酮咯酸鼻腔喷雾剂与舒马曲坦鼻腔喷雾剂和安慰剂急性治疗偏头痛的比较 (KSPN)

纳入/排除标准

在筛选访问中，受试者必须满足以下标准才能参与本研究：

1.18-65 岁 2.符合国际头痛疾病分类 (ICHD)-II 偏头痛标准，如下表 1 所示 3.偏头痛病史至少一年 4.偏头痛发作年龄在 50 岁之前年龄 5.头痛频率（任何头痛、偏头痛或非偏头痛）每月 < 9 天 6.在第 2 次访视时，参与者必须在头痛日记的 28 天磨合期内报告头痛两天或更多天。 7. 两次偏头痛发作之间至少有 48 小时没有头痛。 8.如果目前正在使用头痛预防药物，则必须在入组前至少 3 个月和整个研究期间服用稳定剂量，并且服用不超过一种预防药物。 9.能够完成所有研究程序，包括问卷调查（评估人口统计学、头痛特征、头痛合并症和初次就诊时的病史和头痛特征）和所需的头痛日历，以及所有研究访视； 10.能够理解、阅读并签署知情同意书（英文）。

排除标准：

1. 禁止使用曲坦类药物或非甾体抗炎药的任何情况（病史或存在）包括：

   • 已知对曲坦类或非甾体抗炎药过敏或不耐受
   • 使用曲普坦类药物的禁忌症（未控制的高血压、缺血性心脏病、心绞痛、心律失常、动脉粥样硬化性血管疾病的多种危险因素、原发性血管病以及基底和偏瘫性偏头痛）
   • 脑血管疾病，轻度非特异性白质疾病除外
   • 外周血管疾病或任何其他缺血性疾病，包括心肌梗塞
   • 不受控制的高血压（收缩压 160 毫米汞柱或舒张压 95 毫米汞柱或（两者）
   • 偏头痛先兆符合偏瘫或基底型偏头痛的 ICHD-II 标准
   • 任何慢性肾或肝功能不全的病史
   • 使用含麦角胺的药物或单胺氧化酶抑制剂
   • 已知或怀疑怀孕，妊娠试验阴性
   • 哺乳期
   • 胃炎、消化性溃疡病、消化道出血等出血性疾病
2. 医生对除偏头痛以外的任何疼痛综合征的诊断
3. 被研究者分类为治疗耐药
4. 已知药物或物质滥用
5. 过去 2 个月内使用过任何阿片类药物
6. 使用任何可能干扰研究评估的药物
7. 不服药史；
8. 在筛选访问（访问 1）之前 30 天内使用任何实验药物或设备；
9. 研究者在病史、筛查或体格检查中认为具有临床意义的任何异常发现或病症禁止使用曲坦类药物或非甾体抗炎药，或可能影响患者的安全、研究参与，或可能混淆对研究结果的解释。
10. 上述第 1 条中已排除的任何慢性肾病或肝病病史；另见排除项 9。
11. 慢性肺病史，包括鼻息肉（见 1）和哮喘。
12. 上呼吸道感染史或其他可能干扰鼻腔喷雾剂吸收或不良事件评估的病史，包括药物性鼻炎（长期每日使用局部减充血剂）。
13. 鼻部手术史。