Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qing'E-formelterapi ved overgangsalderens symptomer

3. april 2019 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg på virkningerne af kinesisk medicinformel (Qing'E) på menopausale symptomer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en formel for kinesisk medicin (Qing'E) er effektiv til at lindre menopausale symptomer og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg for at vurdere, om en kinesisk medicinformel (Qing'E, sammensat af eucommia, psoralen, valnødder og hvidløg) er effektiv til at lindre menopausale symptomer. 240 kinesiske kvinder med menopausale symptomer vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper. Den ene er behandlingsgruppe med 12 ugers Qing'E-piller (velkontrollerede), den anden er kontrolleret gruppe med 12 ugers placebo. Målene for behandlingsresultater omfatter: 1) sværhedsgraden af ​​menopausale symptomer: selvregistrering af daglig hyppighed af vasomotoriske symptomer (hedeture), Kupperman-indekset. 2) NEI netværksindekser. 3) Urin metabolomics. Alle målinger udføres ved baseline og endepunkt undtagen selvregistrering af vasomotoriske symptomer, Kupperman-indeks og urinmetabolomik. Tyhe-forskerne forventer, at denne forskning vil give en effektiv og sikker terapi for menopausale symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201108
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 40 til 60 år, lider af uregelmæssig menstruationscyklus eller amenoré på 3-11 måneder.
  2. Moderate til svære hedeture (associeret med svedtendens) ≥5 gange/24 timer.
  3. Patienter ubrugte østrogen tabletter eller progesteron injektion i 6 måneder.
  4. Patienter skal seponere andre behandlinger til behandling af menopausalt syndrom i mere end 3 måneder.
  5. Processen for at få informeret emner skal overholde GCP-kravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hypertension, primær hypotension og kronisk anæmi (Hb ≤ 90 g/L).
  2. Bilateral ooforektomi, endometrielæsioner, livmoderpolypper, unormal vaginal blødning, svær brysthyperplasi, med familiehistorie med brystkræft.
  3. Allergisk konstitution og kendt allergi over for lægemidlet.
  4. Patienter med sygdomme i det kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske system eller psykisk syge.
  5. Patienter med hyperthyroidisme, koronar atherom, diabetes, fedme (body mass index på mere end 30 kg/m2), migræne, ondartede tumorer, tromboembolisk sygdom, gastrointestinale sygdomme påvirker absorption eller autoimmune sygdomme.
  6. Alkoholikere eller rygere (fortid eller rygning).
  7. Patienter deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Qing'E piller
9 g piller, to gange om dagen i 12 uger
Medicin: Qing'E piller
sammensat af eucommia, psoralen, valnødder og hvidløg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
9 g piller, to gange om dagen i 12 uger
Medicin: Placebo
Indeholder 2% af Qing'E piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hedeture
Tidsramme: 12 uger
Ændring i hyppigheden af ​​hedeture fra baseline til uge 12.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hedeture
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Ændring i hyppigheden af ​​hedeture fra baseline til uge 4 og uge 8.
4 uger, 8 uger
Hedeture
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger
Faldfrekvens for hedeture fra baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12;
4 uger, 8 uger og 12 uger
Gennemsnitlige forskelle i Kupperman-indekset
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger
For at beregne Kupperman-indekset blev symptomerne vægtet som følger: hedeture (4), søvnløshed (2), nervøsitet (2) og alle andre symptomer (nattesved, deprimeret humør (melankoli), svimmelhed, træthed, led og muskler smerter, hovedpine og hjertebanken (1). Den højeste potentielle score er således 51. Scoren for hedeture var baseret på antallet af klager pr. dag: let (mere end 5), moderat (5-10) og svær (mere end 10)
4 uger, 8 uger og 12 uger
Gennemsnitlig forskel af enkelt klinisk symptom i Kupperman-indeks
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nerve-endokrin-immun (NEI） netværksprofil
Tidsramme: 12 uger

For at evaluere forskellen mellem NEI-netværksekspression fra baseline til 12 uger. Indeksene i NEI-netværket inkluderer:

Hypothalamus-hypofyse-binyreaksen: CRH, ATCH, CORT; Hypothalamus-hypofyse-skjoldbruskkirtel akse: TRH, T3, T4; Renin - angiotensin - aldosteron system: PRA, Ang2, ALD; Kønshormoner: E2, FSH; Immunfaktorer: TNF-α、IL-6、IL-1; Kardiovaskulære indikatorer: ET, NO, Hcy, Folinsyre
12 uger
Urin metabolomics
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger
4 uger, 8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Longhua Hospital
Shanghai Putuo District Center Hospital
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Qingshan Zheng, Doctor, Shanghai Universitu of TCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (SKØN)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • QE-2458-1
  • SHU-5366432 (ANDET: Shanghai University of TCM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Qing'E piller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner