Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Qing'E-formuletherapie bij symptomen van de menopauze

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie naar de effecten van de formule van de Chinese geneeskunde (Qing'E) op symptomen van de menopauze

Het doel van deze studie is om te evalueren of een Chinese medicijnformule (Qing'E) effectief is in het verlichten van symptomen van de menopauze en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie om te evalueren of een Chinese medicijnformule (Qing'E, samengesteld uit eucommia, psoraleen, walnoten en knoflook) effectief is bij het verlichten van symptomen van de menopauze. 240 Chinese vrouwen met symptomen van de menopauze zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee groepen. De ene is een behandelgroep met 12 weken Qing'E-pillen (goed gecontroleerd), de andere is een gecontroleerde groep met 12 weken placebo. De uitkomstmaten van de behandeling omvatten: 1) de ernst van menopauzesymptomen: zelfregistratie van de dagelijkse frequentie van vasomotorische symptomen (opvliegers), de Kupperman-index. 2) NEI-netwerkindexen. 3) Urinemetabolomica. Alle metingen worden uitgevoerd bij baseline en eindpunt, behalve de zelfregistratie van vasomotorische symptomen, Kupperman-index en urinemetabolomics. De onderzoekers verwachten dat dit onderzoek een effectieve en veilige therapie voor symptomen van de menopauze zal opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201108
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen tussen de 40 en 60 jaar, lijden aan een onregelmatige menstruatiecyclus of amenorroe van 3-11 maanden.
  2. Matige tot ernstige opvliegers (geassocieerd met zweten)≥5 keer/24 uur.
  3. Patiënten ongebruikte oestrogeentabletten of progesteron-injectie in 6 maanden.
  4. Patiënten moeten andere therapieën voor de behandeling van het menopauzesyndroom gedurende meer dan 3 maanden staken.
  5. Zorg dat proefpersonen geïnformeerd worden Het toestemmingsproces moet voldoen aan de GCP-vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hypertensie, primaire hypotensie en chronische anemie (Hb ≤ 90 g/L).
  2. Bilaterale ovariëctomie, endometriumlaesies, baarmoederpoliepen, abnormale vaginale bloedingen, ernstige borsthyperplasie, met familiegeschiedenis van borstkanker.
  3. Allergische constitutie en bekende allergie voor het medicijn.
  4. Patiënten met ziekten van het cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever-, nier- en hematopoietische systeem, of geesteszieken.
  5. Patiënten met hyperthyreoïdie, coronair atheroom, diabetes, obesitas (body mass index van meer dan 30 kg/m2), migraine, kwaadaardige tumoren, trombo-embolische aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen beïnvloeden de absorptie of auto-immuunziekten.
  6. Alcoholisten of rokers (in het verleden of roken).
  7. Patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Qing'E-pillen
9 g pillen, tweemaal daags gedurende 12 weken
samengesteld uit eucommia, psoraleen, walnoten en knoflook
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
9 g pillen, tweemaal daags gedurende 12 weken
Bevat 2% Qing'E-pillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opvliegers
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in frequentie van opvliegers vanaf baseline tot week 12.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opvliegers
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
Verandering in frequentie van opvliegers vanaf baseline tot week 4 en week 8.
4 weken, 8 weken
Opvliegers
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 12 weken
Afname van opvliegers vanaf baseline tot week 4, week 8 en week 12;
4 weken, 8 weken en 12 weken
Gemiddelde verschillen van de Kupperman-index
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 12 weken
Om de Kupperman-index te berekenen, werden de symptomen als volgt gewogen: opvliegers (4), slapeloosheid (2), nervositeit (2) en alle andere symptomen (nachtelijk zweten, depressieve stemming (melancholie), duizeligheid, vermoeidheid, gewrichts- en spierpijn). pijn, hoofdpijn en hartkloppingen (1). De hoogste potentiële score is dus 51. De score van opvliegers was gebaseerd op het aantal klachten per dag: licht (meer dan 5), matig (5-10) en ernstig (meer dan 10)
4 weken, 8 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil van een enkel klinisch symptoom in de Kupperman-index
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zenuw-endocrien-immuun (NEI) netwerkprofiel
Tijdsspanne: 12 weken

Om het verschil in NEI-netwerkexpressie van baseline tot 12 weken te evalueren. De indices in het NEI-netwerk omvatten:

Hypothalamus-hypofyse-bijnieras: CRH, ATCH, CORT; Hypothalamus-hypofyse-schildklieras: TRH, T3, T4; Renine - angiotensine - aldosteronsysteem: PRA, Ang2, ALD; Geslachtshormonen: E2, FSH; Immuunfactoren: TNF-α、IL-6、IL-1; Cardiovasculaire indicatoren: ET, NO, Hcy, Foliumzuur

12 weken
Urine-metabolomica
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 12 weken
4 weken, 8 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • QE-2458-1
  • SHU-5366432 (ANDER: Shanghai University of TCM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Qing'E-pillen

3
Abonneren