Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketorolac-nenäsumutteen vertailu Sumatriptan-nenäsuihkeeseen ja lumelääkkeeseen migreenin akuutissa hoidossa (KSPN)

perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Drs Barbara Peterlin, Johns Hopkins University

Ketorolakin nenäsumutteen vertailu Sumatriptan Nenäsuihkeeseen ja lumelääkkeeseen migreenin akuutissa hoidossa (KSPN-migreenitutkimus)

Tutkijat ehdottavat ketorolakin nenäsumutteen tehokkuuden testaamista sumatriptaanin nenäsumutteen verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna migreenin pääkivun akuutissa keskeytyneessä hoidossa sekä migreeniin liittyvissä oireissa, mukaan lukien pahoinvointi ja allodynia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan saamaan Ketorolac NS 31,5 mg, Sumatriptan NS 20 mg tai lumelääke kolmen kohtalaisen tai vaikean migreenikohtauksen hoitoon, ja hoito vaihdetaan jokaisen kohtauksen yhteydessä siten, että he saivat kutakin hoitoa vain kerran.

Jokaisessa hoidetussa kohtauksessa (kohtalainen tai vaikea migreenikohtaus) osallistujat käyttivät kahta tutkimushoitoa (A ja B). Tutkimushoito A annettiin yhtenä suihkeena kumpaankin sieraimeen ja tutkimushoito B annettiin yhtenä suihkeena yhteen sieraimeen.

Satunnaistettu ketorolaakiksi, A=ketorolaaksi, B=plaseboksi satunnaistettu sumatriptaaniksi, A=plaseboksi, B=sumatriptaani, satunnaistettu plaseboksi, A=plasebo, B=plasebo

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Headache Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Seulontakäynnillä koehenkilön on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1,18-65-vuotiaat 2.Täyttää kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD)-II migreenin kriteerit alla olevan taulukon 1 mukaisesti. ikä 5. Päänsärkyjen esiintymistiheys (päänsäryn, migreenin tai ei-migreenin) < 9 päivää kuukaudessa 6. Vierailulla 2 osallistujien tulee raportoida päänsärkypäiväkirjaan kaksi tai useampia päänsärkypäiviä 28 päivän sisäänajojakson aikana. 7. Vähintään 48 tuntia vapaata päänsärystä hoidettujen migreenikohtausten välillä. 8. Jos parhaillaan käytät päänsärkyä ehkäiseviä lääkkeitä, on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimusjakson ajan ja enintään yhtä ennaltaehkäisevää lääkettä. 9. Pystyy täyttämään kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien kyselylomakkeen (demografisten tietojen, päänsärkyjen ominaisuuksien, päänsäryn liitännäissairauksien ja sairaushistorian arviointi ensimmäisellä käynnillä ja päänsäryn ominaisuudet) ja tarvittavat päänsärkykalenterit ja kaikki opintokäynnit; 10. Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen (englanniksi).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus (historia tai olemassaolo), joka on vasta-aiheinen triptaanien tai tulehduskipulääkkeiden käytön, mukaan lukien:

    • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi triptaaneille tai tulehduskipulääkkeille
    • Triptaanin käytön vasta-aiheet (hallitsematon verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, prinz-metal angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, useat riskitekijät ateroskleroottiselle verisuonisairaudelle, primaariset vaskulopatiat ja basilaarinen ja hemipleginen migreeni)
    • Aivoverisuonitauti, lukuun ottamatta lievää epäspesifistä valkoisen aineen sairautta
    • Perifeerinen verisuonisairaus tai mikä tahansa muu iskeeminen sairaus, mukaan lukien sydäninfarkti
    • Hallitsematon verenpaine (systolinen 160 mmHg tai diastolinen 95 mmHg tai (molemmat)
    • Migreeniaura, joka täyttää hemiplegisen tai basilaarisen migreenin ICHD-II-kriteerit
    • Mikä tahansa anamneesissa krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta
    • Ergotamiinia sisältävän lääkkeen tai monamiinioksidaasin estäjän käyttö
    • Tunnettu tai epäilty raskaus, negatiivinen raskaustesti
    • Imetys
    • Verenvuototauti, mukaan lukien gastriitti, mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto
  2. Lääkäri diagnosoi mikä tahansa muu kipuoireyhtymä kuin migreeni
  3. Tutkijan luokittelu hoitoresistentiksi
  4. Tunnettu huume tai päihteiden väärinkäyttö
  5. Opioidien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  6. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja
  7. Lääkityksen noudattamatta jättäminen historiassa;
  8. minkä tahansa kokeellisen lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1);
  9. Mikä tahansa poikkeava löydös tai tila, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä anamneesissa, seulonnassa tai fyysisessä tutkimuksessa ja joka on vasta-aiheinen triptaanien tai tulehduskipulääkkeiden käytölle tai joka saattaa häiritä potilaan turvallisuutta, tutkimukseen osallistumista tai joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  10. Mikä tahansa aiempi krooninen munuais- tai maksasairaus, joka on jo poissuljettu edellä kohdassa 1; plus katso poikkeama 9.
  11. Krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien nenäpolyypit (katso 1) ja astma.
  12. Aiempi ylempien hengitysteiden infektio tai muu hengitysteiden sairaus, joka saattaa häiritä nenäsumutteen imeytymistä tai haittavaikutusten arviointia, mukaan lukien nuha medicamentosa (paikallisten dekongestanttien jatkuva päivittäinen käyttö).
  13. Nenäleikkauksen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ketorolakki/Placebo
Ketorolac 31,5 mg kerta-annos nenäsumute ja lumelääke
Lääke: Ketorolac
Kerta-annos Ketorolac (Sprix) nenäsumutetta 31,5 mg, yksi suihke kumpaankin sieraimeen akuuttiin migreenikohtaukseen.
Muut nimet:
  • Sprix
Lääke: Plasebo
Placebo yksi suihke kumpaankin sieraimeen ja lumelääke yksi nenäsumute.
KOKEELLISTA: Sumatriptaani/plasebo
Sumatriptaani 20 mg kerta-annos nenäsumutetta ja lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placebo yksi suihke kumpaankin sieraimeen ja lumelääke yksi nenäsumute.
Lääke: Sumatriptaani
Sumatriptaani (Imitrex) 20 mg yksi kerta-annos nenäsumutetta akuuttiin migreenikohtaukseen.
Muut nimet:
  • Imitrex
PLACEBO_COMPARATOR: Ketorolakki lumelääke/Sumatriptaani lumelääke
kerta-annos Ketorolakia lumelääkettä, kerta-annos Sumatriptaani lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placebo yksi suihke kumpaankin sieraimeen ja lumelääke yksi nenäsumute.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 tunnin kivunlievitys
Aikaikkuna: 2 tuntia
Ensisijainen tulos oli 2 tunnin päänsäryn lievitys; päänsäryn lievitys määriteltiin päänsäryn kivuksi keskivaikeasta tai voimakkaasta kivusta ei mitään tai lievää kipua. Kipu arvioitiin 4 pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea)
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vapaus
Aikaikkuna: 2 tuntia
1) Pain Freedom: Pain Freedom 2 tunnin kohdalla määritellään kivuttomaksi. Kipu arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea).
2 tuntia
Valofobian puuttuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
2) Määritelty valonarkuus vähentyneeksi. Oireet arvioitiin 4 pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea)
2 tuntia
Fonofobian puuttuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
3) Määritelty fonofobian vähentymiseksi ei mihinkään. Oireet arvioitiin 4 pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea)
2 tuntia
Pahoinvoinnin puuttuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
4) Määritelty pahoinvoinnin vähentämiseksi. Oireet arvioitiin 4 pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea)
2 tuntia
Allodynian puuttuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
5) Allodynian puuttuminen Allodynian esiintyminen arvioitiin 8 kysymyksen sarjan perusteella, joissa tiedusteltiin allodynian esiintymistä. Osallistujilla, jotka vastasivat 2 tai useampaan kysymykseen myönteisesti, katsottiin olevan allodynia.
2 tuntia
Vammaisuuden itsearviointi: prosenttiosuus osallistujista, joilla on kohtalainen tai vaikea vamma
Aikaikkuna: 2 tuntia
Osallistujien itsearviointia vammaisuudesta arvioitiin 4-pisteen asteikoilla (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea). Luotiin binaarinen tulosmuuttuja, joka ryhmitteli ei mitään ja lievä vs. kohtalainen tai vaikea. .
2 tuntia
Jatkuva kivunlievitys (SPR)
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia
7) 24 ja 48 tunnin jatkuva kivunlievitys (SPR) Määritelty kivun vähentämiseksi ei lainkaan tai lieväksi kohtalaisesta tai vaikeasta 4 pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea).
24 ja 48 tuntia
Jatkuva kivunvapaus (SPF)
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia
8) 24 ja 48 tunnin jatkuva kipuvapaus (SPF); Määritelty kivun vähentämiseksi olemattomaksi. Kipu arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea).
24 ja 48 tuntia
Aika kivunlievitykseen
Aikaikkuna: jokaisen hoidetun migreenikohtauksen jälkeen
9) Aika minuutteina mitataan ajasta, jolloin tutkimuslääke otetaan siihen aikaan, jolloin merkittävää kivunlievitystä havaitaan ensimmäisen kerran ja se säilyy 2 tunnin ajan ilman pelastuslääkettä tässä vaiheessa tai sitä ennen.
jokaisen hoidetun migreenikohtauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

American Regent, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA00075486

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa