Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Ketorolaku w aerozolu do nosa z sumatryptanem w aerozolu do nosa i placebo w ostrym leczeniu migreny (KSPN)

10 marca 2017 zaktualizowane przez: Drs Barbara Peterlin, Johns Hopkins University

Porównanie Ketorolaku w aerozolu do nosa z sumatryptanem w aerozolu do nosa i placebo w ostrym leczeniu migreny (badanie KSPN dotyczące migreny)

Badacze proponują przetestowanie skuteczności aerozolu do nosa z ketorolakiem w porównaniu z sumatryptanem w aerozolu do nosa w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego nieudanego leczenia migrenowego bólu głowy, a także objawów związanych z migreną, w tym nudności i allodynii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy Ketorolac NS 31,5 mg, sumatryptanu NS 20 mg lub placebo w celu leczenia trzech napadów migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i przełączają leczenie przy każdym napadzie, tak aby każde leczenie otrzymywali tylko raz.

W przypadku każdego leczonego napadu (napadu migreny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego) uczestnicy stosowali dwa badane terapie (A i B). Badany lek A podawany jako jeden spray do każdego nozdrza, a badany lek B podawany jako jeden spray do jednego nozdrza.

Losowo przydzieleni do Ketorolaku, A=Ketorolaku, B=Placebo Przydzieleni losowo do sumatryptanu, A=Placebo, B=Sumatryptan Przydzieleni losowo do placebo, A=Placebo, B=Placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia

Podczas wizyty przesiewowej pacjent musi spełniać następujące kryteria, aby wziąć udział w tym badaniu:

1,18-65 lat 2. Spełnia kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD)-II Kryteria migreny podane poniżej w Tabeli 1 3. Migreny w wywiadzie od co najmniej jednego roku 4. Początek migreny przed 50. rokiem życia wiek 5.Częstotliwość bólu głowy (jakichkolwiek bólów głowy, migreny lub innych niż migrena) < 9 dni w miesiącu 6.Podczas wizyty 2 uczestnicy muszą zgłosić dwa lub więcej dni bólu głowy podczas 28-dniowego okresu wstępnego w dzienniku bólu głowy. 7. Co najmniej 48 godzin bez bólu głowy pomiędzy leczonymi napadami migreny. 8. Jeśli obecnie stosujesz leki zapobiegające bólowi głowy, musisz przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały okres badania oraz nie więcej niż jeden środek profilaktyczny. 9. Zdolność do wypełnienia wszystkich procedur badawczych, w tym kwestionariusza (ocena danych demograficznych, charakterystyki bólu głowy, chorób współistniejących z bólem głowy i wywiadu medycznego podczas pierwszej wizyty oraz charakterystyki bólu głowy) oraz wymaganych kalendarzy bólu głowy i wszystkich wizyt studyjnych; 10. Potrafi zrozumieć, przeczytać i podpisać świadomą zgodę (w języku angielskim).

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan (w przeszłości lub występujący), który stanowi przeciwwskazanie do stosowania tryptanów lub NLPZ, w tym:

    • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na tryptany lub NLPZ
    • Przeciwwskazania do stosowania tryptanu (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa typu „prinz-metal”, zaburzenia rytmu serca, liczne czynniki ryzyka miażdżycy naczyń, pierwotne choroby naczyń, migrena podstawna i porażenie połowicze)
    • Choroba naczyniowo-mózgowa, z wyjątkiem łagodnej niespecyficznej choroby istoty białej
    • Choroba naczyń obwodowych lub jakakolwiek inna choroba niedokrwienna, w tym zawał mięśnia sercowego
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 95 mmHg lub (oba)
    • Aura migrenowa spełniająca kryteria ICHD-II dla migreny połowiczej lub podstawnej
    • Jakakolwiek historia przewlekłych zaburzeń czynności nerek lub wątroby
    • Stosowanie leku zawierającego ergotaminę lub inhibitora monaminooksydazy
    • Znana lub podejrzewana ciąża, negatywny test ciążowy
    • Laktacja
    • Krwawiące dsykrazje, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa, krwawienia z przewodu pokarmowego
  2. Rozpoznanie lekarskie jakiegokolwiek zespołu bólowego innego niż migrena
  3. Klasyfikacja jako oporna na leczenie przez badacza
  4. Znane nadużywanie narkotyków lub substancji
  5. Jakiekolwiek stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać ocenę badania
  7. Historia niezgodności z przyjmowaniem leków;
  8. Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (wizyta 1);
  9. Jakiekolwiek nieprawidłowe odkrycie lub stan uznany przez badacza za klinicznie istotny na podstawie wywiadu, badania przesiewowego lub badania przedmiotowego, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania tryptanów lub NLPZ lub który może wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, udział w badaniu lub który może zakłócić interpretację wyników badania.
  10. Jakakolwiek historia przewlekłej choroby nerek lub wątroby już wykluczona powyżej pod numerem 1; dodatkowo patrz wykluczenie 9.
  11. Historia przewlekłych chorób płuc, w tym polipów nosa (patrz 1) i astmy.
  12. Historia infekcji górnych dróg oddechowych lub innych chorób dróg oddechowych, które mogą zakłócać wchłanianie aerozolu do nosa lub ocenę zdarzeń niepożądanych, w tym nieżytu nosa (przewlekłe codzienne stosowanie miejscowych leków zmniejszających przekrwienie).
  13. Historia chirurgii nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ketorolak/Placebo
Ketorolak 31,5 mg pojedyncza dawka aerozolu do nosa i placebo
Lek: Ketorolak
Pojedyncza dawka Ketorolaku (Sprix) w aerozolu do nosa 31,5 mg, jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego w przypadku ostrego napadu migreny.
Inne nazwy:
  • Sprix
Lek: Placebo
Placebo po jednym aerozolu do każdego otworu nosowego i placebo po jednym aerozolu do nosa.
EKSPERYMENTALNY: Sumatryptan/placebo
Sumatryptan 20 mg pojedyncza dawka aerozolu do nosa i placebo
Lek: Placebo
Placebo po jednym aerozolu do każdego otworu nosowego i placebo po jednym aerozolu do nosa.
Lek: Sumatryptan
Sumatryptan (Imitrex) 20 mg jedna dawka aerozolu do nosa w przypadku ostrego napadu migreny.
Inne nazwy:
  • Imitreks
PLACEBO_COMPARATOR: Ketorolak Placebo/Sumatryptan placebo
pojedyncza dawka ketorolaku placebo, pojedyncza dawka sumatryptanu placebo
Lek: Placebo
Placebo po jednym aerozolu do każdego otworu nosowego i placebo po jednym aerozolu do nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-godzinna ulga w bólu
Ramy czasowe: 2 godziny
Głównym rezultatem było 2-godzinne złagodzenie bólu głowy; ulgę w bólu głowy zdefiniowano jako ból głowy od bólu umiarkowanego lub silnego do braku lub łagodnego bólu. Ból oceniano za pomocą 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany i silny)
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od bólu
Ramy czasowe: 2 godziny
1) Wolność od bólu: Wolność od bólu po 2 godzinach jest zdefiniowana jako wolna od bólu. Ból oceniano za pomocą 4-stopniowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny).
2 godziny
Brak światłowstrętu
Ramy czasowe: 2 godziny
2) Zdefiniowane jako redukcja światłowstrętu do zera. Objawy oceniano za pomocą 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany i ciężki)
2 godziny
Brak fonofobii
Ramy czasowe: 2 godziny
3) Zdefiniowane jako redukcja fonofobii do zera. Objawy oceniano za pomocą 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany i ciężki)
2 godziny
Brak nudności
Ramy czasowe: 2 godziny
4) Zdefiniowane jako zmniejszenie nudności do zera. Objawy oceniano za pomocą 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany i ciężki)
2 godziny
Brak allodynii
Ramy czasowe: 2 godziny
5) Brak allodynii Obecność allodynii oceniano na podstawie serii 8 pytań pytających o obecność allodynii. Uczestników, którzy odpowiedzieli pozytywnie na 2 lub więcej pytań, uznano za cierpiących na allodynię.
2 godziny
Samoocena niepełnosprawności: odsetek uczestników z umiarkowanym lub znacznym stopniem niepełnosprawności
Ramy czasowe: 2 godziny
Samoocena niepełnosprawności uczestników została oceniona za pomocą 4-punktowej skali (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka). Utworzono binarną zmienną wynikową, grupującą brak i łagodną vs umiarkowaną do ciężkiej. .
2 godziny
Trwała ulga w bólu (SPR)
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
7) 24 i 48-godzinne trwałe złagodzenie bólu (SPR) Zdefiniowane jako zmniejszenie bólu do zerowego lub łagodnego z umiarkowanego do ciężkiego, w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany i ciężki).
24 i 48 godzin
Trwała wolność od bólu (SPF)
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
8) utrzymujący się brak bólu przez 24 i 48 godzin (SPF); Zdefiniowany jako zmniejszenie bólu do zera. Ból oceniano za pomocą 4-stopniowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny).
24 i 48 godzin
Czas na ulgę w bólu
Ramy czasowe: po każdym leczonym napadzie migreny
9) Czas, w minutach, będzie mierzony od czasu przyjęcia badanego leku do czasu, w którym po raz pierwszy zaobserwowano znaczące złagodzenie bólu i które utrzymało się przez 2 godziny bez użycia leku doraźnego w tym momencie lub wcześniej.
po każdym leczonym napadzie migreny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

American Regent, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA00075486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketorolak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj