로 미리 정해진 속도(분당 1mg)로 부여합니다. NICS)".
  3. / 공차 시험:

    • 절차 중
    • 절차가 끝나면
    • 시험 종료 1시간 후

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beirut, 레바논
        • Hotel Dieu de France Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경과에서 진단적 굴곡성 기관지경 검사를 위해 입원한 모든 환자

제외 기준:

  • 내시경 장치 외부 기관지경
  • 기관 협착증
  • 야외에서 SpO2 <90%
  • 서맥 <분당 55
  • 방실 차단
  • 알려진 심부전(EF <40%)
  • 알코올 중독(매주 > 5잔)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 자일로카인(C)
(C): 국소 마취
자일로카인: (C): 국소 마취 1% 총 25ml(기관지경 검사) + 식염수 혈청
다른 이름들:
  • 자일로카인만
활성 비교기: 알펜타닐 그룹 + 자일로카인(A)
국소 마취 및 알펜타닐
(A) 국소마취 1% 총 25ml(기관지경검사) + 식염수혈청(10분간 천천히 관류) + 알펜타닐 10mcg/kg(5초간 천천히 주입)
다른 이름들:
  • Morphinics 짧은 연기로 Alfentanil
활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹 + 자일로카인(D)
국소 마취 및 덱스메데토미딘
(라) 국소마취 1% 총 25ml(기관지경) + 덱스메데토미딘 0.5mcg/kg(10분 동안 천천히 관류) + 식염수 2ml(5초 동안 천천히 주입)
다른 이름들:
  • 각성 진정제로서의 덱스메데토미딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지경 검사 점수
기간: 기관지경 검사 절차가 끝나면

다음을 포함하는 "점수 기관지경 검사"에 의한 기관지경 검사의 타당성/내약성:

  • 성대의 움직임(4단계)
  • 기침(4단계)
  • 이동 멤버(4단계) 규모는 최소 3명에서 최대 16명 사이입니다.
기관지경 검사 절차가 끝나면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지경 검사를 위한 진정 수준
기간: 기관지경 검사 절차가 끝나면
  • NICS(Nursing Instrument for the Communication of Sedation)(7단계)를 사용하여 목표에 따라 달성한 진정 수준.
  • 미다졸람의 용량은 각 그룹에서 보완적으로 필요합니다. (필요한 경우) 의사의 판단에 따라 진정 수준(-1)으로 미리 정해진 속도(분당 1mg)를 제공합니다. NICS) "
기관지경 검사 절차가 끝나면

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험의 관용
기간: 기관지경 검사 중, 종료 시 및 1시간 후.

절차의 허용 오차를 평가하기 위한 0-10의 Visual Analogic Scale:

  • 절차 중
  • 절차가 끝나면
  • 시험 종료 1시간 후
기관지경 검사 중, 종료 시 및 1시간 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기관지경에 대한 임상 시험

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