Srovnání nosního spreje Ketorolac s nosním sprejem Sumatriptan a placebem pro akutní léčbu migrény (KSPN)

Kritéria zahrnutí/vyloučení

Při screeningové návštěvě musí subjekt splňovat následující kritéria, aby se mohl zúčastnit této studie:

1,18-65 let 2. Splňuje mezinárodní klasifikaci poruch bolesti hlavy (ICHD)-II kritéria migrény, jak je uvedeno níže v tabulce 1 3. Historie migrén po dobu alespoň jednoho roku 4. Nástup migrény před dosažením věku 50 let věk 5. Frekvence bolestí hlavy (jakýchkoli bolestí hlavy, migrény nebo nemigrenózních) < 9 dní v měsíci 6. Při návštěvě 2 musí účastníci nahlásit dva nebo více dní bolesti hlavy během 28denního zaváděcího období do deníku bolesti hlavy. 7. Nejméně 48 hodin bez bolesti hlavy mezi léčenými záchvaty migrény. 8. Pokud v současné době užíváte preventivní léky proti bolesti hlavy, musí být na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před zařazením a po celou dobu studie a nesmí užívat více než jedno profylaktické činidlo. 9.Schopnost dokončit všechny studijní postupy, včetně dotazníku (hodnotící demografické údaje, charakteristiky bolesti hlavy, komorbidity bolesti hlavy a anamnézu při úvodní návštěvě a charakteristiky bolesti hlavy) a požadované kalendáře bolesti hlavy a všechny studijní návštěvy; 10.Schopný porozumět, přečíst a podepsat informovaný souhlas (anglicky).

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli stav (anamnéza nebo přítomnost), který kontraindikuje použití triptanů nebo NSAID, včetně:

   • Známá přecitlivělost nebo intolerance na triptany nebo NSAID
   • Kontraindikace použití triptanu (nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční, Prinz-metal angina, srdeční arytmie, mnohočetné rizikové faktory aterosklerotického vaskulárního onemocnění, primární vaskulopatie a bazilární a hemiplegická migréna)
   • Cerebrovaskulární onemocnění kromě mírného nespecifického onemocnění bílé hmoty
   • Onemocnění periferních cév nebo jakékoli jiné ischemické onemocnění včetně infarktu myokardu
   • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK 160 mmHg nebo diastolický TK 95 mmHg nebo (obojí)
   • Migrénová aura splňující kritéria ICHD-II pro hemiplegickou migrénu nebo migrénu bazilárního typu
   • Jakákoli anamnéza chronického poškození ledvin nebo jater
   • Použití léků obsahujících ergotamin nebo inhibitoru monaminooxidázy
   • Známé nebo předpokládané těhotenství, negativní těhotenský test
   • Laktace
   • Krvácavé dyskrazie včetně gastritidy, peptického vředu, gastrointestinálního krvácení
2. Lékař diagnostikoval jakýkoli syndrom bolesti kromě migrény
3. Klasifikace jako rezistentní na léčbu zkoušejícím
4. Známé zneužívání drog nebo návykových látek
5. Jakékoli užívání opioidů v posledních 2 měsících
6. Použití jakékoli medikace, která by mohla narušit hodnocení studie
7. Anamnéza nedodržování při užívání léků;
8. použití jakéhokoli experimentálního léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1);
9. Jakýkoli abnormální nález nebo stav, který zkoušející považuje za klinicky významný při anamnéze, screeningu nebo fyzikálním vyšetření, který kontraindikuje použití triptanů nebo NSAID nebo který by mohl narušit bezpečnost pacienta, účast ve studii nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie.
10. Jakákoli anamnéza chronického onemocnění ledvin nebo jater již vyloučena výše pod číslem 1; plus viz vyloučení 9.
11. Anamnéza chronického plicního onemocnění včetně nosních polypů (viz 1) a astmatu.
12. Infekce horních cest dýchacích nebo jiné onemocnění dýchacích cest v anamnéze, které by mohlo interferovat s vstřebáváním nosního spreje nebo s hodnocením nežádoucích účinků včetně rhinitis medicamentosa (chronické každodenní používání topických dekongestantů).
13. Operace nosu v anamnéze.