Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Qing'E formelterapi på menopausale symptomer

3. april 2019 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie på effekten av kinesisk medisinformel (Qing'E) på menopausale symptomer

Målet med denne studien er å evaluere om en formel for kinesisk medisin (Qing'E) er effektiv for å lindre menopausale symptomer og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind placebokontrollert randomisert klinisk studie for å evaluere om en formel for kinesisk medisin (Qing'E, sammensatt av eucommia, psoralen, valnøtter og hvitløk) er effektiv for å lindre menopausale symptomer. 240 kinesiske kvinner med menopausale symptomer vil bli rekruttert og randomisert i to grupper. Den ene er behandlingsgruppe med 12 ukers Qing'E-piller (godt kontrollert), den andre er kontrollert gruppe med 12 ukers placebo. Målene for behandlingsresultat inkluderer: 1) alvorlighetsgraden av menopausale symptomer: selvregistrering av daglig frekvens av vasomotoriske symptomer (hetetokter), Kupperman-indeksen. 2) NEI-nettverksindekser. 3) Urin metabolomikk. Alle målinger utføres ved baseline og endepunkt bortsett fra selvregistrering av vasomotoriske symptomer, Kupperman-indeks og urinmetabolomikk. Tyhe-etterforskerne forventer at denne forskningen vil gi en effektiv og trygg behandling for menopausale symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201108
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 40 til 60 år, lider av uregelmessig menstruasjonssyklus eller amenoré på 3-11 måneder.
  2. Moderate til alvorlige hetetokter (assosiert med svette)≥5 ganger /24 timer.
  3. Pasienter ubrukte østrogentabletter eller progesteroninjeksjon i 6 måneder.
  4. Pasienter må avbryte andre behandlinger i behandling av menopausalt syndrom i mer enn 3 måneder.
  5. Samtykkeprosessen for informert emner bør overholde GCP-kravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hypertensjon, primær hypotensjon og kronisk anemi (Hb ≤ 90 g/L).
  2. Bilateral ooforektomi, endometrielesjoner, livmorpolypper, unormal vaginal blødning, alvorlig brysthyperplasi, med familiehistorie med brystkreft.
  3. Allergisk konstitusjon og kjent allergi mot stoffet.
  4. Pasienter med sykdommer i det kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hematopoetiske systemet, eller psykisk syke.
  5. Pasienter med hypertyreose, koronar aterom, diabetes, fedme (kroppsmasseindeks over 30 kg/m2), migrene, ondartede svulster, tromboembolisk sykdom, gastrointestinale sykdommer påvirker absorpsjon eller autoimmune sykdommer.
  6. Alkoholikere eller røykere (fortid eller røyking).
  7. Pasienter deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Qing'E piller
9 g piller, to ganger om dagen i 12 uker
Legemiddel: Qing'E piller
sammensatt av eucommia, psoralen, valnøtter og hvitløk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
9 g piller, to ganger om dagen i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Inneholder 2 % av Qing'E-piller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hetetokter
Tidsramme: 12 uker
Endring i frekvens av hetetokter fra baseline til uke 12.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hetetokter
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
Endring i frekvens av hetetokter fra baseline til uke 4 og uke 8.
4 uker, 8 uker
Hetetokter
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker
Nedgang av hetetokter fra baseline til uke 4, uke 8 og uke 12;
4 uker, 8 uker og 12 uker
Gjennomsnittlige forskjeller av Kupperman-indeksen
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker
For å beregne Kupperman-indeksen ble symptomene vektet som følger: hetetokter (4), søvnløshet (2), nervøsitet (2) og alle andre symptomer (nattsvette, nedstemthet (melankoli), svimmelhet, tretthet, ledd og muskler smerte, hodepine og hjertebank (1). Den høyeste potensielle poengsummen er dermed 51. Poengsummen for hetetokter var basert på antall klager per dag: lette (mer enn 5), moderate (5-10) og alvorlige (mer enn 10)
4 uker, 8 uker og 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell på enkelt klinisk symptom i Kupperman-indeks
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nerve-endokrin-immun (NEI） nettverksprofil
Tidsramme: 12 uker

For å evaluere forskjellen mellom NEI-nettverksuttrykk fra baseline til 12 uker. Indeksene i NEI-nettverket inkluderer:

Hypothalamus-hypofyse-binyreaksen: CRH, ATCH, CORT; Hypothalamus-hypofyse-skjoldbruskkjertelaksen: TRH, T3, T4; Renin - angiotensin - aldosteronsystem: PRA, Ang2, ALD; Kjønnshormoner: E2, FSH; Immunfaktorer: TNF-α、IL-6、IL-1; Kardiovaskulære indikatorer: ET, NO, Hcy, Folsyre
12 uker
Urin metabolomikk
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker
4 uker, 8 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Longhua Hospital
Shanghai Putuo District Center Hospital
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Qingshan Zheng, Doctor, Shanghai Universitu of TCM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • QE-2458-1
  • SHU-5366432 (ANNEN: Shanghai University of TCM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Qing'E piller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere