Terapia de fórmula Qing'E nos sintomas da menopausa
3 de abril de 2019 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo sobre os efeitos da fórmula da medicina chinesa (Qing'E) nos sintomas da menopausa
O objetivo deste estudo é avaliar se uma fórmula da medicina chinesa (Qing'E) é eficaz no alívio dos sintomas da menopausa e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar se uma fórmula da medicina chinesa (Qing'E, composta de eucommia, psoraleno, nozes e alho) é eficaz no alívio dos sintomas da menopausa.
240 mulheres chinesas com sintomas da menopausa serão recrutadas e randomizadas em dois grupos.
Um é o grupo de tratamento com 12 semanas de pílulas Qing'E (bem controlado), o outro é o grupo controlado com 12 semanas de placebo.
As medidas de resultado do tratamento incluem: 1) a gravidade dos sintomas da menopausa: auto-registro da frequência diária de sintomas vasomotores (afrontamentos), o índice de Kupperman.
2) Índices de rede NEI.
3) Metabolômica da urina.
Todas as medidas são realizadas no início e no final, exceto a auto-recodificação dos sintomas vasomotores, índice de Kupperman e metabolômica da urina.
Os investigadores da Tyhe esperam que esta pesquisa forneça uma terapia eficaz e segura para os sintomas da menopausa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201108
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 40 a 60 anos, sofrendo de ciclo menstrual irregular ou amenorréia de 3 a 11 meses.
- Ondas de calor moderadas a intensas (associadas à sudorese) ≥5 vezes/24 horas.
- Pacientes comprimidos de estrogênio não utilizados ou injeção de progesterona em 6 meses.
- Os pacientes devem descontinuar outras terapias no tratamento da síndrome da menopausa por mais de 3 meses.
- O processo de consentimento informado dos participantes deve estar em conformidade com os requisitos do GCP.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão, hipotensão primária e anemia crônica (Hb ≤ 90 g/L).
- Ooforectomia bilateral, lesões endometriais, pólipos uterinos, sangramento vaginal anormal, hiperplasia mamária grave, com história familiar de câncer de mama.
- Constituição alérgica e alergia conhecida à droga.
- Pacientes com doenças do sistema cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal e hematopoiético, ou doentes mentais.
- Pacientes com hipertireoidismo, ateroma coronário, diabetes, obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2), enxaqueca, tumores malignos, doença tromboembólica, doenças gastrointestinais que afetam a absorção ou doenças autoimunes.
- Alcoólatras ou fumantes (ex-fumantes).
- Os pacientes estão participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pílulas Qing'E
Comprimidos de 9 g, duas vezes por dia durante 12 semanas
|
composto por eucommia, psoraleno, nozes e alho
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimidos de 9 g, duas vezes por dia durante 12 semanas
|
Contendo 2% de pílulas Qing'E
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ondas de calor
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na frequência de ondas de calor desde o início até a semana 12.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ondas de calor
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
|
Mudança na frequência de ondas de calor desde o início até a semana 4 e semana 8.
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
Ondas de calor
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
Redução da taxa de fogachos desde o início até a semana 4, semana 8 e semana 12;
|
4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
|
Diferenças médias do índice de Kupperman
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
Para calcular o índice de Kupperman, os sintomas foram ponderados da seguinte forma: ondas de calor (4), insônia (2), nervosismo (2) e todos os outros sintomas (suores noturnos, humor deprimido (melancolia), tontura, cansaço, dores articulares e musculares dor, cefaléia e palpitações (1).
A pontuação potencial mais alta é, portanto, 51.
A pontuação das ondas de calor foi baseada no número de queixas por dia: leves (mais de 5), moderadas (5-10) e graves (mais de 10)
|
4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
|
Diferença média de sintoma clínico único no índice de Kupperman
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nervo-endócrino-imune (NEI) perfil de rede
Prazo: 12 semanas
|
Avaliar a diferença da expressão da rede NEI desde a linha de base até 12 semanas. Os índices na rede NEI incluem: Eixo hipotálamo-hipófise-adrenal: CRH, ATCH, CORT; Eixo hipotálamo-hipófise-tireoide: TRH, T3, T4; Sistema renina - angiotensina - aldosterona: PRA, Ang2, ALD; Hormônios sexuais: E2, FSH; Fatores imunológicos: TNF-α、IL-6、IL-1; Indicadores cardiovasculares: ET, NO, Hcy, ácido fólico |
12 semanas
|
|
Metabolômica da urina
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qingshan Zheng, Doctor, Shanghai Universitu of TCM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2019
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QE-2458-1
- SHU-5366432 (OUTRO: Shanghai University of TCM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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