Qing'E formelterapi på klimakteriebesvär
3 april 2019 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning om effekterna av kinesisk medicinformel (Qing'E) på klimakteriebesvär
Syftet med denna studie är att utvärdera om en formel för kinesisk medicin (Qing'E) är effektiv för att lindra klimakteriebesvär och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning för att utvärdera om en kinesisk medicinformel (Qing'E, sammansatt av eucommia, psoralen, valnötter och vitlök) är effektiv för att lindra klimakteriebesvär.
240 kinesiska kvinnor med klimakteriebesvär kommer att rekryteras och randomiseras i två grupper.
Den ena är behandlingsgruppen med 12 veckors Qing'E-piller (välkontrollerade), den andra är en kontrollerad grupp med 12 veckors placebo.
Behandlingens resultatmått inkluderar: 1) svårighetsgraden av klimakteriebesvär: självregistrering av daglig frekvens av vasomotoriska symtom (värmevallningar), Kupperman-index.
2) NEI-nätverksindex.
3) Urinmetabolomik.
Alla mätningar utförs vid baslinjen och endpointen utom självregistrering av vasomotoriska symtom, Kuppermanindex och urinmetabolomik.
Tyhe utredare förväntar sig att denna forskning kommer att ge en effektiv och säker terapi för klimakteriebesvär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201108
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor är mellan 40 och 60 år, lider av oregelbunden menstruationscykel eller amenorré på 3-11 månader.
- Måttliga till svåra värmevallningar (förknippade med svettning)≥5 gånger/24 timmar.
- Patienter oanvända östrogentabletter eller progesteroninjektion i 6 månader.
- Patienter måste avbryta andra behandlingar vid behandling av menopausalt syndrom i mer än 3 månader.
- Processen för att få ämnen informerat samtycke bör följa GCP-kraven.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hypertoni, primär hypotoni och kronisk anemi (Hb ≤ 90 g/L).
- Bilateral ooforektomi, endometrieskador, livmoderpolyper, onormal vaginal blödning, svår brösthyperplasi, med familjehistoria av bröstcancer.
- Allergisk konstitution och känd allergi mot läkemedlet.
- Patienter med sjukdomar i det kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever-, njur- och hematopoetiska systemet, eller psykiskt sjuka.
- Patienter med hypertyreos, koronar aterom, diabetes, fetma (kroppsmassaindex över 30 kg/m2), migrän, maligna tumörer, tromboembolisk sjukdom, gastrointestinala sjukdomar påverkar absorptionen eller autoimmuna sjukdomar.
- Alkoholister eller rökare (tidigare eller rökande).
- Patienter deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Qing'E-piller
9 g piller, två gånger om dagen i 12 veckor
|
består av eucommia, psoralen, valnötter och vitlök
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
9 g piller, två gånger om dagen i 12 veckor
|
Innehåller 2% av Qing'E-piller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värmevallningar
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i frekvens av värmevallningar från baslinjen till vecka 12.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värmevallningar
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
Förändring i frekvens av värmevallningar från baslinjen till vecka 4 och vecka 8.
|
4 veckor, 8 veckor
|
|
Värmevallningar
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Nedgångshastigheten för värmevallningar från baslinjen till vecka 4, vecka 8 och vecka 12;
|
4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Medelskillnader av Kuppermanindex
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
För att beräkna Kuppermanindex viktades symtomen enligt följande: värmevallningar (4), sömnlöshet (2), nervositet (2) och alla andra symtom (nattsvettningar, nedstämdhet (melankoli), yrsel, trötthet, led och muskler smärta, huvudvärk och hjärtklappning (1).
Den högsta potentiella poängen är alltså 51.
Poängen för värmevallningar baserades på antalet klagomål per dag: lätta (fler än 5), måttliga (5-10) och svåra (mer än 10)
|
4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad för enstaka kliniska symptom i Kuppermanindex
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nerv-endokrin-immun (NEI） nätverksprofil
Tidsram: 12 veckor
|
För att utvärdera skillnaden mellan NEI-nätverksuttryck från baslinjen till 12 veckor. Indexen i NEI-nätverket inkluderar: Hypotalamus-hypofys-binjureaxel: CRH, ATCH, CORT; Hypotalamus-hypofys-tyreoideaaxel: TRH, T3, T4; Renin - angiotensin - aldosteronsystem: PRA, Ang2, ALD; Könshormoner: E2, FSH; Immunfaktorer: TNF-α、IL-6、IL-1; Kardiovaskulära indikatorer: ET, NO, Hcy, Folsyra |
12 veckor
|
|
Urin metabolomik
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Qingshan Zheng, Doctor, Shanghai Universitu of TCM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
6 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2019
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- QE-2458-1
- SHU-5366432 (ÖVRIG: Shanghai University of TCM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .