青娥方治疗更年期症状
2019年4月3日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
一项关于中药方剂（清娥）对更年期症状影响的随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验
本研究的目的是评估中药配方 (Qing'E) 是否有效缓解更年期症状和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲安慰剂对照随机临床试验，旨在评估中药配方（清娥，由杜仲、补骨脂素、核桃和大蒜组成）是否能有效缓解更年期症状。
将招募 240 名有更年期症状的中国女性，并随机分为两组。
一组为治疗组服用清厄丸12周（控制良好），另一组为对照组服用安慰剂12周。
治疗结果测量包括： 1)更年期症状的严重程度：自我记录血管舒缩症状（潮热）的每日频率，Kupperman指数。
2) NEI 网络指数。
3) 尿液代谢组学。
除血管舒缩症状、Kupperman 指数和尿液代谢组学的自我记录外，所有测量均在基线和终点进行。
Tyhe 研究人员期望这项研究将为更年期症状提供有效且安全的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201108
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 40-60岁女性，月经周期不规律或闭经3-11个月。
- 中度至重度潮热（伴有出汗）≥5 次/24 小时。
- 患者在 6 个月内未使用雌激素片或注射黄体酮。
- 患者必须停止治疗更年期综合征的其他疗法超过 3 个月。
- 获得受试者知情同意的过程应符合GCP要求。
排除标准：
- 高血压、原发性低血压和慢性贫血（Hb≤90 g/L）患者。
- 双侧卵巢切除、子宫内膜病变、子宫息肉、异常阴道流血、严重乳腺增生、有乳腺癌家族史。
- 过敏体质和已知对药物过敏。
- 心脑血管、肝肾、造血系统疾病或精神病患者。
- 甲亢、冠状动脉粥样硬化、糖尿病、肥胖症（体重指数超过30kg/m2）、偏头痛、恶性肿瘤、血栓栓塞性疾病、消化道疾病影响吸收或自身免疫性疾病患者。
- 酗酒者或吸烟者（过去或吸烟）。
- 患者正在参与其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：清娥丸
9 克药丸，每天两次，持续 12 周
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由杜仲、补骨脂素、核桃和大蒜组成
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
9 克药丸，每天两次，持续 12 周
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含2%清厄丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潮热
大体时间：12周
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从基线到第 12 周的潮热频率变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潮热
大体时间：4周、8周
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从基线到第 4 周和第 8 周的潮热频率变化。
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4周、8周
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潮热
大体时间：4周、8周和12周
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从基线到第 4 周、第 8 周和第 12 周的潮热下降率；
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4周、8周和12周
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Kupperman 指数的平均差
大体时间：4周、8周和12周
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为了计算 Kupperman 指数，症状按如下方式加权：潮热 (4)、失眠 (2)、紧张 (2) 和所有其他症状（盗汗、情绪低落（忧郁）、头晕、疲倦、关节和肌肉紧张疼痛、头痛和心悸 (1)。
因此，最高的潜在得分是 51。
潮热评分基于每天的投诉次数：轻微（超过 5 次）、中度（5-10 次）和严重（超过 10 次）
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4周、8周和12周
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Kupperman 指数单一临床症状的平均差
大体时间：12周
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经内分泌免疫（NEI）网络概况
大体时间：12周
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评估 NEI 网络表达从基线到 12 周的差异。 NEI网络中的指数包括： 下丘脑-垂体-肾上腺轴：CRH、ATCH、CORT；下丘脑-垂体-甲状腺轴：TRH、T3、T4；肾素-血管紧张素-醛固酮系统：PRA、Ang2、ALD；性激素：E2、FSH；免疫因子：TNF-α、IL-6、IL-1；心血管指标：ET、NO、Hcy、Folic acid |
12周
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尿液代谢组学
大体时间：4周、8周和12周
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4周、8周和12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Qingshan Zheng, Doctor、Shanghai Universitu of TCM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月4日
首次发布 (估计)
2013年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月3日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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