Confronto tra spray nasale ketorolac e spray nasale sumatriptan e placebo per il trattamento acuto dell'emicrania (KSPN)

Criteri di inclusione/esclusione

Alla visita di screening, un soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per partecipare a questo studio:

1,18-65 anni di età 2.Soddisfa i criteri di emicrania della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD)-II come indicato di seguito nella Tabella 1 3.Storia di emicrania da almeno un anno 4.Insorgenza dell'emicrania prima dei 50 anni di età età 5. Frequenza del mal di testa (di qualsiasi mal di testa, emicrania o non emicrania) <9 giorni al mese 6. Alla visita 2, i partecipanti devono segnalare due o più giorni di mal di testa durante il periodo di run-in di 28 giorni sul diario del mal di testa. 7. Almeno 48 ore di libertà dal mal di testa tra gli attacchi di emicrania trattati. 8. Se attualmente si utilizzano farmaci preventivi per il mal di testa, deve essere in una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e per tutto il periodo di studio e non essere in più di un agente profilattico. 9. In grado di completare tutte le procedure dello studio, compreso il questionario (valutazione dei dati demografici, caratteristiche della cefalea, comorbidità della cefalea e anamnesi alla visita iniziale e caratteristiche della cefalea) e i calendari della cefalea richiesti e tutte le visite dello studio; 10.In grado di comprendere, leggere e firmare un consenso informato (inglese).

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione (storia o presenza di) che controindica l'uso di triptani o FANS, tra cui:

   • Ipersensibilità o intolleranza nota ai triptani o ai FANS
   • Controindicazioni all'uso di triptani (ipertensione incontrollata, cardiopatia ischemica, angina prinz-metal, aritmie cardiache, fattori di rischio multipli per malattia vascolare aterosclerotica, vasculopatie primarie ed emicrania basilare ed emiplegica)
   • Malattia cerebrovascolare ad eccezione della lieve malattia della sostanza bianca non specifica
   • Malattia vascolare periferica o qualsiasi altra malattia ischemica compreso l'infarto del miocardio
   • Ipertensione incontrollata (pressione sistolica 160 mmHg o pressione diastolica 95 mmHg o (entrambe)
   • Aura emicranica che soddisfa i criteri ICHD-II per l'emicrania emiplegica o di tipo basilare
   • Qualsiasi storia di compromissione renale o epatica cronica
   • Uso di un farmaco contenente ergotamina o di un inibitore della monoaminossidasi
   • Gravidanza nota o sospetta, test di gravidanza negativo
   • Allattamento
   • Discrasie emorragiche incluse gastrite, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale
2. Diagnosi medica di qualsiasi sindrome dolorosa diversa dall'emicrania
3. Classificazione come resistente al trattamento da parte dello sperimentatore
4. Abuso noto di droghe o sostanze
5. Qualsiasi uso di oppioidi negli ultimi 2 mesi
6. Uso di qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
7. Storia di non conformità con l'assunzione di farmaci;
8. Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita di screening (Visita 1);
9. Qualsiasi riscontro o condizione anormale ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore in anamnesi, screening o esame fisico che controindica l'uso di triptani o FANS o che potrebbe interferire con la sicurezza del paziente, la partecipazione allo studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
10. Qualsiasi storia di malattia renale o epatica cronica già esclusa sopra al numero 1; più vedi esclusione 9.
11. Anamnesi di malattia polmonare cronica inclusi polipi nasali (vedi 1) e asma.
12. Storia di infezione delle vie respiratorie superiori o altra condizione del tratto respiratorio che potrebbe interferire con l'assorbimento dello spray nasale o con la valutazione di eventi avversi inclusa la rinite medicamentosa (uso quotidiano cronico di decongestionanti topici).
13. Storia della chirurgia nasale.