短期高脂肪或低脂肪饮食对涉及胆固醇和脂肪酸代谢的肠道基因表达的影响 (DGENES)
2013年3月5日 更新者：Patrick Couture、Laval University
短期高脂肪饮食与短期低脂肪饮食对涉及胆固醇和脂肪酸代谢途径的关键肠道基因表达的影响
膳食脂肪已被证明可以调节胆固醇和脂肪酸的体内平衡，并且有几行证据表明，这种效应与肠道水平上涉及胆固醇和脂肪酸代谢途径的不同基因的调节变化有关。
本研究将检验短期高脂肪饮食与短期低脂肪饮食对尼曼匹克 C1 样 1 (NPC1L1)、三磷酸腺苷 (ATP) 结合盒转运蛋白 (ABCG5/8) 表达的影响、微粒体甘油三酯转运蛋白 (MTP) 和脂肪酸转运蛋白 4 (FATP4)，它们已被证明在肠道胆固醇吸收、乳糜微粒合成和膳食脂质吸收中发挥关键作用。
将对十二指肠活组织检查进行基因表达研究。
主要假设是，与短期低脂肪饮食相比，短期高脂肪饮食会显着降低 NPC1L1、ABCG5/8、MTP 和 FATP4 的十二指肠信使核糖核酸 (mRNA) 水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Quebec city、Quebec、加拿大、G1V 0A6
- Institute of nutrition and functional food
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18至50岁的男性
- 非吸烟者
- 体重指数介于 20.0 和 30.0 kg/m2 之间
- -14 天时血浆低密度脂蛋白胆固醇水平在其年龄的第 25 和第 75 个百分位之间
- -14 天血浆甘油三酯水平 < 1.7 mmol/L (150 mg/dl)
- -14 天血浆 HDL 胆固醇水平在 0.9 (35 mg/dl) 和 1.6 mmol/L (60 mg/dl) 之间
- 受试者必须愿意提供书面知情同意书并能够遵守饮食计划和访视计划
- 患者在其他方面应该是健康的，没有肝转氨酶或肌酸激酶 (CK) 升高或肾功能或凝血异常
排除标准：
- 患有极端血脂异常的患者，例如家族性高胆固醇血症将被排除在外
- 如果受试者患有心血管疾病（冠心病、脑血管疾病或外周动脉疾病）或正在服用其他已知会影响脂蛋白代谢的药物（例如 类固醇、β受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂、其他降脂剂、大量饮酒等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：三天高脂肪饮食
在 3 天内，受试者进食高脂肪饮食（总热量摄入的百分比：15.0% 来自蛋白质；49.8% 来自碳水化合物；37.0% 来自脂肪）。
|
在 3 天内，受试者进食高脂肪饮食（总热量摄入的百分比：15.0% 来自蛋白质；49.8% 来自碳水化合物；37.0% 来自脂肪）。
|
|
有源比较器：三天低脂饮食
在 3 天内，受试者进食低脂肪饮食（热量摄入百分比：15.0% 来自蛋白质；61.8% 来自碳水化合物；25.0% 来自脂肪）。
|
在 3 天内，受试者进食低脂肪饮食（热量摄入百分比：15.0% 来自蛋白质；61.8% 来自碳水化合物；25.0% 来自脂肪）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NPC1L1、ABCG5/8、MTP 和 FATP4 十二指肠 mRNA 表达的变化。
大体时间：在两次为期 3 天的节食（第 3 天和第 17 天）结束时。
|
在胃十二指肠镜检查期间，将从十二指肠的第二部分获得六个活组织检查（3 X 3 毫米）。
在提取 mRNA 之前，活检标本将储存在 -86°C。
总 RNA 将被分离并用于聚合酶链反应 (PCR) 定量。
|
在两次为期 3 天的节食（第 3 天和第 17 天）结束时。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胆固醇吸收和合成的替代标志物的变化。
大体时间：在两次为期 3 天的节食（第 3 天和第 17 天）结束时。
|
在两次为期 3 天的节食（第 3 天和第 17 天）结束时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Couture, MD,FRCP,PhD、Laval University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月5日
首次发布 (估计)
2013年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月5日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INAF-125-05-06
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.