Terapia de fórmula Qing'E sobre los síntomas de la menopausia
3 de abril de 2019 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo sobre los efectos de la fórmula de la medicina china (Qing'E) en los síntomas de la menopausia
El objetivo de este estudio es evaluar si una fórmula de medicina china (Qing'E) es eficaz para aliviar los síntomas de la menopausia y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar si una fórmula de medicina china (Qing'E, compuesta por eucommia, psoraleno, nueces y ajo) es eficaz para aliviar los síntomas de la menopausia.
Se reclutarán 240 mujeres chinas con síntomas menopáusicos y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos.
Uno es un grupo de tratamiento con 12 semanas de píldoras Qing'E (bien controlado), el otro es un grupo controlado con 12 semanas de placebo.
Las medidas de resultado del tratamiento incluyen: 1) la gravedad de los síntomas de la menopausia: autorregistro de la frecuencia diaria de los síntomas vasomotores (sofocos), el índice de Kupperman.
2) Índices de red NEI.
3) Metabolómica de la orina.
Todas las medidas se realizan al inicio y al final, excepto la autorrecodificación de los síntomas vasomotores, el índice de Kupperman y la metabolómica de la orina.
Los investigadores de Tyhe esperan que esta investigación proporcione una terapia eficaz y segura para los síntomas de la menopausia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201108
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 60 años de edad, que sufren de ciclo menstrual irregular o amenorrea de 3 a 11 meses.
- Bochornos moderados a severos (asociados con sudoración) ≥ 5 veces/24 horas.
- Los pacientes no usaron tabletas de estrógeno o inyección de progesterona en 6 meses.
- Los pacientes deben suspender otras terapias en el tratamiento del síndrome menopáusico durante más de 3 meses.
- Obtener el proceso de consentimiento informado de los sujetos debe cumplir con los requisitos de GCP.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión, hipotensión primaria y anemia crónica (Hb ≤ 90 g/L).
- Ooforectomía bilateral, lesiones endometriales, pólipos uterinos, sangrado vaginal anormal, hiperplasia mamaria severa, con antecedentes familiares de cáncer de mama.
- Constitución alérgica y alergia conocida al fármaco.
- Pacientes con enfermedades del sistema cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal y hematopoyético, o enfermos mentales.
- Pacientes con hipertiroidismo, ateroma coronario, diabetes, obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2), migraña, tumores malignos, enfermedad tromboembólica, enfermedades gastrointestinales que afectan la absorción o enfermedades autoinmunes.
- Alcohólicos o fumadores (pasados o fumadores).
- Los pacientes están participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Pastillas Qing'E
Pastillas de 9 g, dos veces al día durante 12 semanas
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compuesto de eucommia, psoraleno, nueces y ajo
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Pastillas de 9 g, dos veces al día durante 12 semanas
|
Contiene 2% de píldoras Qing'E
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sofocos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la frecuencia de los sofocos desde el inicio hasta la semana 12.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sofocos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en la frecuencia de los sofocos desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8.
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4 semanas, 8 semanas
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Sofocos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Tasa de disminución de los sofocos desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8 y la semana 12;
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4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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|
Diferencias de medias del índice de Kupperman
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
Para calcular el índice de Kupperman, los síntomas se ponderaron de la siguiente manera: sofocos (4), insomnio (2), nerviosismo (2) y todos los demás síntomas (sudores nocturnos, estado de ánimo deprimido (melancolía), mareos, cansancio articular y muscular). dolor, cefalea y palpitaciones (1).
La puntuación potencial más alta es, por lo tanto, 51.
La puntuación de los sofocos se basó en el número de quejas por día: leves (más de 5), moderados (5-10) y graves (más de 10)
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4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
|
Diferencia de medias de un solo síntoma clínico en el índice de Kupperman
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de red nervioso-endocrino-inmune (NEI）
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar la diferencia de la expresión de la red NEI desde el inicio hasta las 12 semanas. Los índices en la red NEI incluyen: Eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal: CRH, ATCH, CORT; Eje hipotálamo-pituitario-tiroideo: TRH, T3, T4; Renina - angiotensina - sistema aldosterona: PRA, Ang2, ALD; Hormonas sexuales: E2, FSH; Factores inmunes: TNF-α, IL-6, IL-1; Indicadores cardiovasculares: ET, NO, Hcy, Ácido fólico |
12 semanas
|
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Metabolómica de la orina
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Qingshan Zheng, Doctor, Shanghai Universitu of TCM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QE-2458-1
- SHU-5366432 (OTRO: Shanghai University of TCM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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