Qing'E Formula terápia a menopauza tüneteire
2019. április 3. frissítette: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a kínai orvoslás képletének (Qing'E) menopauza tüneteire gyakorolt hatásáról
Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a kínai gyógyszerkészítmények (Qing'E) hatékonyak-e a menopauza tüneteinek enyhítésében és biztonságos-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat annak felmérésére, hogy a kínai orvoslás formula (Qing'E, amely eucommiából, psoralenből, dióból és fokhagymából áll) hatékony-e a menopauza tüneteinek enyhítésében.
240 menopauzális tünetekkel küzdő kínai nőt vesznek fel és randomizálnak két csoportba.
Az egyik a kezelt csoport 12 hetes Qing'E tablettákkal (jól kontrollált), a másik a kontrollcsoport 12 hetes placebóval.
A kezelés kimenetelére vonatkozó mérések a következők: 1) a menopauzális tünetek súlyossága: a vazomotoros tünetek (hőhullámok) napi gyakoriságának önrögzítése, a Kupperman-index.
2) NEI hálózati indexek.
3) Vizelet metabolomika.
Minden mérést az alapvonalon és a végponton végeznek, kivéve a vazomotoros tünetek, a Kupperman-index és a vizelet metabolomikájának önrekódolását.
A Tyhe kutatói arra számítanak, hogy ez a kutatás hatékony és biztonságos terápiát nyújt majd a menopauza tüneteinek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201108
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 60 év közötti nők, szabálytalan menstruációs ciklusban vagy 3-11 hónapos amenorrhoeában szenvednek.
- Közepes vagy súlyos hőhullámok (izzadással összefüggésben) ≥5 alkalommal /24 óra.
- A betegek 6 hónapon belül nem használtak ösztrogéntablettát vagy progeszteron injekciót.
- A betegeknek több mint 3 hónapra abba kell hagyniuk a menopauzális szindróma kezelésére szolgáló egyéb terápiákat.
- Az alanyok tájékozott hozzájárulásának megszerzése folyamatnak meg kell felelnie a GCP-követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Magas vérnyomásban, primer hipotenzióban és krónikus vérszegénységben (Hb ≤ 90 g/l) szenvedő betegek.
- Kétoldali oophorectomia, méhnyálkahártya elváltozások, méhpolipok, kóros hüvelyi vérzés, súlyos emlőhiperplázia, a családban előfordult emlőrák.
- Allergiás alkat és ismert allergia a gyógyszerre.
- Szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, máj-, vese- és vérképzőszervi betegségben szenvedők, vagy elmebetegek.
- Pajzsmirigy-túlműködésben, koszorúér atheromában, cukorbetegségben, elhízásban (30 kg/m2 feletti testtömegindexben), migrénben, rosszindulatú daganatokban, thromboemboliás betegségben, gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedők befolyásolják a felszívódást vagy az autoimmun betegségek.
- Alkoholisták vagy dohányosok (múltban vagy dohányzók).
- A betegek más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Qing'E tabletták
9 g tabletta, naponta kétszer 12 hétig
|
eucommiából, psoralenből, dióból és fokhagymából áll
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
9 g tabletta, naponta kétszer 12 hétig
|
2% Qing'E tablettát tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőhullámok
Időkeret: 12 hét
|
A hőhullámok gyakoriságának változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőhullámok
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A hőhullámok gyakoriságának változása a kiindulási értékről a 4. hétre és a 8. hétre.
|
4 hét, 8 hét
|
|
Hőhullámok
Időkeret: 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
A hőhullámok arányának csökkenése a kiindulási értékről a 4. hétre, a 8. hétre és a 12. hétre;
|
4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
A Kupperman-index átlagos eltérései
Időkeret: 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
A Kupperman-index kiszámításához a tüneteket a következőképpen súlyoztuk: hőhullámok (4), álmatlanság (2), idegesség (2) és minden egyéb tünet (éjszakai izzadás, depressziós hangulat (melankólia), szédülés, fáradtság, ízületi és izomzati panaszok). fájdalom, fejfájás és szívdobogásérzés (1).
A legmagasabb lehetséges pontszám tehát 51.
A hőhullámok pontszáma a napi panaszok számán alapult: enyhe (több mint 5), közepes (5-10) és súlyos (több mint 10)
|
4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
Egyetlen klinikai tünet átlagos eltérése a Kupperman-indexben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nerve-endokrin-immun (NEI) hálózati profil
Időkeret: 12 hét
|
A NEI-hálózati expresszió különbségének értékelése az alapvonaltól a 12 hétig. A NEI hálózat indexei a következők: Hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely: CRH, ATCH, CORT; Hipotalamusz-hipofízis-pajzsmirigy tengely: TRH, T3, T4; Renin - angiotenzin - aldoszteron rendszer: PRA, Ang2, ALD; Nemi hormonok: E2, FSH; Immunfaktorok: TNF-α、IL-6、IL-1; Kardiovaszkuláris indikátorok: ET, NO, Hcy, Folsav |
12 hét
|
|
Vizelet metabolomika
Időkeret: 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qingshan Zheng, Doctor, Shanghai Universitu of TCM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QE-2458-1
- SHU-5366432 (EGYÉB: Shanghai University of TCM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Qing'E tabletták
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdToborzásKrónikus szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióvalKína
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdToborzás
-
Dongzhimen Hospital, BeijingMég nincs toborzás
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Yunnan Cardiovascular HospitalToborzásSzívkoszorúér-betegség | Gyógyászat, hagyományos kínaiKína
-
Assaf Harofeh MCWeizmann Institute of ScienceMég nincs toborzásFMT | Fizikai képességek