Qing'E-Formeltherapie bei Wechseljahrsbeschwerden
3. April 2019 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zu den Auswirkungen der Formel der chinesischen Medizin (Qing'E) auf die Symptome der Menopause
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Formel der chinesischen Medizin (Qing'E) bei der Linderung von Wechseljahrsbeschwerden und der Sicherheit wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde placebokontrollierte randomisierte klinische Studie zur Bewertung, ob eine Formel der chinesischen Medizin (Qing'E, bestehend aus Eucommia, Psoralen, Walnüssen und Knoblauch) bei der Linderung von Wechseljahrsbeschwerden wirksam ist.
240 chinesische Frauen mit menopausalen Symptomen werden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert.
Eine ist eine Behandlungsgruppe mit 12 Wochen Qing'E-Pillen (gut kontrolliert), die andere ist eine Kontrollgruppe mit 12 Wochen Placebo.
Die Behandlungsergebnisse umfassen: 1) die Schwere der Wechseljahrsbeschwerden: Selbstaufzeichnung der täglichen Häufigkeit vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen), der Kupperman-Index.
2) NEI-Netzwerkindizes.
3) Metabolomik des Urins.
Alle Messungen werden zu Studienbeginn und am Endpunkt durchgeführt, mit Ausnahme der Selbstaufzeichnung der vasomotorischen Symptome, des Kupperman-Index und der Metabolomik im Urin.
Die Forscher erwarten, dass diese Forschung eine wirksame und sichere Therapie für Wechseljahrsbeschwerden bieten wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201108
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 40 und 60 Jahren, die an unregelmäßigem Menstruationszyklus oder Amenorrhoe von 3 bis 11 Monaten leiden.
- Mäßige bis schwere Hitzewallungen (in Verbindung mit Schwitzen) ≥ 5 Mal / 24 Stunden.
- Patienten haben in 6 Monaten keine Östrogentabletten oder Progesteron-Injektionen eingenommen.
- Patientinnen müssen andere Therapien zur Behandlung des Menopausensyndroms für mehr als 3 Monate absetzen.
- Der Prozess zur Einholung der informierten Einwilligung der Probanden sollte den GCP-Anforderungen entsprechen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hypertonie, primärer Hypotonie und chronischer Anämie (Hb ≤ 90 g / L).
- Bilaterale Ovarektomie, Endometriumläsionen, Uteruspolypen, anormale vaginale Blutungen, schwere Brusthyperplasie, mit Brustkrebs in der Familienanamnese.
- Allergische Konstitution und bekannte Allergie gegen das Medikament.
- Patienten mit Erkrankungen des kardiovaskulären, zerebrovaskulären Systems, der Leber, der Niere und des hämatopoetischen Systems oder psychisch krank.
- Patienten mit Hyperthyreose, koronaren Atheromen, Diabetes, Adipositas (Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m2), Migräne, bösartigen Tumoren, thromboembolischen Erkrankungen, gastrointestinalen Erkrankungen mit beeinträchtigter Resorption oder Autoimmunerkrankungen.
- Alkoholiker oder Raucher (ehemals oder rauchend).
- Die Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Qing'E-Pillen
9 g Tabletten, zweimal täglich für 12 Wochen
|
bestehend aus Eucommia, Psoralen, Walnüssen und Knoblauch
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
9 g Tabletten, zweimal täglich für 12 Wochen
|
Enthält 2 % Qing'E-Pillen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hitzewallungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung der Häufigkeit von Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 12.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hitzewallungen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
|
Änderung der Häufigkeit von Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8.
|
4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Hitzewallungen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Rückgangsrate von Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8 und Woche 12;
|
4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
|
Mittlere Unterschiede des Kupperman-Index
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Zur Berechnung des Kupperman-Index wurden die Symptome wie folgt gewichtet: Hitzewallungen (4), Schlaflosigkeit (2), Nervosität (2), sowie alle anderen Symptome (Nachtschweiß, depressive Stimmung (Melancholie), Schwindel, Müdigkeit, Gelenk- und Muskelschwäche Schmerzen, Kopfschmerzen und Herzklopfen (1).
Die höchste mögliche Punktzahl beträgt somit 51.
Die Bewertung der Hitzewallungen basierte auf der Anzahl der Beschwerden pro Tag: leicht (mehr als 5), mäßig (5-10) und schwer (mehr als 10)
|
4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
|
Mittlerer Unterschied eines einzelnen klinischen Symptoms im Kupperman-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nerven-Endokrin-Immun (NEI)-Netzwerkprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Um den Unterschied der NEI-Netzwerkexpression von der Baseline bis zu 12 Wochen zu bewerten. Die Indizes im NEI-Netzwerk umfassen: Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse: CRH, ATCH, CORT; Achse Hypothalamus-Hypophyse-Schilddrüse: TRH, T3, T4; Renin-Angiotensin-Aldosteron-System: PRA, Ang2, ALD; Sexualhormone: E2, FSH; Immunfaktoren: TNF-α, IL-6, IL-1; Kardiovaskuläre Indikatoren: ET, NO, Hcy, Folsäure |
12 Wochen
|
|
Metabolomik des Urins
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Qingshan Zheng, Doctor, Shanghai Universitu of TCM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- QE-2458-1
- SHU-5366432 (ANDERE: Shanghai University of TCM)
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