Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con formula Qing'E sui sintomi della menopausa

3 aprile 2019 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti della formula della medicina cinese (Qing'E) sui sintomi della menopausa

L'obiettivo di questo studio è valutare se una formula di medicina cinese (Qing'E) è efficace nell'alleviare i sintomi della menopausa e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare se una formula di medicina cinese (Qing'E, composta da eucommia, psoralene, noci e aglio) è efficace nell'alleviare i sintomi della menopausa. 240 donne cinesi con sintomi della menopausa saranno reclutate e randomizzate in due gruppi. Uno è il gruppo di trattamento con 12 settimane di pillole Qing'E (ben controllato), l'altro è il gruppo controllato con 12 settimane di placebo. Le misure dell'esito del trattamento includono: 1) la gravità dei sintomi della menopausa: autoregistrazione della frequenza giornaliera dei sintomi vasomotori (vampate di calore), l'indice di Kupperman. 2) Indici di rete NEI. 3) Metabomica delle urine. Tutte le misure sono condotte al basale e all'endpoint tranne l'auto-registrazione dei sintomi vasomotori, l'indice di Kupperman e la metabolomica delle urine. I ricercatori si aspettano che questa ricerca fornisca una terapia efficace e sicura per i sintomi della menopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201108
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra i 40 ei 60 anni, che soffrono di ciclo mestruale irregolare o amenorrea di 3-11 mesi.
  2. Vampate di calore da moderate a gravi (associate a sudorazione) ≥5 volte/24 ore.
  3. Pazienti inutilizzati compresse di estrogeni o iniezione di progesterone in 6 mesi.
  4. I pazienti devono interrompere altre terapie nel trattamento della sindrome della menopausa per più di 3 mesi.
  5. Il processo di consenso informato dei soggetti dovrebbe essere conforme ai requisiti GCP.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipertensione, ipotensione primaria e anemia cronica (Hb ≤ 90 g/L).
  2. Ovariectomia bilaterale, lesioni endometriali, polipi uterini, sanguinamento vaginale anomalo, grave iperplasia mammaria, con storia familiare di cancro al seno.
  3. Costituzione allergica e allergia nota al farmaco.
  4. Pazienti con malattie del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare, epatico, renale ed ematopoietico o malati di mente.
  5. Pazienti con ipertiroidismo, ateroma coronarico, diabete, obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2), emicrania, tumori maligni, malattia tromboembolica, malattie gastrointestinali influenzano l'assorbimento o malattie autoimmuni.
  6. Alcolisti o fumatori (passati o fumatori).
  7. I pazienti stanno partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pillole Qing'E
Pillole da 9 g, due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Pillole Qing'E
composto da eucommia, psoralene, noci e aglio
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Pillole da 9 g, due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Contenente il 2% di pillole Qing'E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vampate di calore
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della frequenza delle vampate di calore dal basale alla settimana 12.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vampate di calore
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Variazione della frequenza delle vampate di calore dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8.
4 settimane, 8 settimane
Vampate di calore
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Tasso di declino delle vampate di calore dal basale alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12;
4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenze medie dell'indice di Kupperman
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Per il calcolo dell'indice di Kupperman i sintomi sono stati ponderati come segue: vampate di calore (4), insonnia (2), nervosismo (2), e tutti gli altri sintomi (sudorazione notturna, umore depresso (malinconia), vertigini, stanchezza, disturbi articolari e muscolari dolore, mal di testa e palpitazioni (1). Il punteggio potenziale più alto è quindi 51. Il punteggio delle vampate di calore era basato sul numero di disturbi al giorno: lievi (più di 5), moderati (5-10) e gravi (più di 10)
4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza media del singolo sintomo clinico nell'indice di Kupperman
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di rete nervoso-endocrino-immune (NEI).
Lasso di tempo: 12 settimane

Per valutare la differenza dell'espressione della rete NEI dal basale a 12 settimane. Gli indici nella rete NEI includono:

Asse ipotalamo-ipofisi-surrene: CRH, ATCH, CORT; Asse ipotalamo-ipofisi-tiroide: TRH, T3, T4; Sistema renina - angiotensina - aldosterone: PRA, Ang2, ALD; Ormoni sessuali: E2, FSH; Fattori immunitari: TNF-α、IL-6、IL-1; Indicatori cardiovascolari: ET, NO, Hcy, Acido folico
12 settimane
Metabomica delle urine
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Longhua Hospital
Shanghai Putuo District Center Hospital
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qingshan Zheng, Doctor, Shanghai Universitu of TCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QE-2458-1
  • SHU-5366432 (ALTRO: Shanghai University of TCM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillole Qing'E

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi