Терапия Формулой Цин'Э при симптомах менопаузы
3 апреля 2019 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование влияния формулы китайской медицины (Qing'E) на симптомы менопаузы
Целью данного исследования является оценка того, насколько эффективна и безопасна ли формула китайской медицины (Цин'Э) для облегчения симптомов менопаузы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование для оценки того, эффективна ли формула китайской медицины (Qing'E, состоящая из эвкоммии, псоралена, грецких орехов и чеснока) в облегчении симптомов менопаузы.
240 китайских женщин с симптомами менопаузы будут отобраны и рандомизированы на две группы.
Одна группа лечения с 12-недельным приемом таблеток Qing'E (хорошо контролируемая), другая - контрольная группа с 12-недельным приемом плацебо.
Критерии исхода лечения включают: 1) выраженность климактерических симптомов: самостоятельный учет ежедневной частоты вазомоторных симптомов (приливы), индекс Куппермана.
2) Сетевые индексы NEI.
3) Метаболомика мочи.
Все измерения проводились на исходном уровне и в конечной точке, за исключением самостоятельной регистрации вазомоторных симптомов, индекса Куппермана и метаболомики мочи.
Исследователи Tyhe ожидают, что это исследование обеспечит эффективную и безопасную терапию симптомов менопаузы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201108
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 40 до 60 лет, страдающие нерегулярным менструальным циклом или аменореей от 3 до 11 месяцев.
- Приливы от умеренных до сильных (связанные с потливостью) ≥5 раз/24 часа.
- Пациенты не использовали таблетки эстрогена или инъекции прогестерона в течение 6 месяцев.
- Пациенты должны прекратить другие виды терапии при лечении климактерического синдрома более чем на 3 месяца.
- Процесс получения информированного согласия субъектов должен соответствовать требованиям GCP.
Критерий исключения:
- Пациенты с артериальной гипертензией, первичной гипотензией и хронической анемией (Hb ≤ 90 г/л).
- Двусторонняя овариэктомия, поражение эндометрия, полипы матки, аномальное вагинальное кровотечение, тяжелая гиперплазия молочной железы, рак молочной железы в семейном анамнезе.
- Аллергическая конституция и известная аллергия на препарат.
- Больные с заболеваниями сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, печени, почек и кроветворной системы или психически больные.
- Больные гипертиреозом, коронарной атеромой, сахарным диабетом, ожирением (индекс массы тела более 30 кг/м2), мигренью, злокачественными опухолями, тромбоэмболическими заболеваниями, желудочно-кишечными заболеваниями влияют на всасывание или аутоиммунные заболевания.
- Алкоголики или курильщики (в прошлом или курильщики).
- Пациенты участвуют в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Таблетки Цин'Э
Таблетки по 9 г 2 раза в день в течение 12 недель.
|
состоит из эвкоммии, псоралена, грецких орехов и чеснока
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетки по 9 г 2 раза в день в течение 12 недель.
|
Содержит 2% таблеток Цин'Э.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приливы
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение частоты приливов от исходного уровня до 12-й недели.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приливы
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Изменение частоты приливов от исходного уровня до 4-й и 8-й недель.
|
4 недели, 8 недель
|
|
Приливы
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Снижение частоты приливов от исходного уровня к 4-й, 8-й и 12-й неделям;
|
4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Средние различия индекса Куппермана
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Для расчета индекса Куппермана симптомы были взвешены следующим образом: приливы (4), бессонница (2), нервозность (2) и все остальные симптомы (ночная потливость, депрессивное настроение (меланхолия), головокружение, утомляемость, суставная и мышечная боль, головная боль и сердцебиение (1).
Таким образом, наивысший потенциальный балл составляет 51.
Оценка приливов основывалась на количестве жалоб в сутки: легкие (более 5), умеренные (5-10) и тяжелые (более 10).
|
4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Средняя разница одного клинического симптома в индексе Куппермана
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нервно-эндокринно-иммунный (NEI) сетевой профиль
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить разницу экспрессии сети NEI от исходного уровня до 12 недель. Индексы в сети NEI включают: Гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось: CRH, ATCH, CORT; Гипоталамо-гипофизарно-щитовидная ось: ТРГ, Т3, Т4; Ренин-ангиотензин-альдостероновая система: PRA, Ang2, ALD; Половые гормоны: Е2, ФСГ; Иммунные факторы: TNF-α, IL-6, IL-1; Сердечно-сосудистые показатели: ET, NO, Hcy, фолиевая кислота |
12 недель
|
|
Метаболомика мочи
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Qingshan Zheng, Doctor, Shanghai Universitu of TCM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- QE-2458-1
- SHU-5366432 (ДРУГОЙ: Shanghai University of TCM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .