갱년기 증상에 대한 Qing'E Formula Therapy
2019년 4월 3일 업데이트: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
갱년기 증상에 대한 한약(Qing'E)의 효과에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 한약 제제(Qing'E)가 갱년기 증상 완화에 효과적인지 여부와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 한약제제(두충, 솔라렌, 호두, 마늘로 구성된 청아)가 갱년기 증상 완화에 효과적인지 여부를 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험입니다.
갱년기 증상이 있는 중국 여성 240명을 모집하여 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
하나는 12주간의 Qing'E 알약(잘 통제됨)이 있는 치료 그룹이고, 다른 하나는 12주 위약이 있는 통제 그룹입니다.
치료 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
2) NEI 네트워크 인덱스.
3) 소변 대사체학.
혈관 운동 증상, 쿠퍼만 지수 및 소변 대사체학의 자가 기록을 제외한 모든 측정은 기준선 및 종점에서 수행됩니다.
Tyhe 연구자들은 이 연구가 갱년기 증상에 대한 효과적이고 안전한 치료법을 제공할 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201108
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 40세에서 60세 사이의 여성으로 불규칙한 월경 주기 또는 3-11개월의 무월경을 앓고 있습니다.
- 중등도에서 중증의 안면 홍조(발한과 관련됨)≥5회/24시간.
- 환자는 6개월 동안 에스트로겐 정제 또는 프로게스테론 주사를 사용하지 않았습니다.
- 환자는 갱년기 증후군 치료에 있어 다른 요법을 3개월 이상 중단해야 합니다.
- 피험자 동의 절차는 GCP 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 고혈압, 원발성 저혈압 및 만성 빈혈(Hb ≤ 90g/L) 환자.
- 양측 난소 절제술, 자궁 내막 병변, 자궁 용종, 비정상적인 질 출혈, 심한 유방 비대증, 유방암 가족력.
- 알레르기 체질 및 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장, 조혈계 질환 또는 정신질환자.
- 갑상선기능항진증, 관상동맥종, 당뇨병, 비만(체질량지수 30 kg/m2 이상), 편두통, 악성종양, 혈전색전성 질환, 소화기 질환이 흡수에 영향을 미치거나 자가면역질환이 있는 환자.
- 알코올 중독자 또는 흡연자(과거 또는 흡연).
- 환자는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Qing'E 알약
9g 알약, 12주 동안 하루에 두 번
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eucommia, psoralen, 호두 및 마늘로 구성
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플라시보_COMPARATOR: 위약
9g 알약, 12주 동안 하루에 두 번
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Qing'E 알약 2% 함유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안면 홍조
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 안면 홍조 빈도의 변화.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안면 홍조
기간: 4주, 8주
|
기준선에서 4주차 및 8주차까지 안면 홍조 빈도의 변화.
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4주, 8주
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|
안면 홍조
기간: 4주, 8주, 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 안면 홍조의 감소율;
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4주, 8주, 12주
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Kupperman 지수의 평균 차이
기간: 4주, 8주, 12주
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Kupperman 지수를 계산하기 위해 증상에 다음과 같이 가중치를 부여했습니다: 일과성 열감(4), 불면증(2), 신경질(2) 및 기타 모든 증상(식은땀, 우울한 기분(우울함), 어지러움, 피로, 관절 및 근육 통증, 두통 및 심계항진(1).
따라서 가장 높은 잠재적 점수는 51입니다.
일과성 열감의 점수는 경미함(5 이상), 중등도(5-10) 및 중증(10 이상)의 하루 불만 건수를 기반으로 합니다.
|
4주, 8주, 12주
|
|
Kupperman 지수에서 단일 임상 증상의 평균 차이
기간: 12주
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경-내분비-면역(NEI) 네트워크 프로필
기간: 12주
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기준선에서 12주까지의 NEI 네트워크 표현의 차이를 평가합니다. NEI 네트워크의 지수는 다음과 같습니다. 시상하부-뇌하수체-부신 축: CRH, ATCH, CORT; 시상하부-뇌하수체-갑상선 축: TRH, T3, T4; 레닌 - 안지오텐신 - 알도스테론 시스템: PRA, Ang2, ALD; 성 호르몬: E2, FSH; 면역 인자: TNF-α, IL-6, IL-1; 심혈관 지표: ET, NO, Hcy, 엽산 |
12주
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소변 대사체학
기간: 4주, 8주, 12주
|
4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Qingshan Zheng, Doctor, Shanghai Universitu of TCM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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