Sammenligning av Ketorolac nesespray med Sumatriptan nesespray og placebo for akutt behandling av migrene (KSPN)

Inkluderings-/eksklusjonskriterier

Ved screeningbesøket må et forsøksperson oppfylle følgende kriterier for å delta i denne studien:

1,18-65 år 2. Oppfyller International Classification of Headache Disorders (ICHD)-II kriterier for migrene som angitt nedenfor i Tabell 1 3. Historie om migrene i minst ett år 4. Migrenedebut før 50 års alder alder 5. Hodepinefrekvens (av enhver hodepine, migrene eller ikke-migrene) < 9 dager per måned 6.Ved besøk 2 må deltakerne rapportere to eller flere hodepinedager i løpet av den 28-dagers innkjøringsperioden på hodepinedagboken. 7. Minst 48 timers frihet fra hodepine mellom behandlede migreneanfall. 8. Hvis du for øyeblikket bruker hodepineforebyggende medisiner, må du ha en stabil dose i minst 3 måneder før påmelding og gjennom hele studieperioden og ikke ha mer enn ett profylaktisk middel. 9.Kunne fullføre alle studieprosedyrer, inkludert spørreskjemaet (vurdere demografi, hodepinekarakteristikker, hodepinekomorbiditeter og medisinsk historie ved det første besøket og hodepinekarakteristikker) og de nødvendige hodepinekalenderene, og alle studiebesøk; 10.Kunne forstå, lese og signere et informert samtykke (engelsk).

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand (historie eller tilstedeværelse av) som kontraindiserer bruk av triptaner eller NSAIDs, inkludert:

   • Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor triptaner eller NSAIDs
   • Kontraindikasjoner for bruk av triptan (ukontrollert hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, prinz-metal angina, hjertearytmier, flere risikofaktorer for aterosklerotisk vaskulær sykdom, primære vaskulopatier og basilar og hemiplegisk migrene)
   • Cerebrovaskulær sykdom bortsett fra mild uspesifikk sykdom i hvit substans
   • Perifer vaskulær sykdom eller annen iskemisk sykdom inkludert hjerteinfarkt
   • Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP 160 mmHg eller diastolisk BP 95 mmHg eller (begge)
   • Migreneaura som oppfyller ICHD-II-kriteriene for hemiplegisk eller basilar-type migrene
   • Enhver historie med kronisk nyre- eller leversvikt
   • Bruk av ergotaminholdig medisin eller monaminoksidasehemmer
   • Kjent eller mistenkt graviditet, negativ graviditetstest
   • Amming
   • Blødende dsykrasier inkludert gastritt, magesårsykdom, gastrointestinal blødning
2. Legens diagnose av ethvert annet smertesyndrom enn migrene
3. Klassifisering som behandlingsresistent av etterforsker
4. Kjent narkotika- eller rusmisbruk
5. Eventuell bruk av opioid de siste 2 månedene
6. Bruk av medisiner som kan forstyrre studievurderinger
7. Historie om manglende overholdelse av å ta medisiner;
8. Bruk av eksperimentelle medikamenter eller enheter innen 30 dager før screeningbesøket (besøk 1);
9. Ethvert unormalt funn eller tilstand som etterforskeren vurderer som klinisk signifikant ved anamnese, screening eller fysisk undersøkelse som kontraindikerer bruken av triptaner eller NSAIDs eller som kan forstyrre pasientens sikkerhet, studiedeltakelse, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
10. Enhver historie med kronisk nyre- eller leversykdom som allerede er ekskludert ovenfor under nummer 1; pluss se ekskludering 9.
11. Anamnese med kronisk lungesykdom inkludert nesepolypper (se 1) og astma.
12. Anamnese med øvre luftveisinfeksjon eller annen luftveistilstand som kan forstyrre absorpsjonen av nesesprayen eller med vurdering av bivirkninger inkludert rhinitis medicamentosa (kronisk daglig bruk av topikale dekongestanter).
13. Historie om nesekirurgi.