Comparação de spray nasal de cetorolaco com spray nasal de sumatriptano e placebo para tratamento agudo de enxaqueca (KSPN)

Critérios de inclusão/exclusão

Na visita de triagem, um sujeito deve atender aos seguintes critérios para participar deste estudo:

1,18-65 anos de idade 2. Preenche a Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD)-II Critérios de enxaqueca conforme indicado abaixo na Tabela 1 3. Histórico de enxaquecas por pelo menos um ano 4. Início da enxaqueca antes dos 50 anos de idade idade 5.Frequência da cefaleia (de qualquer cefaléia, enxaqueca ou não enxaqueca) < 9 dias por mês 6.Na visita 2, os participantes devem relatar dois ou mais dias de cefaléia durante o período de 28 dias no diário de cefaléia. 7.Pelo menos 48 horas sem dor de cabeça entre os ataques de enxaqueca tratados. 8. Se estiver usando medicamentos preventivos para dor de cabeça, deve estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o período do estudo e não mais do que um agente profilático. 9. Capaz de completar todos os procedimentos do estudo, incluindo o questionário (avaliação demográfica, características da dor de cabeça, comorbidades da dor de cabeça e histórico médico na visita inicial e características da dor de cabeça) e os calendários de dor de cabeça necessários e todas as visitas do estudo; 10. Capaz de entender, ler e assinar um consentimento informado (inglês).

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição (histórico ou presença de) que contraindique o uso de triptanos ou AINEs, incluindo:

   • Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a triptanos ou AINEs
   • Contra-indicações ao uso de triptanos (hipertensão descontrolada, cardiopatia isquêmica, angina prinz-metal, arritmias cardíacas, múltiplos fatores de risco para doença vascular aterosclerótica, vasculopatias primárias e enxaqueca basilar e hemiplégica)
   • Doença cerebrovascular, exceto doença leve inespecífica da substância branca
   • Doença vascular periférica ou qualquer outra doença isquêmica, incluindo infarto do miocárdio
   • Hipertensão não controlada (PA sistólica 160 mmHg ou PA diastólica 95 mmHg ou (ambos)
   • Aura de enxaqueca preenchendo os critérios da ICHD-II para enxaqueca hemiplégica ou do tipo basilar
   • Qualquer história de insuficiência renal ou hepática crônica
   • Uso de um medicamento contendo ergotamina ou inibidor da monamina oxidase
   • Gravidez conhecida ou suspeita, teste de gravidez negativo
   • Lactação
   • Discrasias hemorrágicas incluindo gastrite, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal
2. Diagnóstico médico de qualquer síndrome de dor que não seja enxaqueca
3. Classificação como resistente ao tratamento pelo investigador
4. Abuso conhecido de drogas ou substâncias
5. Qualquer uso de opioides nos últimos 2 meses
6. Uso de qualquer medicamento que possa interferir nas avaliações do estudo
7. Histórico de não adesão à medicação;
8. Uso de qualquer droga ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita de Triagem (Visita 1);
9. Qualquer achado ou condição anormal considerado clinicamente significativo pelo investigador no histórico, triagem ou exame físico que contraindique o uso de triptanos ou AINEs ou que possa interferir na segurança do paciente, na participação no estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo.
10. Qualquer história de doença renal ou hepática crônica já excluída acima no número 1; mais ver exclusão 9.
11. História de doença pulmonar crônica, incluindo pólipos nasais (ver 1) e asma.
12. História de infecção respiratória superior ou outra condição do trato respiratório que possa interferir na absorção do spray nasal ou na avaliação de EAs, incluindo rinite medicamentosa (uso diário crônico de descongestionantes tópicos).
13. História da cirurgia nasal.