Effekten av en kortvarig diet med hög fetthalt eller låg fetthalt på uttrycket av tarmgener som är involverat i kolesterol- och fettsyrametabolismen (DGENES)
5 mars 2013 uppdaterad av: Patrick Couture, Laval University
Effekten av en kortvarig diet med hög fetthalt kontra en kortsiktig diet med låg fetthalt på uttrycket av de viktigaste tarmgener som är involverade i kolesterol- och fettsyrametabolismvägarna
Kostfett har visats modulera kolesterol och fettsyror homeostas och flera bevis tyder på att denna effekt är associerad med förändringar i regleringen av olika gener på tarmnivån som är involverad i kolesterol- och fettsyrametabolismens vägar.
Den aktuella studien kommer att undersöka effekten av en kortvarig diet med hög fetthalt kontra en kortvarig diet med låg fetthalt på uttrycket av Niemann-Pick C1-liknande 1 (NPC1L1), adenosintrifosfat (ATP) bindande kassetttransportörer (ABCG5/8) , mikrosomalt triglyceridöverföringsprotein (MTP) och fettsyratransportprotein-4 (FATP4), som har visat sig spela en avgörande roll i intestinal kolesterolabsorption, chylomikronsyntes och dietary lipidabsorption.
Genexpressionsstudier kommer att utföras på duodenala biopsier.
Den primära hypotesen är att en kortvarig diet med hög fetthalt avsevärt kommer att minska nivåerna av duodenal messenger ribonukleinsyra (mRNA) av NPC1L1, ABCG5/8, MTP och FATP4 jämfört med en kortvarig diet med låg fetthalt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of nutrition and functional food
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 18 till 50 år
- Icke rökare
- Kroppsmassaindex mellan 20,0 och 30,0 kg/m2
- Plasma LDL-kolesterolnivåer mellan 25:e och 75:e percentilen för deras ålder vid dag -14
- Plasmatriglyceridnivåer < 1,7 mmol/L (150 mg/dl) dag -14
- Plasma HDL-kolesterolnivåer mellan 0,9 (35 mg/dl) och 1,6 mmol/L (60 mg/dl) dag -14
- Försökspersoner måste vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och kunna följa kostschemat och besöksschemat
- Patienterna ska vara friska i övrigt, utan förhöjda levertransaminaser eller kreatinkinas (CK) eller onormal njurfunktion eller koagulation
Exklusions kriterier:
- Patienter med extrema dyslipidemier, såsom familjär hyperkolesterolemi kommer att uteslutas
- Försökspersoner kommer att uteslutas om de har hjärt-kärlsjukdom (CHD, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer artärsjukdom) eller om de tar andra läkemedel som är kända för att påverka lipoproteinmetabolismen (t.ex. steroider, betablockerare, tiaziddiuretika, andra lipidsänkande medel, betydande alkoholintag etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3-dagars diet med hög fetthalt
Under 3 dagar äter försökspersoner en diet med hög fetthalt (procent av det totala kaloriintaget: 15,0 % från proteiner; 49,8 % från kolhydrater; 37,0 % från fett).
|
Under 3 dagar äter försökspersoner en diet med hög fetthalt (procent av det totala kaloriintaget: 15,0 % från proteiner; 49,8 % från kolhydrater; 37,0 % från fett).
|
|
Aktiv komparator: 3-dagars diet med låg fetthalt
Under 3 dagar äter försökspersoner en diet med låg fetthalt (procent av kaloriintaget: 15,0 % från proteiner; 61,8 % från kolhydrater; 25,0 % från fett).
|
Under 3 dagar äter försökspersoner en diet med låg fetthalt (procent av kaloriintaget: 15,0 % från proteiner; 61,8 % från kolhydrater; 25,0 % från fett).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i duodenalt mRNA-uttryck av NPC1L1, ABCG5/8, MTP och FATP4.
Tidsram: I slutet av de två 3-dagarsdieterna (dag 3 och dag 17).
|
Sex biopsier (3 X 3 mm) kommer att erhållas från den andra delen av duodenum under gastroduodenoskopi.
Biopsiprov kommer att förvaras vid -86°C före mRNA-extraktion.
Totalt RNA kommer att isoleras och användas för kvantifiering av polymeraskedjereaktion (PCR).
|
I slutet av de två 3-dagarsdieterna (dag 3 och dag 17).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i surrogatmarkörer för kolesterolabsorption och syntes.
Tidsram: I slutet av de två 3-dagarsdieterna (dag 3 och dag 17).
|
I slutet av de två 3-dagarsdieterna (dag 3 och dag 17).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INAF-125-05-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .