Vliv krátkodobé diety s vysokým nebo nízkým obsahem tuku na expresi střevních genů podílejících se na metabolismu cholesterolu a mastných kyselin (DGENES)
5. března 2013 aktualizováno: Patrick Couture, Laval University
Vliv krátkodobé diety s vysokým obsahem tuků versus krátkodobá dieta s nízkým obsahem tuků na vyjádření klíčových střevních genů zapojených do metabolických cest cholesterolu a mastných kyselin
Bylo prokázáno, že dietní tuk moduluje homeostázu cholesterolu a mastných kyselin a několik linií důkazů naznačuje, že tento účinek je spojen se změnami v regulaci různých genů na úrovni střeva, které se podílejí na metabolických drahách cholesterolu a mastných kyselin.
Tato studie bude zkoumat dopad krátkodobé diety s vysokým obsahem tuků oproti krátkodobé dietě s nízkým obsahem tuku na expresi transportérů kazet vázajícího Niemann-Pick C1 1 (NPC1L1), adenosintrifosfát (ATP) (ABCG5/8) , mikrosomální triglyceridový transferový protein (MTP) a transportní protein-4 mastných kyselin (FATP4), u kterých bylo prokázáno, že hrají klíčovou roli při střevní absorpci cholesterolu, syntéze chylomikronů a absorpci lipidů ve stravě.
Studie genové exprese budou provedeny na duodenálních biopsiích.
Primární hypotéza je, že krátkodobá dieta s vysokým obsahem tuku významně sníží hladiny duodenální mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) NPC1L1, ABCG5/8, MTP a FATP4 ve srovnání s krátkodobou dietou s nízkým obsahem tuku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of nutrition and functional food
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 až 50 let
- Nekuřák
- Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 a 30,0 kg/m2
- Plazmatické hladiny LDL-cholesterolu mezi 25. a 75. percentilem pro jejich věk v den -14
- Plazmatické hladiny triglyceridů < 1,7 mmol/l (150 mg/dl) v den -14
- Plazmatické hladiny HDL-cholesterolu mezi 0,9 (35 mg/dl) a 1,6 mmol/l (60 mg/dl) v den -14
- Subjekty musí být ochotny dát písemný informovaný souhlas a musí být schopny dodržovat dietní plán a plán návštěv
- Pacienti by jinak měli být zdraví, bez zvýšení jaterních transamináz nebo kreatinkinázy (CK) nebo abnormální funkce ledvin nebo koagulace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s extrémními dyslipidemiemi, jako je familiární hypercholesterolémie, budou vyloučeni
- Subjekty budou vyloučeny, pokud mají kardiovaskulární onemocnění (ICHS, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních tepen) nebo pokud užívají jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipoproteinů (např. steroidy, betablokátory, thiazidová diuretika, jiná hypolipidemika, významný příjem alkoholu atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3denní dieta s vysokým obsahem tuku
Během 3 dnů jedí subjekty stravu s vysokým obsahem tuku (procento celkového kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 49,8 % ze sacharidů; 37,0 % z tuku).
|
Během 3 dnů jedí subjekty stravu s vysokým obsahem tuku (procento celkového kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 49,8 % ze sacharidů; 37,0 % z tuku).
|
|
Aktivní komparátor: 3denní nízkotučná dieta
Během 3 dnů jedí subjekty stravu s nízkým obsahem tuku (procento kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 61,8 % ze sacharidů; 25,0 % z tuků).
|
Během 3 dnů jedí subjekty stravu s nízkým obsahem tuku (procento kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 61,8 % ze sacharidů; 25,0 % z tuků).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna exprese duodenální mRNA NPC1L1, ABCG5/8, MTP a FATP4.
Časové okno: Na konci dvou 3denních diet (den 3 a den 17).
|
Během gastroduodenoskopie bude z druhé části duodena odebráno šest biopsií (3 x 3 mm).
Bioptický vzorek bude před extrakcí mRNA skladován při -86°C.
Celková RNA bude izolována a použita pro kvantifikaci polymerázové řetězové reakce (PCR).
|
Na konci dvou 3denních diet (den 3 a den 17).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna náhradních markerů absorpce a syntézy cholesterolu.
Časové okno: Na konci dvou 3denních diet (den 3 a den 17).
|
Na konci dvou 3denních diet (den 3 a den 17).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- INAF-125-05-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .