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Vergleich von Ketorolac Nasenspray mit Sumatriptan Nasenspray und Placebo zur akuten Behandlung von Migräne (KSPN)

10. März 2017 aktualisiert von: Drs Barbara Peterlin, Johns Hopkins University

Vergleich von Ketorolac-Nasenspray mit Sumatriptan-Nasenspray und Placebo zur akuten Behandlung von Migräne (Die KSPN-Migränestudie)

Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit von Ketorolac-Nasenspray im Vergleich zu Sumatriptan-Nasenspray im Vergleich zu Placebo für die akute abortive Therapie von Migränekopfschmerzen sowie für Migräne-assoziierte Symptome, einschließlich Übelkeit und Allodynie, zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert Ketorolac NS 31,5 mg, Sumatriptan NS 20 mg oder Placebo zugeteilt, um drei mittelschwere bis schwere Migräneattacken zu behandeln, und wechselten die Behandlung bei jeder Attacke, sodass sie jede Behandlung nur einmal erhielten.

Für jeden behandelten Anfall (mittelschwerer bis schwerer Migräneanfall) verwendeten die Teilnehmer zwei Studienbehandlungen (A und B). Studienbehandlung A, verabreicht als ein Sprühstoß in jedes Nasenloch, und Studienbehandlung B, verabreicht als ein Sprühstoß in ein Nasenloch.

Randomisiert zu Ketorolac, A=Ketorolac, B=Placebo Randomisiert zu Sumatriptan, A=Placebo, B=Sumatriptan Randomisiert zu Placebo, A=Placebo, B=Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Beim Screening-Besuch muss ein Proband die folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1.18-65 Jahre 2. Erfüllt die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-II für Migräne wie unten in Tabelle 1 angegeben 3. Migräne in der Vorgeschichte seit mindestens einem Jahr 4. Migränebeginn vor dem 50 Alter 5. Kopfschmerzhäufigkeit (Kopfschmerzen, Migräne oder Nicht-Migräne) < 9 Tage pro Monat 6. Bei Besuch 2 müssen die Teilnehmer zwei oder mehr Kopfschmerztage während der 28-tägigen Einlaufphase im Kopfschmerztagebuch angeben. 7. Mindestens 48 Stunden Kopfschmerzfreiheit zwischen behandelten Migräneattacken. 8. Wenn Sie derzeit Medikamente zur Vorbeugung von Kopfschmerzen einnehmen, müssen Sie mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienzeitraums eine stabile Dosis einnehmen und nicht mehr als ein prophylaktisches Mittel einnehmen. 9. Fähigkeit, alle Studienverfahren abzuschließen, einschließlich des Fragebogens (Beurteilung von Demografie, Kopfschmerzmerkmalen, Kopfschmerzkomorbiditäten und Anamnese beim Erstbesuch und Kopfschmerzmerkmalen) und der erforderlichen Kopfschmerzkalender sowie aller Studienbesuche; 10. Kann eine Einverständniserklärung (Englisch) verstehen, lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand (Vorgeschichte oder Vorhandensein), der die Verwendung von Triptanen oder NSAIDs kontraindiziert, einschließlich:

    • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Triptanen oder NSAIDs
    • Kontraindikationen für die Anwendung von Triptan (unkontrollierter Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Prinz-Metal-Angina, Herzrhythmusstörungen, multiple Risikofaktoren für atherosklerotische Gefäßerkrankungen, primäre Vaskulopathien und basilare und hemiplegische Migräne)
    • Zerebrovaskuläre Erkrankung mit Ausnahme einer leichten unspezifischen Erkrankung der weißen Substanz
    • Periphere Gefäßerkrankung oder jede andere ischämische Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck 95 mmHg oder (beide)
    • Migräneaura, die die ICHD-II-Kriterien für hemiplegische Migräne oder Migräne vom basilären Typ erfüllt
    • Jede Geschichte von chronischer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Verwendung eines ergotaminhaltigen Medikaments oder eines Monaminoxidase-Hemmers
    • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, negativer Schwangerschaftstest
    • Stillzeit
    • Blutende Dyskrasie, einschließlich Gastritis, Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen
  2. Ärztliche Diagnose eines anderen Schmerzsyndroms als Migräne
  3. Einstufung als behandlungsresistent durch den Prüfarzt
  4. Bekannter Drogen- oder Drogenmissbrauch
  5. Jeglicher Opioidkonsum in den letzten 2 Monaten
  6. Verwendung von Medikamenten, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
  7. Geschichte der Nichteinhaltung der Einnahme von Medikamenten;
  8. Verwendung eines experimentellen Medikaments oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1);
  9. Alle anormalen Befunde oder Zustände, die vom Prüfarzt in der Anamnese, beim Screening oder bei der körperlichen Untersuchung als klinisch signifikant erachtet werden und die die Verwendung von Triptanen oder NSAIDs kontraindizieren oder die Sicherheit des Patienten, die Studienteilnahme oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  10. Jede chronische Nieren- oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte, die bereits oben unter Nummer 1 ausgeschlossen wurde; plus siehe Ausschluss 9.
  11. Chronische Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Nasenpolypen (siehe 1) und Asthma.
  12. Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege oder einer anderen Erkrankung der Atemwege, die die Absorption des Nasensprays oder die Beurteilung von UE beeinträchtigen könnte, einschließlich Rhinitis medicamentosa (chronische tägliche Anwendung von topischen abschwellenden Mitteln).
  13. Geschichte der Nasenchirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketorolac/Placebo
Ketorolac 31,5 mg Einzeldosis Nasenspray und Placebo
Arzneimittel: Ketorolac
Einzeldosis Ketorolac (Sprix) Nasenspray 31,5 mg, ein Sprühstoß in jedes Nasenloch bei einem akuten Migräneanfall.
Andere Namen:
  • Sprix
Arzneimittel: Placebo
Placebo ein Sprühstoß in jedes Nasenloch und Placebo ein Nasenspray.
EXPERIMENTAL: Sumatriptan/Placebo
Sumatriptan 20 mg Einzeldosis Nasenspray und Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo ein Sprühstoß in jedes Nasenloch und Placebo ein Nasenspray.
Arzneimittel: Sumatriptan
Sumatriptan (Imitrex) 20 mg eine Einzeldosis Nasenspray für einen akuten Migräneanfall.
Andere Namen:
  • Imitrex
PLACEBO_COMPARATOR: Ketorolac-Placebo/Sumatriptan-Placebo
Einzeldosis Ketorolac Placebo, Einzeldosis Sumatriptan Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo ein Sprühstoß in jedes Nasenloch und Placebo ein Nasenspray.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-stündige Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Stunden
Das primäre Ergebnis war eine 2-stündige Kopfschmerzlinderung; Die Kopfschmerzlinderung wurde als Kopfschmerz von mäßigen oder starken Schmerzen bis zu keinen oder leichten Schmerzen definiert. Die Schmerzen wurden anhand einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig und schwer) bewertet.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreiheit
Zeitfenster: 2 Stunden
1) Schmerzfreiheit: Schmerzfreiheit nach 2 Stunden ist definiert als schmerzfrei. Die Schmerzen wurden anhand einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig und schwer) bewertet.
2 Stunden
Fehlen von Photophobie
Zeitfenster: 2 Stunden
2) Definiert als Verringerung der Photophobie auf keine. Das Symptom wurde anhand einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mittelschwer und schwer) bewertet.
2 Stunden
Abwesenheit von Phonophobie
Zeitfenster: 2 Stunden
3) Definiert als Verringerung der Phonophobie auf keine. Das Symptom wurde anhand einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mittelschwer und schwer) bewertet.
2 Stunden
Fehlen von Übelkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
4) Definiert als Verringerung der Übelkeit auf keine. Das Symptom wurde anhand einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mittelschwer und schwer) bewertet.
2 Stunden
Fehlen von Allodynie
Zeitfenster: 2 Stunden
5) Fehlen von Allodynie Das Vorhandensein von Allodynie wurde basierend auf einer Reihe von 8 Fragen beurteilt, die nach dem Vorhandensein von Allodynie fragten. Teilnehmer, die 2 oder mehr Fragen positiv beantworteten, wurden als Allodynie eingestuft.
2 Stunden
Selbsteinschätzung der Behinderung: Prozentsatz der Teilnehmer mit mäßiger oder schwerer Behinderung
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Selbsteinschätzung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Behinderung wurde anhand von 4-Punkte-Skalen (keine, leicht, mäßig und schwer) bewertet. Es wurde eine binäre Ergebnisvariable erstellt, die keine und leicht vs. mäßig bis schwer gruppiert. .
2 Stunden
Anhaltende Schmerzlinderung (SPR)
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
7) 24 und 48 Stunden anhaltende Schmerzlinderung (SPR) Definiert als Verringerung der Schmerzen auf keine oder leichte von mäßigen oder starken Schmerzen auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leichte, mäßige und schwere).
24 und 48 Stunden
Anhaltende Schmerzfreiheit (SPF)
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
8) 24 und 48 Stunden anhaltende Schmerzfreiheit (SPF); Definiert als Reduzierung von Schmerzen auf Null. Die Schmerzen wurden anhand einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig und schwer) bewertet.
24 und 48 Stunden
Zeit zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: nach jeder behandelten Migräneattacke
9) Die Zeit in Minuten wird vom Zeitpunkt der Einnahme des Studienmedikaments bis zu dem Zeitpunkt gemessen, an dem erstmals eine signifikante Schmerzlinderung beobachtet und über 2 Stunden ohne Verwendung von Notfallmedikamenten zu oder vor diesem Zeitpunkt aufrechterhalten wird.
nach jeder behandelten Migräneattacke

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

American Regent, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA00075486

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UNENTSCHIEDEN

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