- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01805765
Qing'E-formuletherapie bij symptomen van de menopauze
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie naar de effecten van de formule van de Chinese geneeskunde (Qing'E) op symptomen van de menopauze
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201108
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 40 en 60 jaar, lijden aan een onregelmatige menstruatiecyclus of amenorroe van 3-11 maanden.
- Matige tot ernstige opvliegers (geassocieerd met zweten)≥5 keer/24 uur.
- Patiënten ongebruikte oestrogeentabletten of progesteron-injectie in 6 maanden.
- Patiënten moeten andere therapieën voor de behandeling van het menopauzesyndroom gedurende meer dan 3 maanden staken.
- Zorg dat proefpersonen geïnformeerd worden Het toestemmingsproces moet voldoen aan de GCP-vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hypertensie, primaire hypotensie en chronische anemie (Hb ≤ 90 g/L).
- Bilaterale ovariëctomie, endometriumlaesies, baarmoederpoliepen, abnormale vaginale bloedingen, ernstige borsthyperplasie, met familiegeschiedenis van borstkanker.
- Allergische constitutie en bekende allergie voor het medicijn.
- Patiënten met ziekten van het cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever-, nier- en hematopoietische systeem, of geesteszieken.
- Patiënten met hyperthyreoïdie, coronair atheroom, diabetes, obesitas (body mass index van meer dan 30 kg/m2), migraine, kwaadaardige tumoren, trombo-embolische aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen beïnvloeden de absorptie of auto-immuunziekten.
- Alcoholisten of rokers (in het verleden of roken).
- Patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Qing'E-pillen
9 g pillen, tweemaal daags gedurende 12 weken
|
samengesteld uit eucommia, psoraleen, walnoten en knoflook
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
9 g pillen, tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Bevat 2% Qing'E-pillen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opvliegers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in frequentie van opvliegers vanaf baseline tot week 12.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opvliegers
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
Verandering in frequentie van opvliegers vanaf baseline tot week 4 en week 8.
|
4 weken, 8 weken
|
Opvliegers
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Afname van opvliegers vanaf baseline tot week 4, week 8 en week 12;
|
4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Gemiddelde verschillen van de Kupperman-index
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Om de Kupperman-index te berekenen, werden de symptomen als volgt gewogen: opvliegers (4), slapeloosheid (2), nervositeit (2) en alle andere symptomen (nachtelijk zweten, depressieve stemming (melancholie), duizeligheid, vermoeidheid, gewrichts- en spierpijn). pijn, hoofdpijn en hartkloppingen (1).
De hoogste potentiële score is dus 51.
De score van opvliegers was gebaseerd op het aantal klachten per dag: licht (meer dan 5), matig (5-10) en ernstig (meer dan 10)
|
4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Gemiddeld verschil van een enkel klinisch symptoom in de Kupperman-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zenuw-endocrien-immuun (NEI) netwerkprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het verschil in NEI-netwerkexpressie van baseline tot 12 weken te evalueren. De indices in het NEI-netwerk omvatten: Hypothalamus-hypofyse-bijnieras: CRH, ATCH, CORT; Hypothalamus-hypofyse-schildklieras: TRH, T3, T4; Renine - angiotensine - aldosteronsysteem: PRA, Ang2, ALD; Geslachtshormonen: E2, FSH; Immuunfactoren: TNF-α、IL-6、IL-1; Cardiovasculaire indicatoren: ET, NO, Hcy, Foliumzuur |
12 weken
|
Urine-metabolomica
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Qingshan Zheng, Doctor, Shanghai Universitu of TCM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- QE-2458-1
- SHU-5366432 (ANDER: Shanghai University of TCM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Qing'E-pillen
-
NYU Langone HealthVoltooid