Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia formułą Qing'E na objawy menopauzy

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące wpływu formuły medycyny chińskiej (Qing'E) na objawy menopauzy

Celem tego badania jest ocena, czy formuła medycyny chińskiej (Qing'E) jest skuteczna w łagodzeniu objawów menopauzy i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę, czy formuła medycyny chińskiej (Qing'E, złożona z eukomii, psoralenu, orzechów włoskich i czosnku) jest skuteczna w łagodzeniu objawów menopauzy. 240 Chinek z objawami menopauzy zostanie zrekrutowanych i losowo podzielonych na dwie grupy. Jedna to grupa leczona przez 12 tygodni pigułkami Qing'E (dobrze kontrolowana), druga to grupa kontrolna z 12 tygodniami placebo. Miernikami wyniku leczenia są: 1) nasilenie objawów menopauzy: samodzielna rejestracja dobowej częstości występowania objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca), wskaźnik Kuppermana. 2) Indeksy sieciowe NEI. 3) Metabolomika moczu. Wszystkie pomiary są przeprowadzane na początku badania iw punkcie końcowym, z wyjątkiem samodzielnego zapisu objawów naczynioruchowych, wskaźnika Kuppermana i metabolomiki moczu. Badacze Tyhe oczekują, że badania te zapewnią skuteczną i bezpieczną terapię objawów menopauzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201108
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 40 do 60 lat, cierpiące na nieregularny cykl menstruacyjny lub brak miesiączki trwający 3-11 miesięcy.
  2. Umiarkowane do ciężkich uderzenia gorąca (związane z poceniem się) ≥5 razy/24 godziny.
  3. Pacjenci niestosujący tabletek estrogenowych lub zastrzyków z progesteronu w ciągu 6 miesięcy.
  4. Pacjentki muszą odstawić inne terapie stosowane w leczeniu zespołu menopauzalnego na dłużej niż 3 miesiące.
  5. Proces uzyskiwania świadomej zgody uczestników powinien być zgodny z wymogami GCP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadciśnieniem, pierwotnym niedociśnieniem i przewlekłą niedokrwistością (Hb ≤ 90 g/L).
  2. Obustronne wycięcie jajników, zmiany endometrium, polipy macicy, nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, ciężki rozrost piersi, rak piersi w wywiadzie rodzinnym.
  3. Konstytucja alergiczna i znana alergia na lek.
  4. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego lub chorzy psychicznie.
  5. Pacjenci z nadczynnością tarczycy, miażdżycą tętnic wieńcowych, cukrzycą, otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2), migreną, nowotworami złośliwymi, chorobą zakrzepowo-zatorową, chorobami przewodu pokarmowego mają wpływ na wchłanianie lub choroby autoimmunologiczne.
  6. Alkoholicy lub palacze (w przeszłości lub palący).
  7. Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pigułki Qing'E
Tabletki 9 g dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Pigułki Qing'E
składa się z eukomii, psoralenu, orzechów włoskich i czosnku
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletki 9 g dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Zawiera 2% tabletek Qing'E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uderzenia gorąca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana częstości uderzeń gorąca od wartości początkowej do tygodnia 12.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uderzenia gorąca
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana częstości uderzeń gorąca od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8.
4 tygodnie, 8 tygodni
Uderzenia gorąca
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Spadek częstości uderzeń gorąca od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8 i tygodnia 12;
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Średnie różnice wskaźnika Kuppermana
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Aby obliczyć wskaźnik Kuppermana, objawy zważono w następujący sposób: uderzenia gorąca (4), bezsenność (2), nerwowość (2) i wszystkie inne objawy (nocne poty, obniżony nastrój (melancholia), zawroty głowy, zmęczenie, bóle stawów i mięśni ból, ból głowy i kołatanie serca (1). Najwyższy potencjalny wynik to zatem 51. Ocena uderzeń gorąca została oparta na liczbie dolegliwości dziennie: lekkie (ponad 5), umiarkowane (5-10) i ciężkie (ponad 10)
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Średnia różnica pojedynczego objawu klinicznego we wskaźniku Kuppermana
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil sieciowy układu odpornościowego na układ nerwowy (NEI).
Ramy czasowe: 12 tygodni

Aby ocenić różnicę ekspresji sieci NEI od wartości wyjściowej do 12 tygodni. Indeksy w sieci NEI obejmują:

oś podwzgórze-przysadka-nadnercza: CRH, ATCH, CORT; oś podwzgórze-przysadka-tarczyca: TRH, T3, T4; układ renina – angiotensyna – aldosteron: PRA, Ang2, ALD; hormony płciowe: E2, FSH; Czynniki odpornościowe: TNF-α、IL-6、IL-1; Wskaźniki sercowo-naczyniowe: ET, NO, Hcy, Kwas foliowy
12 tygodni
Metabolomika moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Longhua Hospital
Shanghai Putuo District Center Hospital
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qingshan Zheng, Doctor, Shanghai Universitu of TCM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QE-2458-1
  • SHU-5366432 (INNY: Shanghai University of TCM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułki Qing'E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj