편두통의 급성 치료를 위한 Ketorolac Nasal Spray와 Sumatriptan Nasal Spray 및 위약의 비교 (KSPN)

포함/제외 기준

스크리닝 방문에서 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1.18-65세 2. 아래 표 1에 명시된 대로 ICHD(International Classification of Headache Disorders)-II 편두통 기준을 충족합니다. 3. 최소 1년 동안의 편두통 병력 4. 50세 이전에 편두통 발병 5세. 두통 빈도(임의의 두통, 편두통 또는 비편두통) < 월 9일 6. 방문 2에서 참가자는 두통 일지에 28일 도입 기간 동안 2일 이상의 두통 일을 보고해야 합니다. 7. 치료받은 편두통 발작 사이에 최소 48시간 동안 두통이 없어야 합니다. 8. 현재 두통 예방 약물을 사용하고 있는 경우, 등록 전 최소 3개월 동안 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 하나 이상의 예방 약물을 사용하지 않아야 합니다. 9. 설문지(초기 방문 시 인구통계, 두통 특징, 두통 동반이환 및 병력 및 두통 특징 평가), 필수 두통 달력 및 모든 연구 방문을 포함한 모든 연구 절차를 완료할 수 있습니다. 10.정보에 입각한 동의서(영어)를 이해하고 읽고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 다음을 포함하여 트립탄 또는 NSAID의 사용을 금하는 모든 상태(이력 또는 존재):

   • 트립탄 또는 NSAID에 대한 알려진 과민성 또는 불내성
   • 트립탄 사용에 대한 금기(조절되지 않는 고혈압, 허혈성 심장 질환, 프린츠 메탈 협심증, 심장 부정맥, 죽상동맥경화성 혈관 질환에 대한 다중 위험 인자, 원발성 혈관병증, 기저 및 편마비 편두통)
   • 경미한 비특이성 백질병을 제외한 뇌혈관질환
   • 말초혈관질환 또는 심근경색을 포함한 기타 허혈성 질환
   • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 또는 이완기 혈압 95mmHg 또는 (둘 다)
   • 편마비 또는 기저형 편두통에 대한 ICHD-II 기준을 충족하는 편두통 조짐
   • 만성 신장 또는 간 장애의 병력
   • 에르고타민 함유 약물 또는 모나민 옥시다제 억제제 사용
   • 알려진 또는 의심되는 임신, 음성 임신 검사
   • 젖 분비
   • 위염, 소화성 궤양 질환, 위장관 출혈을 포함한 출혈성 이상
2. 편두통 이외의 통증 증후군에 대한 의사의 진단
3. 조사자에 의한 치료 저항성 분류
4. 알려진 약물 또는 약물 남용
5. 지난 2개월 동안 모든 오피오이드 사용
6. 연구 평가를 방해할 수 있는 약물 사용
7. 약물 복용 불순응 이력;
8. 스크리닝 방문(방문 1) 전 30일 이내에 임의의 실험적 약물 또는 장치의 사용;
9. 트립탄 또는 NSAID의 사용을 금하거나 환자의 안전, 연구 참여를 방해할 수 있거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 병력, 스크리닝 또는 신체 검사에서 조사관이 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 비정상적인 결과 또는 상태.
10. 1번에서 이미 제외된 만성 신장 또는 간 질환의 병력; 플러스 제외 9를 참조하십시오.
11. 비용종(1 참조) 및 천식을 포함한 만성 폐 질환의 병력.
12. 비강 스프레이의 흡수를 방해하거나 약물 비염(국소 충혈 제거제의 만성적인 매일 사용)을 포함한 AE의 평가를 방해할 수 있는 상기도 감염 또는 기타 기도 상태의 병력.
13. 코 수술의 역사.