Сравнение назального спрея кеторолак с назальным спреем суматриптан и плацебо для неотложного лечения мигрени (KSPN)

Критерии включения/исключения

Во время скринингового визита субъект должен соответствовать следующим критериям для участия в этом исследовании:

1,18-65 лет 2. Соответствует критериям Международной классификации головной боли (ICHD)-II мигрени, как указано ниже в таблице 1 3. История мигрени в течение по крайней мере одного года возраст 5. Частота головной боли (любой головной боли, мигренозной или не мигренозной) < 9 дней в месяц 6. При посещении 2 участники должны указать два или более дней с головной болью в течение 28-дневного подготовительного периода в дневнике головной боли. 7. По крайней мере, 48 часов отсутствия головной боли между приступами мигрени. 8. Если в настоящее время вы принимаете лекарства для профилактики головной боли, вы должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и в течение всего периода исследования и принимать не более одного профилактического средства. 9. Возможность заполнить все процедуры исследования, включая анкету (оценка демографических данных, характеристик головной боли, сопутствующих заболеваний головной боли и истории болезни при первом посещении и характеристики головной боли), а также необходимые календари головной боли и все визиты в рамках исследования; 10.В состоянии понимать, читать и подписывать информированное согласие (английский).

Критерий исключения:

1. Любое состояние (в анамнезе или наличие), противопоказывающее использование триптанов или НПВП, включая:

   • Известная гиперчувствительность или непереносимость триптанов или НПВП
   • Противопоказания к применению триптана (неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принца-Металла, сердечные аритмии, множественные факторы риска атеросклеротического поражения сосудов, первичные васкулопатии, базилярная и гемиплегическая мигрень)
   • Цереброваскулярное заболевание, за исключением легкого неспецифического заболевания белого вещества
   • Заболевание периферических сосудов или любое другое ишемическое заболевание, включая инфаркт миокарда
   • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД 160 мм рт.ст. или диастолическое АД 95 мм рт.ст. или (оба)
   • Аура мигрени, соответствующая критериям ICHD-II для гемиплегической или базилярной мигрени
   • Любая история хронической почечной или печеночной недостаточности
   • Использование эрготаминсодержащих препаратов или ингибиторов монаминоксидазы
   • Установленная или предполагаемая беременность, отрицательный тест на беременность
   • Кормление грудью
   • Кровоточащие дикрасии, включая гастрит, язвенную болезнь, желудочно-кишечные кровотечения
2. Врачебная диагностика любого болевого синдрома, кроме мигрени
3. Классификация исследователем как резистентная к лечению
4. Известное злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами
5. Любое употребление опиоидов за последние 2 месяца
6. Использование любых лекарств, которые могут повлиять на оценку исследования
7. История несоблюдения режима приема лекарств;
8. Использование любого экспериментального препарата или устройства в течение 30 дней до визита для скрининга (посещение 1);
9. Любые аномальные данные или состояние, признанные исследователем клинически значимыми при сборе анамнеза, скрининге или медицинском осмотре, которые противопоказывают использование триптанов или НПВП или которые могут повлиять на безопасность пациента, участие в исследовании или которые могут исказить интерпретацию результатов исследования.
10. Любое хроническое заболевание почек или печени в анамнезе, уже исключенное выше под номером 1; плюс см. исключение 9.
11. Хроническое заболевание легких в анамнезе, включая полипы в носу (см. 1) и астму.
12. Инфекция верхних дыхательных путей или другое заболевание дыхательных путей в анамнезе, которое могло повлиять на всасывание назального спрея или оценку нежелательных явлений, включая медикаментозный ринит (постоянное ежедневное использование местных деконгестантов).
13. История носовой хирургии.