更年期症状に対するQing'Eフォーミュラセラピー
2019年4月3日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
更年期症状に対する漢方処方（Qing'E）の効果に関する無作為化多施設二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、漢方処方（Qing'E）が更年期症状の緩和と安全性に有効かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、漢方処方（トチュウ、ソラレン、クルミ、ニンニクで構成された清華）が更年期症状の緩和に有効かどうかを評価するための二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験です。
更年期症状のある 240 人の中国人女性が募集され、無作為に 2 つのグループに分けられます。
1 つは Qing'E 錠剤を 12 週間服用した治療群 (よく管理された) で、もう 1 つは 12 週間のプラセボを服用した対照群です。
治療結果の尺度には以下が含まれます: 1) 更年期症状の重症度: 血管運動症状 (ほてり) の毎日の頻度の自己記録、Kupperman 指数。
2) NEI ネットワーク インデックス。
3) 尿メタボロミクス。
血管運動症状、クッパーマン指数、尿メタボロミクスの自己記録を除いて、すべての測定はベースラインとエンドポイントで行われます。
研究者は、この研究が更年期症状の効果的かつ安全な治療法を提供することを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201108
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40 歳から 60 歳までの女性で、月経不順または 3 か月から 11 か月の無月経に苦しんでいます。
- 中等度から重度のほてり (発汗に伴う) ≥5 回/24 時間。
- -患者は6か月間エストロゲン錠剤またはプロゲステロン注射を使用していません。
- 患者は、更年期症候群の治療における他の治療を 3 か月以上中止する必要があります。
- 被験者のインフォームド コンセントを取得するプロセスは、GCP の要件に準拠する必要があります。
除外基準:
- 高血圧、原発性低血圧、慢性貧血（Hb≦90g/L）の患者。
- 両側卵巣摘出術、子宮内膜病変、子宮ポリープ、異常な膣出血、重度の乳房過形成、乳がんの家族歴。
- アレルギー体質であり、本剤に対する既知のアレルギーがある。
- 心臓血管、脳血管、肝臓、腎臓、造血器系の疾患、または精神疾患のある患者。
- 甲状腺機能亢進症、冠状動脈アテローム、糖尿病、肥満（体格指数30kg/m2以上）、片頭痛、悪性腫瘍、血栓塞栓症、胃腸疾患の患者は、吸収または自己免疫疾患に影響を与えます。
- アルコール依存症または喫煙者（過去または喫煙）。
- 患者は他の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：清冽丸
9 g の丸薬、1 日 2 回、12 週間
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トチュウ、ソラレン、クルミ、ニンニクで構成されています
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
9 g の丸薬、1 日 2 回、12 週間
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Qing'E 錠剤の 2% を含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホットフラッシュ
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までのホットフラッシュの頻度の変化。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホットフラッシュ
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインから 4 週目および 8 週目までのほてりの頻度の変化。
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4週間、8週間
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ホットフラッシュ
時間枠：4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目までのほてり率の低下。
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4週間、8週間、12週間
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クッパーマン指数の平均差
時間枠：4週間、8週間、12週間
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クッパーマン指数を計算するために、症状は次のように重み付けされました: ほてり (4)、不眠症 (2)、神経過敏 (2)、および他のすべての症状 (寝汗、抑うつ気分 (憂鬱)、めまい、疲労、関節および筋肉)痛み、頭痛、および動悸 (1)。
したがって、潜在的な最高スコアは 51 です。
ほてりのスコアは、1 日あたりの苦情の数に基づいていました。軽度 (5 以上)、中等度 (5-10)、重度 (10 以上)。
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4週間、8週間、12週間
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クッパーマン指数における単一の臨床症状の平均差
時間枠：12週間
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経内分泌免疫（NEI）ネットワークプロファイル
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間までの NEI ネットワーク発現の違いを評価します。 NEI ネットワークのインデックスには以下が含まれます。 視床下部 - 下垂体 - 副腎軸：CRH、ATCH、CORT。視床下部 - 下垂体 - 甲状腺軸：TRH、T3、T4。レニン - アンギオテンシン - アルドステロン系: PRA、Ang2、ALD;性ホルモン: E2、FSH;免疫因子: TNF-α、IL-6、IL-1;循環器指標：ET、NO、Hcy、葉酸 |
12週間
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尿メタボロミクス
時間枠：4週間、8週間、12週間
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4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Qingshan Zheng, Doctor、Shanghai Universitu of TCM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
清冽丸の臨床試験
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China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Yunnan Cardiovascular Hospital募集