A Ketorolac orrspray és a Sumatriptan orrspray és a placebo összehasonlítása a migrén akut kezelésére (KSPN)

Befogadási/kizárási kritériumok

A Szűrőlátogatáson az alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban:

1,18-65 éves korig 2. Teljesíti a fejfájás zavarainak nemzetközi osztályozása (ICHD)-II migrén kritériumait, az alábbi 1. táblázat szerint. életkor 5. Fejfájás gyakorisága (bármilyen fejfájás, migrén vagy nem migrén esetén) < havi 9 nap 6. A 2. látogatás alkalmával a résztvevőknek két vagy több fejfájást kell jelenteniük a fejfájás naplójában a 28 napos bejáratási időszak alatt. 7. Legalább 48 óra fejfájásmentesség a kezelt migrénes rohamok között. 8. Ha jelenleg fejfájás-megelőző gyógyszert használ, stabil dózisban kell lennie legalább 3 hónapig a felvétel előtt és a vizsgálati időszak alatt, és legfeljebb egy profilaktikus szert kell szednie. 9. Képes az összes vizsgálati eljárás kitöltésére, beleértve a kérdőívet (a demográfiai adatok, a fejfájás jellemzői, a fejfájás kísérőbetegségeinek és a kórtörténetének felmérése a kezdeti viziten és a fejfájás jellemzői), valamint a szükséges fejfájás-naptárak és az összes tanulmányi látogatás; 10. Képes megérteni, elolvasni és aláírni a tájékozott hozzájárulást (angol).

Kizárási kritériumok:

1. Minden olyan állapot (előzménye vagy jelenléte), amely ellenjavallt triptánok vagy NSAID-ok alkalmazására, beleértve:

   • Ismert túlérzékenység vagy intolerancia triptánokkal vagy NSAID-okkal szemben
   • A triptán használatának ellenjavallatai (kontrollálatlan magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, prinz-metal angina, szívritmuszavarok, az atheroscleroticus érbetegség több kockázati tényezője, primer vasculopathiák, valamint basilaris és hemiplegiás migrén)
   • Cerebrovascularis betegség, kivéve az enyhe, nem specifikus fehérállomány betegséget
   • Perifériás érbetegség vagy bármely más ischaemiás betegség, beleértve a szívinfarktust
   • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás 95 Hgmm vagy (mindkettő)
   • Migrén aura, amely megfelel az ICHD-II kritériumoknak a hemiplegikus vagy baziláris típusú migrénre
   • Bármilyen krónikus vese- vagy májkárosodás anamnézisében
   • Ergotamin tartalmú gyógyszer vagy monamin-oxidáz inhibitor alkalmazása
   • Terhesség ismert vagy gyanított, negatív terhességi teszt
   • Szoptatás
   • Vérzéses dsycrasias, beleértve a gyomorhurut, peptikus fekélybetegség, gyomor-bélrendszeri vérzés
2. A migréntől eltérő fájdalom szindróma orvosi diagnózisa
3. A vizsgáló által kezelésre rezisztensnek minősített
4. Ismert kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés
5. Bármilyen opioidhasználat az elmúlt 2 hónapban
6. Bármilyen gyógyszer használata, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését
7. A gyógyszeres kezelés be nem tartása a kórtörténetben;
8. Bármilyen kísérleti gyógyszer vagy eszköz használata a szűrési látogatást (1. látogatás) megelőző 30 napon belül;
9. Bármilyen abnormális lelet vagy állapot, amelyet a vizsgáló az anamnézis, a szűrés vagy a fizikális vizsgálat során klinikailag jelentősnek ítél, és amely ellenjavallt triptánok vagy NSAID-ok alkalmazását, vagy amely megzavarhatja a beteg biztonságát, a vizsgálatban való részvételét, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
10. Bármilyen anamnézisben szereplő krónikus vese- vagy májbetegség, amely az 1. pont alatt már kizárt; plusz lásd a 9. kizárást.
11. Krónikus tüdőbetegség a kórtörténetben, beleértve az orrpolipokat (lásd 1. pont) és az asztmát.
12. A kórelőzményben szereplő felső légúti fertőzés vagy egyéb légúti állapot, amely megzavarhatja az orrspray felszívódását vagy a mellékhatások felmérését, beleértve a rhinitis medicamentosa-t (topikus dekongesztánsok krónikus napi használata).
13. Orrműtét története.