Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Ketorolac næsespray med Sumatriptan næsespray og placebo til akut behandling af migræne (KSPN)

10. marts 2017 opdateret af: Drs Barbara Peterlin, Johns Hopkins University

Sammenligning af Ketorolac næsespray med Sumatriptan næsespray og placebo til akut behandling af migræne (KSPN migræneundersøgelsen)

Efterforskerne foreslår at teste effektiviteten af ​​ketorolac-næsespray versus sumatriptan-næsespray versus placebo til akut abortbehandling af migrænehovedsmerter samt for migræneassocierede symptomer, herunder kvalme og allodyni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne randomiseres til Ketorolac NS 31,5 mg, Sumatriptan NS 20 mg eller placebo for at behandle tre moderate til svære migræneanfald og skiftede behandling med hvert anfald, så de kun fik hver behandling én gang.

For hvert behandlet anfald (moderat til alvorligt migræneanfald) benyttede deltagerne to undersøgelsesbehandlinger (A og B). Studiebehandling A administreret som én spray i hvert næsebor, og undersøgelsesbehandling B administreret som én spray i ét næsebor.

Randomiseret til Ketorolac, A=Ketorolac, B=Placebo Randomiseret til Sumatriptan, A=Placebo, B=Sumatriptan Randomiseret til Placebo, A=Placebo, B=Placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions-/Eksklusionskriterier

Ved screeningbesøget skal et forsøgsperson opfylde følgende kriterier for at deltage i denne undersøgelse:

1,18-65 år 2. Opfylder International Classification of Headache Disorders (ICHD)-II kriterier for migræne som angivet nedenfor i tabel 1 3. Historie om migræne i mindst et år 4. Migræne debut før 50 års alderen alder 5. Hovedpinefrekvens (af enhver hovedpine, migræne eller ikke-migræne) < 9 dage om måneden 6.Ved besøg 2 skal deltagerne rapportere to eller flere hovedpinedage i løbet af den 28-dages indkøringsperiode på hovedpinedagbogen. 7. Mindst 48 timers frihed fra hovedpine mellem behandlede migræneanfald. 8. Hvis du i øjeblikket bruger hovedpineforebyggende medicin, skal den have en stabil dosis i mindst 3 måneder før indskrivning og i hele undersøgelsesperioden og ikke være på mere end ét profylaktisk middel. 9. I stand til at udfylde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive spørgeskemaet (vurdering af demografi, hovedpinekarakteristika, hovedpinekomorbiditet og sygehistorie ved det indledende besøg og hovedpinekarakteristika) og de påkrævede hovedpinekalendere og alle undersøgelsesbesøg; 10. I stand til at forstå, læse og underskrive et informeret samtykke (engelsk).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand (historie eller tilstedeværelse af), som kontraindikerer brugen af ​​triptaner eller NSAID'er, herunder:

    • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for triptaner eller NSAID'er
    • Kontraindikationer til brug af triptan (ukontrolleret hypertension, iskæmisk hjertesygdom, prinz-metal angina, hjertearytmier, flere risikofaktorer for aterosklerotisk vaskulær sygdom, primære vaskulopatier og basilær og hemiplegisk migræne)
    • Cerebrovaskulær sygdom undtagen mild ikke-specifik hvid substans sygdom
    • Perifer vaskulær sygdom eller enhver anden iskæmisk sygdom, herunder myokardieinfarkt
    • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP 160 mmHg eller diastolisk BP 95 mmHg eller (begge)
    • Migræne-aura, der opfylder ICHD-II-kriterier for hemiplegisk eller basilar-type migræne
    • Enhver historie med kronisk nyre- eller leverinsufficiens
    • Brug af en ergotaminholdig medicin eller monaminoxidasehæmmer
    • Kendt eller mistænkt graviditet, negativ graviditetstest
    • Amning
    • Blødende dsykrasier inklusive gastritis, mavesår, gastrointestinal blødning
  2. Lægens diagnose af ethvert andet smertesyndrom end migræne
  3. Klassificering som behandlingsresistent af investigator
  4. Kendt stof- eller stofmisbrug
  5. Enhver opioidbrug inden for de seneste 2 måneder
  6. Brug af medicin, som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  7. Historie om manglende overholdelse af at tage medicin;
  8. Brug af ethvert eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget (besøg 1);
  9. Ethvert unormalt fund eller enhver tilstand, som efterforskeren vurderer som klinisk signifikant i forbindelse med historie, screening eller fysisk undersøgelse, som kontraindikerer brugen af ​​triptaner eller NSAID'er, eller som kan forstyrre patientens sikkerhed, undersøgelsesdeltagelse, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  10. Enhver historie med kronisk nyre- eller leversygdom, der allerede er udelukket ovenfor under nummer 1; plus se udelukkelse 9.
  11. Anamnese med kronisk lungesygdom inklusive næsepolypper (se 1) og astma.
  12. Anamnese med øvre luftvejsinfektion eller anden luftvejstilstand, der kunne interferere med absorptionen af ​​næsesprayen eller med vurdering af AE'er, herunder rhinitis medicamentosa (kronisk daglig brug af topiske dekongestanter).
  13. Historie om nasal kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketorolac/Placebo
Ketorolac 31,5 mg enkeltdosis næsespray og placebo
Medicin: Ketorolac
Enkelt dosis Ketorolac (Sprix) næsespray 31,5 mg, en spray i hvert næsebor til et akut migræneanfald.
Andre navne:
  • Sprix
Medicin: Placebo
Placebo en spray i hvert næsebor og placebo en næsespray.
EKSPERIMENTEL: Sumatriptan/Placebo
Sumatriptan 20 mg enkeltdosis næsespray og placebo
Medicin: Placebo
Placebo en spray i hvert næsebor og placebo en næsespray.
Medicin: Sumatriptan
Sumatriptan (Imitrex) 20 mg én enkelt dosis næsespray til et akut migræneanfald.
Andre navne:
  • Imitrex
PLACEBO_COMPARATOR: Ketorolac Placebo/Sumatriptan placebo
enkeltdosis Ketorolac placebo, enkeltdosis Sumatriptan placebo
Medicin: Placebo
Placebo en spray i hvert næsebor og placebo en næsespray.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-timers smertelindring
Tidsramme: 2 timer
Det primære resultat var 2-timers hovedpinelindring; hovedpinelindring blev defineret som hovedpinesmerter fra moderat eller svær smerte til ingen eller mild smerte. Smerter blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat og svær)
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrihed
Tidsramme: 2 timer
1) Smertefrihed: Smertefrihed efter 2 timer defineres som værende fri for smerte. Smerter blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat og svær).
2 timer
Fravær af fotofobi
Tidsramme: 2 timer
2) Defineret som reduktion af fotofobi til ingen. Symptomet blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat og svær)
2 timer
Fravær af fonofobi
Tidsramme: 2 timer
3) Defineret som reduktion af fonofobi til ingen. Symptomet blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat og svær)
2 timer
Fravær af kvalme
Tidsramme: 2 timer
4) Defineret som reduktion af kvalme til ingen. Symptomet blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat og svær)
2 timer
Fravær af Allodyni
Tidsramme: 2 timer
5) Fravær af allodyni Tilstedeværelsen af ​​allodyni blev vurderet ud fra en række af 8 spørgsmål, der spurgte til tilstedeværelsen af ​​allodyni. Deltagere, der besvarede 2 eller flere spørgsmål positivt, blev anset for at have allodyni.
2 timer
Selvvurdering af handicap: Procentdel af deltagere med moderat eller svær handicap
Tidsramme: 2 timer
Deltagernes selvvurdering af handicap blev vurderet ved hjælp af 4-punktsskalaer (ingen, mild, moderat og svær). Der blev oprettet en binær udfaldsvariabel, der grupperede ingen og mild vs moderat til svær. .
2 timer
Vedvarende smertelindring (SPR)
Tidsramme: 24 og 48 timer
7) 24 og 48 timers vedvarende smertelindring (SPR) Defineret som reduktion af smerte til ingen eller mild fra moderat eller svær på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat og svær).
24 og 48 timer
Vedvarende smertefrihed (SPF)
Tidsramme: 24 og 48 timer
8) 24 og 48 timers vedvarende smertefrihed (SPF); Defineret som reduktion af smerte til ingen. Smerter blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat og svær).
24 og 48 timer
Tid til smertelindring
Tidsramme: efter hvert behandlet migræneanfald
9) Tiden i minutter vil blive målt fra det tidspunkt, hvor undersøgelseslægemidlet tages til det tidspunkt, hvor væsentlig smertelindring først observeres og opretholdes i 2 timer uden brug af redningsmedicin på eller før dette tidspunkt.
efter hvert behandlet migræneanfald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

American Regent, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2013

Først opslået (SKØN)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA00075486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner