Thérapie de formule Qing'E sur les symptômes de la ménopause
3 avril 2019 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Un essai clinique randomisé, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo sur les effets de la formule de la médecine chinoise (Qing'E) sur les symptômes de la ménopause
L'objectif de cette étude est d'évaluer si une formule de la médecine chinoise (Qing'E) est efficace pour soulager les symptômes de la ménopause et la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo visant à évaluer si une formule de la médecine chinoise (Qing'E, composée d'eucommia, de psoralène, de noix et d'ail) est efficace pour soulager les symptômes de la ménopause.
240 femmes chinoises présentant des symptômes de la ménopause seront recrutées et randomisées en deux groupes.
L'un est un groupe de traitement avec 12 semaines de pilules Qing'E (bien contrôlé), l'autre est un groupe contrôlé avec 12 semaines de placebo.
Les mesures des résultats du traitement comprennent : 1) la sévérité des symptômes de la ménopause : auto-enregistrement de la fréquence quotidienne des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur), l'indice de Kupperman.
2) Indices du réseau NEI.
3) Métabolomique urinaire.
Toutes les mesures sont effectuées au départ et au point final, à l'exception de l'auto-recodage des symptômes vasomoteurs, de l'indice de Kupperman et de la métabolomique urinaire.
Les chercheurs de Tyhe s'attendent à ce que cette recherche fournisse une thérapie efficace et sûre pour les symptômes de la ménopause.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201108
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 40 à 60 ans, souffrant d'un cycle menstruel irrégulier ou d'aménorrhée de 3 à 11 mois.
- Bouffées de chaleur modérées à sévères (associées à la transpiration) ≥ 5 fois/24 heures.
- Les patients n'ont pas utilisé de comprimés d'œstrogène ou d'injection de progestérone en 6 mois.
- Les patientes doivent interrompre les autres thérapies dans le traitement du syndrome ménopausique pendant plus de 3 mois.
- Le processus de consentement éclairé des sujets doit être conforme aux exigences des BPC.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'hypertension, d'hypotension primaire et d'anémie chronique (Hb ≤ 90 g/L).
- Ovariectomie bilatérale, lésions endométriales, polypes utérins, saignements vaginaux anormaux, hyperplasie mammaire sévère, avec antécédents familiaux de cancer du sein.
- Constitution allergique et allergie connue au médicament.
- Patients atteints de maladies du système cardiovasculaire, cérébrovasculaire, hépatique, rénal et hématopoïétique, ou souffrant de troubles mentaux.
- Patients souffrant d'hyperthyroïdie, d'athérome coronaire, de diabète, d'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2), de migraine, de tumeurs malignes, de maladies thromboemboliques, de maladies gastro-intestinales affectant l'absorption ou de maladies auto-immunes.
- Alcooliques ou fumeurs (passés ou fumeurs).
- Les patients participent à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pilules Qing'E
Comprimés de 9 g, deux fois par jour pendant 12 semaines
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composé d'eucommia, de psoralène, de noix et d'ail
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimés de 9 g, deux fois par jour pendant 12 semaines
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Contenant 2% de pilules Qing'E
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bouffées de chaleur
Délai: 12 semaines
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Modification de la fréquence des bouffées de chaleur entre le départ et la semaine 12.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bouffées de chaleur
Délai: 4 semaines, 8 semaines
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Modification de la fréquence des bouffées de chaleur entre le départ et les semaines 4 et 8.
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4 semaines, 8 semaines
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Bouffées de chaleur
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Taux de déclin des bouffées de chaleur entre le départ et la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 ;
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4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différences moyennes de l'indice de Kupperman
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Pour calculer l'indice de Kupperman, les symptômes ont été pondérés comme suit : bouffées de chaleur (4), insomnie (2), nervosité (2), et tous les autres symptômes (sueurs nocturnes, humeur dépressive (mélancolie), vertiges, fatigue, troubles articulaires et musculaires). douleur, maux de tête et palpitations (1).
Le score potentiel le plus élevé est donc de 51.
Le score des bouffées de chaleur était basé sur le nombre de plaintes par jour : légères (plus de 5), modérées (5-10) et sévères (plus de 10).
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4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Différence moyenne d'un seul symptôme clinique dans l'indice de Kupperman
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil de réseau nerveux-endocrinien-immunitaire (NEI）
Délai: 12 semaines
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Évaluer la différence d'expression du réseau NEI entre le départ et 12 semaines. Les indices du réseau NEI comprennent : Axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien : CRH, ATCH, CORT ; Axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien : TRH, T3, T4 ; Système rénine - angiotensine - aldostérone : PRA, Ang2, ALD ; Hormones sexuelles : E2, FSH ; Facteurs immunitaires : TNF-α, IL-6, IL-1 ; Indicateurs cardiovasculaires : ET, NO, Hcy, Acide folique |
12 semaines
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Métabolomique urinaire
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qingshan Zheng, Doctor, Shanghai Universitu of TCM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
6 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QE-2458-1
- SHU-5366432 (AUTRE: Shanghai University of TCM)
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