Comparaison du vaporisateur nasal de kétorolac au vaporisateur nasal de sumatriptan et au placebo pour le traitement aigu de la migraine (KSPN)

Critères d'inclusion/exclusion

Lors de la visite de dépistage, un sujet doit répondre aux critères suivants pour participer à cette étude :

1.18-65 ans 2. Répond aux critères de la classification internationale des maux de tête (ICHD)-II de la migraine comme indiqué ci-dessous dans le tableau 1 3. Antécédents de migraines depuis au moins un an 4. Début de la migraine avant l'âge de 50 ans âge 5. Fréquence des maux de tête (de tous les maux de tête, migraine ou non-migraine) < 9 jours par mois 7. Au moins 48 heures d'absence de maux de tête entre les crises de migraine traitées. 8. Si vous utilisez actuellement des médicaments préventifs contre les maux de tête, vous devez prendre une dose stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription et tout au long de la période d'étude et ne pas prendre plus d'un agent prophylactique. 9.Capable de compléter toutes les procédures d'étude, y compris le questionnaire (évaluation des données démographiques, des caractéristiques des maux de tête, des comorbidités des maux de tête et des antécédents médicaux lors de la visite initiale et des caractéristiques des maux de tête) et les calendriers des maux de tête requis, et toutes les visites d'étude ; 10. Capable de comprendre, lire et signer un consentement éclairé (anglais).

Critère d'exclusion:

1. Toute condition (antécédents ou présence de) qui contre-indique l'utilisation de triptans ou d'AINS, y compris :

   • Hypersensibilité ou intolérance connue aux triptans ou aux AINS
   • Contre-indications à l'utilisation de triptans (hypertension non contrôlée, cardiopathie ischémique, angine de Prinz-métal, arythmies cardiaques, facteurs de risque multiples de maladie vasculaire athérosclérotique, vasculopathies primaires et migraine basilaire et hémiplégique)
   • Maladie cérébrovasculaire, à l'exception d'une maladie bénigne non spécifique de la substance blanche
   • Maladie vasculaire périphérique ou toute autre maladie ischémique, y compris l'infarctus du myocarde
   • Hypertension non contrôlée (TA systolique 160 mmHg ou TA diastolique 95 mmHg ou (les deux)
   • Aura migraineuse répondant aux critères ICHD-II pour la migraine hémiplégique ou de type basilaire
   • Tout antécédent d'insuffisance rénale ou hépatique chronique
   • Utilisation d'un médicament contenant de l'ergotamine ou d'un inhibiteur de la monamine oxydase
   • Grossesse connue ou suspectée, test de grossesse négatif
   • Lactation
   • Dyscrasies hémorragiques, y compris gastrite, ulcère peptique, saignement gastro-intestinal
2. Diagnostic par un médecin de tout syndrome douloureux autre que la migraine
3. Classification comme résistante au traitement par l'investigateur
4. Abus connu de drogues ou de substances
5. Toute consommation d'opioïdes au cours des 2 derniers mois
6. Utilisation de tout médicament susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude
7. Antécédents de non-observance de la prise de médicaments ;
8. Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (visite 1) ;
9. Toute découverte ou condition anormale jugée cliniquement significative par l'investigateur sur les antécédents, le dépistage ou l'examen physique qui contre-indique l'utilisation de triptans ou d'AINS ou qui pourrait interférer avec la sécurité du patient, la participation à l'étude ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
10. Tout antécédent de maladie rénale ou hépatique chronique déjà exclu ci-dessus sous le chiffre 1 ; plus voir exclusion 9.
11. Antécédents de troubles pulmonaires chroniques, y compris polypes nasaux (voir 1) et asthme.
12. Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures ou d'une autre affection des voies respiratoires pouvant interférer avec l'absorption du spray nasal ou avec l'évaluation des EI, y compris la rhinite médicamenteuse (utilisation quotidienne chronique de décongestionnants topiques).
13. Antécédents de chirurgie nasale.