Comparación del aerosol nasal de ketorolaco con el aerosol nasal de sumatriptán y el placebo para el tratamiento agudo de la migraña (KSPN)

Criterios de inclusión/exclusión

En la visita de selección, un sujeto debe cumplir con los siguientes criterios para participar en este estudio:

1.18-65 años de edad 2. Cumple con los criterios de migraña de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD)-II, como se indica a continuación en la Tabla 1 3. Historial de migrañas durante al menos un año 4. Inicio de migraña antes de los 50 años de edad edad 5. Frecuencia de dolor de cabeza (de cualquier dolor de cabeza, migraña o no) < 9 días por mes 6. En la visita 2, los participantes deben informar dos o más días de dolor de cabeza durante el período de preinclusión de 28 días en el diario de dolor de cabeza. 7. Al menos 48 horas sin dolor de cabeza entre los ataques de migraña tratados. 8. Si actualmente usa medicamentos preventivos para el dolor de cabeza, debe tener una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el período de estudio y no debe tomar más de un agente profiláctico. 9. Capaz de completar todos los procedimientos del estudio, incluido el cuestionario (que evalúa la demografía, las características del dolor de cabeza, las comorbilidades del dolor de cabeza y el historial médico en la visita inicial y las características del dolor de cabeza) y los calendarios de dolor de cabeza requeridos, y todas las visitas del estudio; 10.Capaz de comprender, leer y firmar un consentimiento informado (inglés).

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición (antecedentes o presencia de) que contraindique el uso de triptanos o AINE, incluidos:

   • Hipersensibilidad conocida o intolerancia a triptanos o AINE
   • Contraindicaciones para el uso de triptanos (hipertensión no controlada, cardiopatía isquémica, angina de prinz-metal, arritmias cardíacas, múltiples factores de riesgo para enfermedad vascular aterosclerótica, vasculopatías primarias y migraña basilar y hemipléjica)
   • Enfermedad cerebrovascular excepto enfermedad leve no específica de la sustancia blanca
   • Enfermedad vascular periférica o cualquier otra enfermedad isquémica, incluido el infarto de miocardio
   • Hipertensión no controlada (PA sistólica 160 mmHg o PA diastólica 95 mmHg o (ambas)
   • Aura de migraña que cumple con los criterios ICHD-II para migraña hemipléjica o de tipo basilar
   • Cualquier historial de insuficiencia renal o hepática crónica.
   • Uso de un medicamento que contiene ergotamina o un inhibidor de la monoaminooxidasa
   • Embarazo conocido o sospechado, prueba de embarazo negativa
   • Lactancia
   • Discrasias hemorrágicas que incluyen gastritis, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal
2. Diagnóstico médico de cualquier síndrome de dolor que no sea migraña
3. Clasificación como resistente al tratamiento por el investigador
4. Abuso conocido de drogas o sustancias
5. Cualquier uso de opioides en los últimos 2 meses
6. Uso de cualquier medicamento que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
7. Historial de incumplimiento con la toma de medicamentos;
8. Uso de cualquier fármaco o dispositivo experimental dentro de los 30 días anteriores a la Visita de selección (Visita 1);
9. Cualquier hallazgo o condición anormal que el investigador considere clínicamente significativo en la historia clínica, la detección o el examen físico que contraindique el uso de triptanos o AINE o que pueda interferir con la seguridad del paciente, la participación en el estudio o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
10. Cualquier antecedente de enfermedad renal o hepática crónica ya excluida anteriormente en el número 1; más ver exclusión 9.
11. Antecedentes de trastorno pulmonar crónico, incluidos pólipos nasales (ver 1) y asma.
12. Antecedentes de infección de las vías respiratorias superiores u otra afección de las vías respiratorias que podría interferir con la absorción del aerosol nasal o con la evaluación de EA, incluida la rinitis medicamentosa (uso diario crónico de descongestionantes tópicos).
13. Historia de la cirugía nasal.