Vergelijking van Ketorolac-neusspray met Sumatriptan-neusspray en placebo voor acute behandeling van migraine (KSPN)

Criteria voor opname/uitsluiting

Bij het screeningsbezoek moet een proefpersoon aan de volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

1,18-65 jaar 2. Voldoet aan de International Classification of Headache Disorders (ICHD)-II criteria voor migraine, zoals hieronder vermeld in tabel 1 3. Voorgeschiedenis van migraine gedurende ten minste één jaar 4. Begin van migraine vóór de leeftijd van 50 jaar leeftijd 5. Frequentie van hoofdpijn (van elke vorm van hoofdpijn, migraine of niet-migraine) < 9 dagen per maand 6. Bij bezoek 2 moeten deelnemers twee of meer hoofdpijndagen tijdens de inloopperiode van 28 dagen in het hoofdpijndagboek vermelden. 7. Minstens 48 uur vrij van hoofdpijn tussen behandelde migraineaanvallen. 8. Als u momenteel hoofdpijnpreventiemedicatie gebruikt, moet u gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving en gedurende de onderzoeksperiode een stabiele dosis hebben en niet meer dan één profylactisch middel gebruiken. 9. In staat om alle onderzoeksprocedures te voltooien, inclusief de vragenlijst (beoordeling van demografische gegevens, kenmerken van hoofdpijn, comorbiditeit van hoofdpijn en medische geschiedenis bij het eerste bezoek en kenmerken van hoofdpijn) en de vereiste hoofdpijnkalenders, en alle studiebezoeken; 10. In staat om een ​​geïnformeerde toestemming (Engels) te begrijpen, te lezen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke aandoening (geschiedenis of aanwezigheid van) die het gebruik van triptanen of NSAID's contra-indiceert, waaronder:

   • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor triptanen of NSAID's
   • Contra-indicaties voor het gebruik van triptanen (ongecontroleerde hypertensie, ischemische hartziekte, prinz-metal angina, hartritmestoornissen, meerdere risicofactoren voor atherosclerotische vasculaire aandoeningen, primaire vasculopathieën en basilaire en hemiplegische migraine)
   • Cerebrovasculaire ziekte behalve milde niet-specifieke ziekte van de witte stof
   • Perifere vasculaire ziekte of enige andere ischemische ziekte inclusief myocardinfarct
   • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk 160 mmHg of diastolische bloeddruk 95 mmHg of (beide)
   • Migraine-aura die voldoet aan ICHD-II-criteria voor hemiplegische of basilaire migraine
   • Elke voorgeschiedenis van chronische nier- of leverfunctiestoornis
   • Gebruik van een ergotamine-bevattend medicijn of monamine-oxidaseremmer
   • Bekende of vermoede zwangerschap, negatieve zwangerschapstest
   • Borstvoeding
   • Bloedende dsycrasieën waaronder gastritis, maagzweren, gastro-intestinale bloedingen
2. Diagnose door arts van een ander pijnsyndroom dan migraine
3. Classificatie als behandelingsresistent door onderzoeker
4. Bekend drugs- of middelenmisbruik
5. Elk gebruik van opioïden in de afgelopen 2 maanden
6. Gebruik van medicatie die de beoordeling van de studie zou kunnen verstoren
7. Geschiedenis van niet-naleving van het innemen van medicatie;
8. Gebruik van een experimenteel geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1);
9. Elke abnormale bevinding of aandoening die door de onderzoeker klinisch significant wordt geacht op basis van anamnese, screening of lichamelijk onderzoek die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van triptanen of NSAID's of die de veiligheid van de patiënt of deelname aan het onderzoek in de weg kan staan, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren.
10. Elke geschiedenis van chronische nier- of leverziekte die hierboven al is uitgesloten onder nummer 1; plus zie uitsluiting 9.
11. Voorgeschiedenis van chronische longaandoening waaronder neuspoliepen (zie 1) en astma.
12. Voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen of andere aandoeningen van de luchtwegen die de absorptie van de neusspray of de beoordeling van bijwerkingen, waaronder rhinitis medicamentosa, kunnen verstoren (chronisch dagelijks gebruik van lokale decongestiva).
13. Geschiedenis van neuschirurgie.