Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja podczas bronchoskopii: deksmedetomidyna vs alfentanyl

22 listopada 2014 zaktualizowane przez: Saint-Joseph University

Powodzenie sedacji podczas bronchoskopii: porównanie wpływu deksmedetomidyny, alfentanylu i znieczulenia miejscowego

Celem pracy jest znalezienie najlepszej sedacji koniecznej dla pacjentów poddawanych bronchoskopii. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech różnych schematów sedacji podczas bronchoskopii:

  1. - Grupa standardowa/kontrolna: tylko znieczulenie miejscowe (C)
  2. - Grupa alfentanylu + znieczulenie miejscowe(A)
  3. - Grupa deksmedetomidyna + znieczulenie miejscowe (D) Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik bronchoskopii. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: Stopień sedacji i tolerancja badania bronchoskopowego. Mierzone parametry bezpieczeństwa badania to: najmniejsza saturacja, konieczność suplementacji tlenem, niepamięć, uczucie krztuszenia się lub ból w klatce piersiowej oraz to, czy pacjent jest gotowy, czy też nie, do wykonania bronchoskopii drugi raz w życiu, jeśli zajdzie taka potrzeba. Końcowe stężenie CO2, częstość oddechów, ciśnienie krwi, tętno, poziom tlenu są zbierane co 5 minut przed, w trakcie i po bronchoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

  1. Problem:

    Endoskopia drzewa tchawiczo-oskrzelowego metodą endoskopową jest czynnością bardzo powszechną w codziennej pracy pulmonologów. Wskazania do bronchoskopii są liczne i obejmują przyczyny zakaźne, nowotwory, choroby ogólnoustrojowe, ciała obce i inne wskazania. Może to być cel diagnostyczny lub terapeutyczny. Bronchoskopia jest badaniem inwazyjnym, ale rzadko jednak wywołuje ciężkie powikłania (niewydolność oddechowa, zapaść hemodynamiczna, masywne krwawienie...). Jednak tolerancja badania różni się istotnie pomiędzy pacjentami [1-3]. Różne oznaki i objawy obejmują desaturację, ból w klatce piersiowej, uczucie dławienia i kaszel. Efekty te prawdopodobnie zmienią komfort pacjenta podczas zabiegu i jego jakość. Aby jeszcze bardziej poprawić tolerancję, operatorzy uciekają się do różnych technik. Pierwszym krokiem do poprawy komfortu jest dobre znieczulenie miejscowe za pomocą aerozolu lub wacika donosowego oraz znieczulenie lidokainą dróg oddechowych (tchawicy, ostrogi i oskrzeli) w trakcie badania. Drugi etap polega na zastosowaniu sedacji dożylnej [1, 3-14].

  2. Tło:

Do tej pory nie ma wystandaryzowanego protokołu dla najlepszego produktu i najlepszej dawki do zastosowania w sedacji pacjentów. Przeprowadzono kilka badań porównujących różne leki lub kombinacje leków z rodziny benzodiazepin, ketaminy lub morfiny, z różnymi wynikami i nie prowadzące w większości przypadków do wniosków umożliwiających ustalenie jasnych wytycznych dotyczących stosowania lub braku sedacji oraz znieczulenia miejscowego i dawki uspokajającej tego [ 1, 3, 5, 8, 15]. Szczególnie w obawie przed niekorzystnym wpływem sedacji na czynność oddechową wielu pulmonologów z pewnymi obawami podchodzi do podawania środków uspokajających podczas bronchoskopii. Deksmedetomidyna to nowa cząsteczka środka uspokajającego, która została zatwierdzona ze względu na swoje działanie uspokajające podczas prowadzenia spotkania odrodzeniowego określanego jako „sedacja na jawie”. [12, 16-22]

OPIS:

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania była ocena wykonalności i bezpieczeństwa trzech różnych schematów sedacji podczas bronchoskopii:

  • Grupa standardowa/kontrolna (tylko znieczulenie miejscowe): (C)
  • Grupa alfentanylu (+ znieczulenie miejscowe): (A)
  • Grupa deksmedetomidyna (+ znieczulenie miejscowe): (D)

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest:

  1. / Wykonalność/tolerancja bronchoskopii metodą „bronchoskopii punktowej”, która obejmuje:

    • Ruch strun głosowych (4 poziomy)
    • Kaszel (4 poziomy)
    • Członkowie ruchu (4 poziomy)

    Cele drugorzędne:

  2. / poziom sedacji do bronchoskopii:

    • Poziom sedacji osiągnięty zgodnie z celem przy użyciu: Pielęgniarskiego instrumentu do komunikowania sedacji (NICS) (7 poziomów).
    • Dawkę midazolamu należy koniecznie uzupełnić w każdej grupie. Midazolam należy podawać według oceny operatora (jeśli to konieczne) z określoną prędkością (1 mg na minutę) do poziomu sedacji (-1) „Poziom sedacji osiągnięty zgodnie z celem przy użyciu: NIC)”.

  3. / Badanie tolerancji:

    • Podczas procedury
    • Pod koniec procedury
    • Po 1 godzinie od zakończenia egzaminu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Hotel Dieu de France Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy przyjęci do diagnostyki bronchoskopii giętkiej w oddziale endoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Bronchoskopia poza pracownią endoskopii
  • Zwężenie tchawicy
  • SpO2 <90% na wolnym powietrzu
  • Bradykardia <55 na minutę
  • Blok przedsionkowo-komorowy
  • Znana niewydolność serca (EF <40%)
  • Alkoholizm (> 5 drinków tygodniowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ksylokaina (C)
(C): Znieczulenie miejscowe
Lek: ksylokaina
Ksylokaina: (C): Znieczulenie miejscowe 1% łącznie 25 ml (bronchoskopia) + surowica z solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • Tylko ksylokaina
Aktywny komparator: Grupa Alfentanyl + Ksylokaina (A)
Znieczulenie miejscowe i Alfentanyl
Lek: Alfentanyl
(A) Znieczulenie miejscowe 1% łącznie 25 ml (bronchoskopia) + surowica z solą fizjologiczną (powolna perfuzja przez 10 minut) + alfentanyl 10 mcg/kg (powolna iniekcja w ciągu 5 sekund)
Inne nazwy:
  • Alfentanyl jako krótkodziałające morfiny
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny + ksylokaina (D)
Znieczulenie miejscowe i deksmedetomidyna
Lek: Deksmedetomidyna
(D) Znieczulenie miejscowe 1% łącznie 25 ml (bronchoskopia) + deksmedetomidyna 0,5 mcg/kg (wolna perfuzja przez 10 minut) + 2 ml soli fizjologicznej (powolne wstrzykiwanie przez 5 sekund)
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna jako środek uspokajający na jawie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bronchoskopii
Ramy czasowe: Pod koniec procedury bronchoskopii

Wykonalność/tolerancja bronchoskopii metodą „bronchoskopii punktowej”, która obejmuje:

  • Ruch strun głosowych (4 poziomy)
  • Kaszel (4 poziomy)
  • Członkowie Ruchu (4 poziomy) Skala będzie pomiędzy: minimum 3 a maksimum 16
Pod koniec procedury bronchoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom sedacji do bronchoskopii
Ramy czasowe: Pod koniec procedury bronchoskopii
  • Poziom sedacji osiągnięty zgodnie z celem przy użyciu: Pielęgniarskiego instrumentu do komunikowania sedacji (NICS) (7 poziomów).
  • Dawkę midazolamu należy koniecznie uzupełnić w każdej grupie. Dormicum, aby podać do oceny operatora (jeśli to konieczne) jest z góry ustalona prędkość (1 mg na minutę) do poziomu sedacji (-1) „Poziom sedacji osiągnięty zgodnie z celem przy użyciu: NIC) "
Pod koniec procedury bronchoskopii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja badania
Ramy czasowe: W trakcie, na końcu i godzinę po bronchoskopii.

Wizualna skala analogowa od 0-10 do oceny tolerancji zabiegu:

  • Podczas procedury
  • Pod koniec procedury
  • Po 1 godzinie od zakończenia egzaminu
W trakcie, na końcu i godzinę po bronchoskopii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint-Joseph University

Śledczy

  • Główny śledczy: Moussa A Riachy, MD, FCCP, Saint-Joseph University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FM235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj