Qing'E Formula -terapia vaihdevuosien oireisiin
keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kiinalaisen lääketieteen kaavan (Qing'E) vaikutuksista vaihdevuosien oireisiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko kiinalaisen lääketieteen kaava (Qing'E) tehokas vaihdevuosioireiden ja turvallisuuden lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan, onko kiinalaisen lääketieteen kaava (Qing'E, joka koostuu eucommiasta, psoraleenista, saksanpähkinöistä ja valkosipulista) tehokas vaihdevuosioireiden lievittämisessä.
240 kiinalaista naista, joilla on vaihdevuosien oireita, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Toinen on hoitoryhmä, jossa on 12 viikkoa Qing'E-pillereitä (hyvin kontrolloitu), toinen on kontrolliryhmä, jossa 12 viikkoa lumelääkettä.
Hoidon tulosmittauksia ovat: 1) vaihdevuosioireiden vakavuus: vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) päivittäisen esiintymistiheyden itserekisteröinti, Kupperman-indeksi.
2) NEI-verkkoindeksit.
3) Virtsan metabolomiikka.
Kaikki mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja päätepisteessä lukuun ottamatta vasomotoristen oireiden, Kupperman-indeksin ja virtsan metabolomiikan itserekisteröintiä.
Tyhen tutkijat odottavat tämän tutkimuksen tarjoavan tehokkaan ja turvallisen hoidon vaihdevuosien oireisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201108
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ovat 40–60-vuotiaita, kärsivät epäsäännöllisestä kuukautiskierrosta tai 3–11 kuukauden amenorreasta.
- Keskivaikeat tai voimakkaat kuumat aallot (liittyvät hikoiluun) ≥5 kertaa /24 tuntia.
- Potilaat käyttämättömät estrogeenitabletit tai progesteroni-injektio 6 kuukaudessa.
- Potilaiden on keskeytettävä muut menopausaalisen oireyhtymän hoidossa käytettävät hoidot yli 3 kuukauden ajaksi.
- Hanki kohteiden tietoinen suostumus -prosessin tulee noudattaa GCP-vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verenpainetauti, primaarinen hypotensio ja krooninen anemia (Hb ≤ 90 g / L).
- Kahdenvälinen munanpoisto, kohdun limakalvovauriot, kohdun polyypit, epänormaali verenvuoto emättimestä, vaikea rintojen liikakasvu, suvussa rintasyöpää.
- Allerginen rakenne ja tunnettu allergia lääkkeelle.
- Potilaat, joilla on sydän-, aivo-, maksa-, munuais- ja hematopoieettisia sairauksia tai psyykkisesti sairaita.
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta, sepelvaltimon aterooma, diabetes, liikalihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m2), migreeni, pahanlaatuiset kasvaimet, tromboemboliset sairaudet, maha-suolikanavan sairaudet vaikuttavat imeytymiseen tai autoimmuunisairauksiin.
- Alkoholistit tai tupakoitsijat (entiset tai tupakoivat).
- Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Qing'E pillerit
9 g pillereitä kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
koostuu eucommiasta, psoraleenista, saksanpähkinöistä ja valkosipulista
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
9 g pillereitä kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Sisältää 2 % Qing'E-pillereitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumat aallot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuumien aaltojen esiintymistiheyden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumat aallot
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kuumien aaltojen tiheyden muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kuumat aallot
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Kuumien aaltojen määrän lasku lähtötasosta viikolle 4, viikko 8 ja viikko 12;
|
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Kupperman-indeksin keskimääräiset erot
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Kupperman-indeksin laskemiseksi oireet painotettiin seuraavasti: kuumat aallot (4), unettomuus (2), hermostuneisuus (2) ja kaikki muut oireet (yöhikoilu, masentunut mieliala (melankolia), huimaus, väsymys, nivel- ja lihashäiriöt kipu, päänsärky ja sydämentykytys (1).
Korkein mahdollinen pistemäärä on siis 51.
Kuumien aaltojen pistemäärä perustui valitusten määrään päivässä: lievä (yli 5), kohtalainen (5-10) ja vakava (yli 10)
|
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Yksittäisen kliinisen oireen keskimääräinen ero Kupperman-indeksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nerve-endokrine-immune (NEI) verkkoprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida NEI-verkoston ilmentymisen ero lähtötasosta 12 viikkoon. NEI-verkoston indeksit sisältävät: Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli: CRH, ATCH, CORT; Hypotalamus-aivolisäke-kilpirauhanen akseli: TRH, T3, T4; Reniini - angiotensiini - aldosteronijärjestelmä: PRA, Ang2, ALD; Sukupuolihormonit: E2, FSH; Immuunitekijät: TNF-a、IL-6、IL-1; Sydänindikaattorit: ET, NO, Hcy, foolihappo |
12 viikkoa
|
|
Virtsan metabolomiikka
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qingshan Zheng, Doctor, Shanghai Universitu of TCM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QE-2458-1
- SHU-5366432 (MUUTA: Shanghai University of TCM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .