Jämförelse av Ketorolac nässpray med Sumatriptan nässpray och placebo för akut behandling av migrän (KSPN)

Kriterier för inkludering/uteslutning

Vid screeningbesöket måste en försöksperson uppfylla följande kriterier för att delta i denna studie:

1,18-65 år 2. Uppfyller International Classification of Headache Disorders (ICHD)-II kriterier för migrän enligt nedan i Tabell 1 3. Historik om migrän under minst ett år 4. Migrän debut före 50 års ålder ålder 5. Huvudvärkfrekvens (av eventuell huvudvärk, migrän eller icke-migrän) < 9 dagar per månad 6. Vid besök 2 måste deltagarna rapportera två eller fler huvudvärksdagar under den 28-dagars inkörningsperioden i huvudvärksdagboken. 7. Minst 48 timmars frihet från huvudvärk mellan behandlade migränattacker. 8. Om du för närvarande använder huvudvärkförebyggande mediciner, måste du ha en stabil dos i minst 3 månader före inskrivningen och under hela studieperioden och inte ha mer än ett profylaktiskt medel. 9. Kunna fylla i alla studieprocedurer, inklusive frågeformuläret (bedöma demografi, huvudvärkegenskaper, huvudvärkskomorbiditet och medicinsk historia vid det första besöket och huvudvärkskarakteristika) och de erforderliga huvudvärkskalendrarna och alla studiebesök; 10. Kunna förstå, läsa och underteckna ett informerat samtycke (engelska).

Exklusions kriterier:

1. Alla tillstånd (historia eller förekomst av) som kontraindicerar användningen av triptaner eller NSAID inklusive:

   • Känd överkänslighet eller intolerans mot triptaner eller NSAID
   • Kontraindikationer för användning av triptan (okontrollerad hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, prinz-metal angina, hjärtarytmier, flera riskfaktorer för aterosklerotisk kärlsjukdom, primär vaskulopati och basilär och hemiplegisk migrän)
   • Cerebrovaskulär sjukdom förutom mild ospecifik sjukdom av vit substans
   • Perifer kärlsjukdom eller någon annan ischemisk sjukdom inklusive hjärtinfarkt
   • Okontrollerad hypertoni (systoliskt BP 160 mmHg eller diastoliskt BP 95 mmHg eller (båda)
   • Migränanura som uppfyller ICHD-II-kriterierna för hemiplegisk eller basilär typ migrän
   • Någon historia av kroniskt nedsatt njur- eller leverfunktion
   • Användning av läkemedel som innehåller ergotamin eller monaminoxidashämmare
   • Känd eller misstänkt graviditet, negativt graviditetstest
   • Laktation
   • Blödande dsykrasier inklusive gastrit, magsår, gastrointestinala blödningar
2. Läkarens diagnos av något annat smärtsyndrom än migrän
3. Klassificering som behandlingsresistent av utredare
4. Känt drog- eller drogmissbruk
5. All opioidanvändning under de senaste 2 månaderna
6. Användning av någon medicin som kan störa studiebedömningar
7. Historik av bristande efterlevnad av att ta medicin;
8. Användning av experimentellt läkemedel eller apparat inom 30 dagar före screeningbesöket (besök 1);
9. Alla onormala fynd eller tillstånd som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren vid historia, screening eller fysisk undersökning som kontraindikerar användningen av triptaner eller NSAID eller som kan störa patientens säkerhet, studiedeltagande eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten.
10. Eventuell historia av kronisk njur- eller leversjukdom som redan exkluderats ovan under nummer 1; plus se undantag 9.
11. Anamnes med kronisk lungsjukdom inklusive näspolyper (se 1) och astma.
12. Historik med övre luftvägsinfektioner eller andra luftvägssjukdomar som kan störa absorptionen av nässprayen eller med bedömning av biverkningar inklusive rhinitis medicamentosa (kronisk daglig användning av topikala avsvällande medel).
13. Historik av näskirurgi.